腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるさまざまな注入流量と脳酸素化への影響
腹腔鏡下胆嚢摘出術における異なる注入流量を伴う気腹によって引き起こされる脳酸素化に対する血行力学的変化の影響
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認後、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の合計 69 人の患者が ASA I ～ III、18 ～ 65 歳、低吸気流量 (10 歳) の患者 34 人 (34 人) として計画されました。 lt/分）および 35 人（35 人）の患者と、気腹圧による高い注入流量（40 lt/分）。
この研究は、トラブゾンKTU医学部一般外科手術室で単一施設観察研究として実施される。 麻酔は常に同じ麻酔チームによって実行され、方法の選択に関して介入は行われません。 得られたデータは研究グループを構成するチーム以外の麻酔科医によって記録され、手術終了時に得られたデータは研究チームによって解釈されます。 研究に含まれる患者の腹腔鏡下胆嚢摘出術の決定は一般外科の医師が行い、選択的に手術を受ける予定の患者は研究に含まれる。
患者は書面による同意を得て術前評価が行われた後に手術室に運ばれ、手術室に到着した患者には通常の前投薬が適用されます。 研究に参加する患者は、一般手術室（つまり、手術室）で定期的に監視されます。 心電図検査 (ECG)、非侵襲的血圧測定、末梢酸素飽和度、バイスペクトル指数 (BIS)、および追加の NIRS モニタリング。 全身麻酔を受ける患者が低送気流量または高送気流量で形成された気腹グループに属するグループに関しては干渉は行われず、非侵襲的な脳酸素化測定のみが NIRS モニター (INVOS™ 5100C Cerebral) で行われます。 /ソマティックオキシメーター、SOMANETICS、COVIDIEN、マンスフィールド/米国)
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Trabzon、七面鳥、61080
- Karadeniz Technical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術が計画されていたが、
- ASA I～III、
- 18～65歳
除外基準:
- 脳血管疾患および/または頭蓋内病理および/または関連する神経学的事象、
- コントロールされていない糖尿病
- 制御されていない高血圧
- 凝固障害、
- 肝硬変および/または腹膜炎、
- 喘息および/または呼吸器疾患 例: ＣＯＰＤ、
- 病的肥満、
- 重度の臓器不全を患っている患者さん、
- 緊急の場合、
- 開腹胆嚢摘出術に移行した症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低い注入流量 (10 lt/分)
低吸気流量（10 lt/min）で気腹術を行う患者
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低注入流量 (10 lt/分) で開始する患者 高い注入流量 (40 lt/分) で開始する患者 |
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高い注入流量 (40 lt/分)
高い送気流量 (40 lt/min) で気腹術を行う患者
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低注入流量 (10 lt/分) で開始する患者 高い注入流量 (40 lt/分) で開始する患者 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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送気流量と脳飽和度低下 (rSO2) の関係
時間枠：8ヶ月
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この研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出手術において医原性気腹を作成するために非侵襲的技術である近赤外線を使用して、2 つの異なる送気流 (10 lt/分と 40 lt/分) によって引き起こされる脳酸素化に対する血行力学的影響の結果を評価しました。分光法 (NIRS)。 主な結果は、送気流量と脳飽和度低下（患者のベースライン値と比較して脳酸素飽和度が 20% 以上低下することで定義される）との関係を調査することです。 |
8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気流量と呼気終末二酸化炭素値変化量 (mmHg) の関係
時間枠：8ヶ月
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基礎および気腹前の呼気終末二酸化炭素レベル（mmHg）に応じた患者の送気流量と呼気終末二酸化炭素値の変動との関係は、カプノグラフィー測定により決定されました。
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8ヶ月
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送気流量と心拍数の変化（1 分あたりの拍数）の関係
時間枠：8ヶ月
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基礎心拍数および気腹前の心拍数レベルに応じた患者の送気流量と心拍数値の変動との関係は、パルスモニタリングによって決定されました。
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8ヶ月
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注入流量の収縮期、拡張期および平均動脈圧値の変動 (mmHg) の間の関係
時間枠：8ヶ月
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送気流量と、基底および気腹前の収縮期、拡張期および平均動脈圧レベルに応じた患者の収縮期、拡張期および平均動脈圧 (mmHg) 値の変化との関係は、非侵襲的な血圧測定により決定されました。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：KIVANÇ ÖNCÜ, M.D.、Karadeniz Technical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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