Studio clinico che confronta i dispositivi utilizzati per la cardioversione della fibrillazione atriale
2 settembre 2025 aggiornato da: Inova Health Care Services
Uno studio clinico pragmatico randomizzato che confronta la forma d'onda bifasica rettilinea e gli shock a forma d'onda esponenziale troncata bifasica per la cardioversione della fibrillazione atriale (Zoll vs Lifepak)
L'obiettivo di questo singolo centro, avviato dallo sperimentatore, studio prospettico randomizzato controllato in aperto è confrontare l'efficacia di un singolo shock RBW da 200 J e di un singolo shock BTE da 360 J.
L'obiettivo secondario dello studio è confrontare la frequenza degli eventi avversi dopo uno o due shock da 200 J RBW o 360 J BTE
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati saranno ricavati da circa 560 pazienti che arrivano ai centri di cura Inova per fibrillazione atriale (FA) programmati per essere sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale con prevista cardioversione a corrente continua (DCCV) o AF DCCV autonomo elettivo.
I pazienti saranno inclusi se sono in FA prima della loro procedura e sono disposti a firmare il foglio informativo e rispettare le procedure di ricerca.
I partecipanti saranno esclusi se sono in un ritmo diverso da FA all'arrivo, non sono stati adeguatamente anticoagulati con warfarin o anticoagulante orale diretto o hanno conosciuto trombo dell'appendice atriale sinistra prima della loro procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
546
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- In AF su presentazione con piano per DCCV nel laboratorio di elettrofisiologia o nell'area della procedura DCCV
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
- Genitori/tutori o partecipanti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
- Pazienti con aritmie diverse dalla FA
- Pazienti con FA emodinamicamente instabile
- Pazienti con ipertiroidismo non trattato
- Pazienti con gravidanza nota o sospetta
- Pazienti senza anticoagulanti sufficienti o ecocardiogramma transesofageo o tomografia computerizzata che documentino l'assenza di trombi intracardiaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Uscita sincronizzata a 200 J utilizzando il defibrillatore Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)
- Partecipanti che ricevono la cardioversione a corrente continua (DCCV) utilizzando shock a forma d'onda bifasica rettilinea (RBW) a piena uscita da un defibrillatore Zoll (200 Joule) fino a 2 shock.
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I pazienti con FA saranno randomizzati per ricevere uno shock da 200 J sincronizzato a piena potenza utilizzando una forma d'onda RBW da un defibrillatore Zoll
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Comparatore attivo: Uscita sincronizzata con il defibrillatore a forma d'onda esponenziale tronca (BTE) Lifepak Biphasic 360J
Partecipanti che ricevono la cardioversione a corrente continua (DCCV) utilizzando shock a forma d'onda esponenziale troncata bifasica (BTE) a piena uscita da un defibrillatore Physiocontrol/Medtronic Lifepak (360 Joule) fino a 2 shock.
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I pazienti con FA saranno randomizzati per ricevere uno shock a 360 J sincronizzato a piena potenza utilizzando una forma d'onda BTE da un defibrillatore Lifepak
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Comparatore attivo: Forma d'onda del defibrillatore Zoll utilizzata dopo il secondo shock a piena potenza non riuscito.
I partecipanti che hanno ricevuto il primo shock tramite Zoll che non hanno successo dopo un secondo shock a piena potenza passeranno alla forma d'onda del defibrillatore Lifepak e riceveranno fino a 2 shock a piena potenza con un minimo di 1 minuto tra ogni shock per accertare l'esito del shock immediatamente precedente.
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I pazienti con FA saranno randomizzati per ricevere uno shock a 360 J sincronizzato a piena potenza utilizzando una forma d'onda BTE da un defibrillatore Lifepak
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Comparatore attivo: Forma d'onda del defibrillatore Lifepak utilizzata dopo il secondo shock a piena potenza non riuscito.
I partecipanti che hanno ricevuto il primo shock tramite Lifepak che non hanno successo dopo un secondo shock a piena potenza passeranno alla forma d'onda del defibrillatore Zoll e riceveranno fino a 2 shock a piena potenza con un minimo di 1 minuto tra ogni shock per accertare l'esito del shock immediatamente precedente.
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I pazienti con FA saranno randomizzati per ricevere uno shock da 200 J sincronizzato a piena potenza utilizzando una forma d'onda RBW da un defibrillatore Zoll
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti al normale ritmo del seno (NSR) da parte di ECG dopo il primo shock DCCV
Lasso di tempo: Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock
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La frequenza di NSR di ECG un minuto dopo un singolo shock DCCV in uscita completa viene erogata da uno shock a forma d'onda RBW da 200J da un defibrillatore Zoll Series R o shock a forma d'onda BTE a 360J da un defibrillatore LifePak 15
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Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti al normale ritmo del seno (NSR) da parte di ECG dopo il primo o il secondo shock DCCV
Lasso di tempo: Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock
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La frequenza di NSR di ECG un minuto dopo una prima o una seconda shock DCCV in uscita completa viene consegnata utilizzando uno shock a forma d'onda RBW da 200J da un defibrillatore Zoll Series R o shock a forma d'onda BTE a 360J da un defibrillatore LifePak 15
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Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock
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La frequenza di NSR un minuto dopo il primo o il secondo shock DCCV in uscita completa viene consegnata da un defibrillatore a forma d'onda RBW Zoll RBW e un defibrillatore a forma d'onda BTE di LifePak Series 15/20 dopo aver attraversato il defibrillatore alternativo.
Lasso di tempo: Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock
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La frequenza di NSR un minuto dopo il primo o il secondo shock DCCV in uscita completa viene consegnata da un defibrillatore a forma d'onda RBW Zoll RBW e un defibrillatore a forma d'onda BTE di LifePak Series 15/20 dopo aver attraversato il defibrillatore alternativo.
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Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U23-04-5042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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