Verschillende insufflatiestromen en effecten op cerebrale oxygenatie bij laparoscopische cholecystectomie
De effecten van hemodynamische veranderingen op cerebrale oxygenatie veroorzaakt door pneumoperitoneum met verschillende insufflatiestromen bij laparoscopische cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Ethische Commissie werden in totaal 69 (negenenzestig) patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie zouden ondergaan gepland als ASA I-III, 18-65 jaar oud, 34 (vierendertig) patiënten met lage insufflatiestroom (10 lt/min) en 35 (vijfendertig) patiënten en hoge insufflatiestroom (40 lt/min) met pneumoperitoneumdruk.
De studie zal worden uitgevoerd als een single-center observationele studie in Trabzon KTU Faculteit Geneeskunde Algemene Chirurgie Operatiekamer. De anesthesie gebeurt altijd door hetzelfde anesthesieteam en er wordt niet ingegrepen bij de keuze van de methode. De verkregen gegevens worden geregistreerd door andere anesthesisten dan het team dat de onderzoeksgroep vormt, en de gegevens die aan het einde van de operatie worden verkregen, worden geïnterpreteerd door het onderzoeksteam. De beslissing tot laparoscopische cholecystectomie van de patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zal worden genomen door de arts van de algemene chirurgie, en de patiënten die gepland staan om electief geopereerd te worden, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De patiënten worden naar de operatiekamer gebracht nadat hun schriftelijke toestemming is verkregen en preoperatieve evaluaties zijn uitgevoerd, en routinematige premedicatie zal worden toegepast op de patiënten die in de operatiekamer aankomen. De patiënten die in de studie zullen worden opgenomen, zullen routinematig worden gecontroleerd in de algemene operatiekamer (d.w.z. elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddrukmeting, perifere zuurstofverzadiging, bispectrale index (BIS) en daarnaast NIRS-bewaking. Er zal geen inmenging plaatsvinden met betrekking tot de groepen waarin patiënten die algemene anesthesie zullen ondergaan zich zullen bevinden in de pneumoperitoneumgroep die wordt gevormd met een lage insufflatieflow of een hoge insufflatieflow. Er worden alleen niet-invasieve cerebrale oxygenatiemetingen uitgevoerd met de NIRS-monitor (INVOS™ 5100C /Somatic Oximeter, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ VS)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve laparoscopische cholecystectomie was gepland,
- ASA I-III,
- 18-65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- cerebrovasculaire ziekten en/of intracraniale pathologieën en/of gerelateerde neurologische gebeurtenissen,
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- coagulopathie,
- Cirrose en/of peritonitis,
- Astma en/of aandoeningen van de luchtwegen, b.v. COPD,
- Morbide obesitas,
- Patiënten met ernstig orgaanfalen,
- Noodgevallen,
- Gevallen omgezet in laparotomische cholecystectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lage insufflatiestroom (10 lt/min)
Patiënten die pneumoperitoneum uitvoeren met een lage insufflatieflow (10 lt/min)
|
Patiënten die starten met een lage insufflatiestroom (10 l/min) Patiënten die beginnen met een hoge insufflatiestroom (40 l/min) |
|
hoge insufflatiestroom (40 lt/min)
Patiënten die pneumoperitoneum uitvoeren met een hoge insufflatieflow (40 lt/min)
|
Patiënten die starten met een lage insufflatiestroom (10 l/min) Patiënten die beginnen met een hoge insufflatiestroom (40 l/min) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de relatie tussen insufflatiedebiet en cerebrale desaturatie (rSO2)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Met deze studie werden de resultaten van hemodynamische effecten op cerebrale oxygenatie veroorzaakt door twee verschillende insufflatiestromen (10 lt/min en 40 lt/min) geëvalueerd door gebruikt om iatrogeen pneumoperitoneum te creëren bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie met een niet-invasieve techniek, Near Infrared Spectroscopie (NIRS). Het primaire resultaat is het onderzoek naar de relatie tussen de insufflatiestroomsnelheid en cerebrale desaturatie (gedefinieerd door 20% of meer afname van de cerebrale zuurstofsaturatie in vergelijking met de uitgangswaarde van de patiënt). |
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de relatie tussen het insufflatiedebiet en de variatie in kooldioxidewaarde aan het einde van het getij (mmHg)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De relatie tussen de insufflatiestroomsnelheid en de variatie van de kooldioxidewaarde aan het einde van de tirade van de patiënten volgens basale en vóór-pnömoperitoneum kooldioxidegehalten aan het einde van de tirade (mmHg) werd bepaald met capnografische metingen.
|
8 maanden
|
|
de relatie tussen het insufflatiedebiet en de variatie in de hartslagwaarde (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
De relatie tussen de stroomsnelheid van de insufflatie en de variatie van de hartslagwaarde van de patiënten volgens basale en pre-pnömoperitoneum hartslagniveaus werd bepaald met hartslagmeting.
|
8 maanden
|
|
de relatie tussen insufflatiedebiet systolische, diastolische en gemiddelde arteriële drukwaardevariatie (mmHg)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Relatie tussen insufflatiestroomsnelheid en systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (mmHg) waardenvariatie van de patiënten volgens basale en pre-pnömoperitoneum systolische, diastolische en gemiddelde arteriële drukniveaus werden bepaald met niet-invasieve bloeddrukmetingen.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .