Unterschiedliche Insufflationsflüsse und Auswirkungen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Die Auswirkungen hämodynamischer Veränderungen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung, die durch Pneumoperitoneum mit unterschiedlichen Insufflationsflüssen bei der laparoskopischen Cholezystektomie verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission wurden insgesamt 69 (neunundsechzig) Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen würden, als ASA I-III, 18–65 Jahre alt, 34 (vierunddreißig) Patienten mit niedrigem Insufflationsfluss (10) geplant lt/min) und 35 (fünfunddreißig) Patienten und hoher Insufflationsfluss (40 lt/min) mit Pneumoperitoneumdruck.
Die Studie wird als Single-Center-Beobachtungsstudie im Operationssaal der medizinischen Fakultät der Trabzon KTU für allgemeine Chirurgie durchgeführt. Die Anästhesie wird immer vom gleichen Anästhesieteam durchgeführt und es erfolgt kein Einfluss auf die Wahl der Methode. Die erhaltenen Daten werden von anderen Anästhesisten als dem Team, aus dem die Studiengruppe besteht, aufgezeichnet und die am Ende der Operation erhaltenen Daten werden vom Studienteam interpretiert. Die Entscheidung für eine laparoskopische Cholezystektomie der Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, wird vom Arzt für Allgemeinchirurgie getroffen, und die Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, werden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten werden in den Operationssaal gebracht, nachdem ihre schriftliche Zustimmung eingeholt und präoperative Untersuchungen durchgeführt wurden. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine routinemäßige Prämedikation durchgeführt. Die Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden routinemäßig im allgemeinen Operationssaal (d. h. Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasive Blutdruckmessung, periphere Sauerstoffsättigung, Bispektralindex (BIS) und zusätzlich NIRS-Überwachung. Es werden keine Eingriffe in die Gruppen vorgenommen, in denen sich Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, in der Pneumoperitoneum-Gruppe befinden, die mit niedrigem oder hohem Insufflationsfluss gebildet wird. Es werden nur nicht-invasive Messungen der zerebralen Sauerstoffversorgung mit dem NIRS-Monitor (INVOS™ 5100C Cerebral) durchgeführt /Somatisches Oximeter, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ USA)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Technical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant,
- ASA I-III,
- 18-65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen und/oder intrakranielle Pathologien und/oder damit verbundene neurologische Ereignisse,
- Unkontrollierter Diabetes
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Koagulopathie,
- Zirrhose und/oder Peritonitis,
- Asthma und/oder Atemwegserkrankungen, z.B. COPD,
- Krankhafte Fettsucht,
- Patienten mit schwerem Organversagen,
- Notfälle,
- Fälle, die auf eine laparotomische Cholezystektomie umgestellt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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geringer Insufflationsfluss (10 l/min)
Patienten, die eine Pneumoperitoneum-Operation mit geringem Insufflationsfluss (10 l/min) durchführen
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Patienten, die mit einem geringen Insufflationsfluss (10 l/min) beginnen Patienten, die mit einem hohen Insufflationsfluss (40 l/min) beginnen |
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hoher Insufflationsfluss (40 l/min)
Patienten, die eine Pneumoperitoneum-Operation mit hohem Insufflationsfluss (40 l/min) durchführen
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Patienten, die mit einem geringen Insufflationsfluss (10 l/min) beginnen Patienten, die mit einem hohen Insufflationsfluss (40 l/min) beginnen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Beziehung zwischen Insufflationsflussrate und zerebraler Entsättigung (rSO2)
Zeitfenster: 8 Monate
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Mit dieser Studie wurden die Ergebnisse der hämodynamischen Auswirkungen auf die zerebrale Sauerstoffversorgung, die durch zwei verschiedene Insufflationsströme (10 l/min und 40 l/min) verursacht werden, ausgewertet, indem sie zur Erzeugung eines iatrogenen Pneumoperitoneums in der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie mit einer nicht-invasiven Technik, Nahinfrarot, verwendet wurden Spektroskopie (NIRS). Das primäre Ergebnis ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Insufflationsflussrate und zerebraler Entsättigung (definiert durch eine Abnahme der zerebralen Sauerstoffsättigung um 20 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert des Patienten). |
8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Beziehung zwischen Insufflationsflussrate und endexspiratorischer Kohlendioxidwertschwankung (mmHg)
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Zusammenhang zwischen der Insufflationsflussrate und der Schwankung des endexspiratorischen Kohlendioxidwerts der Patienten entsprechend den basalen und endexspiratorischen Kohlendioxidwerten (mmHg) vor dem Pnömoperitoneum wurde mit kapnographischen Messungen bestimmt.
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8 Monate
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die Beziehung zwischen Insufflationsflussrate und Variation des Herzfrequenzwerts (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Zusammenhang zwischen der Insufflationsflussrate und der Variation des Herzfrequenzwerts der Patienten entsprechend der basalen Herzfrequenz und der Herzfrequenz vor dem Pnömoperitoneum wurde mittels Pulsüberwachung bestimmt.
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8 Monate
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die Beziehung zwischen der systolischen, diastolischen Insufflationsflussrate und der Variation der mittleren arteriellen Druckwerte (mmHg)
Zeitfenster: 8 Monate
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Die Beziehung zwischen der Insufflationsflussrate und den Werten des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Drucks (mmHg) wurde mit nicht-invasiven Blutdruckmessungen bestimmt. Die Variation der Patienten entsprechend den basalen und vorpnömoperitonealen systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druckwerten wurde mit nicht-invasiven Blutdruckmessungen bestimmt.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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