Различные инсуффляционные потоки и влияние на церебральную оксигенацию при лапароскопической холецистэктомии
Влияние гемодинамических изменений на оксигенацию головного мозга, вызванных пневмоперитонеумом с различными потоками инсуффляции при лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После утверждения Комитетом по этике в общей сложности 69 (шестьдесят девять) пациентов, которые будут подвергнуты плановой лапароскопической холецистэктомии, были запланированы как ASA I-III, в возрасте 18-65 лет, 34 (тридцать четыре) пациента с низким потоком инсуффляции (10 л/мин) и 35 (тридцать пять) пациентов и высокий инсуффляционный поток (40 л/мин) с давлением пневмоперитонеума.
Исследование будет проводиться как одноцентровое обсервационное исследование в операционной общей хирургии Медицинского факультета КТУ в Трабзоне. Анестезия всегда выполняется одной и той же бригадой анестезиологов, и никакого вмешательства в выбор метода не будет. Полученные данные будут записаны анестезиологами, не входящими в состав исследовательской группы, а данные, полученные в конце операции, будут интерпретированы исследовательской группой. Решение о лапароскопической холецистэктомии у пациентов, которые будут включены в исследование, будет принимать врач общей хирургии, а пациенты, которых планируют оперировать в плановом порядке, будут включены в исследование.
Пациенты будут доставлены в операционную после получения их письменного согласия и проведения предоперационной оценки, а к пациентам, прибывающим в операционную, будет применяться обычная премедикация. Пациенты, которые будут включены в исследование, будут находиться под рутинным наблюдением в общей операционной (т.е. электрокардиография (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления, периферическое насыщение кислородом, биспектральный индекс (BIS) и дополнительно мониторинг NIRS. Не будет никакого вмешательства в отношении групп, в которых пациенты, которым будет проведена общая анестезия, будут находиться в группе пневмоперитонеума, сформированной с низким потоком инсуффляции или высоким потоком инсуффляции, будут выполняться только неинвазивные измерения церебральной оксигенации с помощью монитора NIRS (INVOS™ 5100C Cerebral). /Соматический оксиметр, SOMANETICS, COVIDIEN, Мэнсфилд/ США)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия,
- АСА I-III,
- 18-65 лет
Критерий исключения:
- Цереброваскулярные заболевания и/или внутричерепные патологии и/или связанные с ними неврологические события,
- Неконтролируемый диабет
- Неконтролируемая гипертония
- Коагулопатия,
- цирроз и/или перитонит,
- Астма и/или респираторные заболевания, например. ХОБЛ,
- Морбидное ожирение,
- Пациенты с тяжелой органной недостаточностью,
- Экстренные случаи,
- Случаи конверсии на лапаротомную холецистэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
низкий поток инсуффляции (10 л/мин)
Пациенты, которым выполняется пневмоперитонеум с низким потоком инсуффляции (10 л/мин)
|
Пациенты, которые начинают с низкого потока инсуффляции (10 л/мин) Пациенты, которые начинают с высокого потока инсуффляции (40 л/мин) |
|
высокий поток инсуффляции (40 л/мин)
Пациенты, которым выполняется пневмоперитонеум с высоким потоком инсуффляции (40 л/мин)
|
Пациенты, которые начинают с низкого потока инсуффляции (10 л/мин) Пациенты, которые начинают с высокого потока инсуффляции (40 л/мин) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
взаимосвязь между скоростью инсуффляционного потока и церебральной десатурацией (rSO2)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В этом исследовании оценивались результаты гемодинамического воздействия на церебральную оксигенацию, вызванного двумя различными инсуффляционными потоками (10 л/мин и 40 л/мин), которые использовались для создания ятрогенного пневмоперитонеума при лапароскопической холецистэктомии с помощью неинвазивной техники, ближнего инфракрасного излучения. Спектроскопия (NIRS). Первичным результатом является исследование взаимосвязи между скоростью инсуффляционного потока и церебральной десатурацией (которая определяется снижением церебральной насыщения кислородом на 20% или более по сравнению с исходным значением пациента). |
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
взаимосвязь между скоростью инсуффляционного потока и изменением значения углекислого газа в конце выдоха (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Взаимосвязь между скоростью инсуффляционного потока и изменением значения углекислого газа в конце выдоха у пациентов в зависимости от базального и предпнемоперитонеумного уровней углекислого газа в конце выдоха (мм рт. ст.) определяли с помощью капнографических измерений.
|
8 месяцев
|
|
взаимосвязь между скоростью инсуффляционного потока и изменением значения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Взаимосвязь между скоростью инсуффляционного потока и изменением величины ЧСС у пациентов по данным базального и предпнемоперитонеумного уровней ЧСС определяли с помощью пульсового мониторирования.
|
8 месяцев
|
|
взаимосвязь между скоростью инсуффляционного потока, систолическим, диастолическим и средним значением артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
С помощью неинвазивных измерений артериального давления определяли взаимосвязь между скоростью инсуффляционного потока и изменением значений систолического, диастолического и среднего артериального давления (мм рт. ст.) у пациентов в зависимости от базального и предпнемоперитонеумного уровней систолического, диастолического и среднего артериального давления.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .