Diversi flussi di insufflazione ed effetti sull'ossigenazione cerebrale nella colecistectomia laparoscopica
Gli effetti dei cambiamenti emodinamici sull'ossigenazione cerebrale causati dal pneumoperitoneo con diversi flussi di insufflazione nella colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del Comitato Etico, sono stati programmati un totale di 69 (sessantanove) pazienti che sarebbero stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva come ASA I-III, 18-65 anni, 34 (trentaquattro) pazienti a basso flusso di insufflazione (10 lt/min) e 35 (trentacinque) pazienti e flusso di insufflazione elevato (40 lt/min) con pressione pneumoperitoneale.
Lo studio sarà condotto come studio osservazionale a centro singolo nella sala operatoria di chirurgia generale della Facoltà di medicina di Trabzon KTU. L'anestesia sarà sempre eseguita dalla stessa équipe anestesiologica e non verrà effettuato alcun intervento sulla scelta del metodo. I dati ottenuti saranno registrati dagli anestesisti diversi dall'équipe che costituisce il gruppo di studio, ei dati ottenuti al termine dell'intervento chirurgico saranno interpretati dall'équipe di studio. La decisione per la colecistectomia laparoscopica dei pazienti che saranno inclusi nello studio sarà presa dal medico di Chirurgia Generale, e saranno inclusi nello studio i pazienti che sono programmati per essere operati elettivamente.
I pazienti verranno portati in sala operatoria dopo aver ottenuto i loro consensi scritti e dopo aver effettuato le valutazioni preoperatorie, e verrà applicata la premedicazione di routine ai pazienti che arrivano in sala operatoria. I pazienti che saranno inclusi nello studio saranno monitorati di routine nella sala di chirurgia generale (es. elettrocardiografia (ECG), misurazione della pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno periferico, indice bispettrale (BIS) e monitoraggio aggiuntivo NIRS. Nessuna interferenza sarà fatta per quanto riguarda i gruppi in cui i pazienti che saranno sottoposti ad anestesia generale saranno nel gruppo pneumoperitoneo formato con basso flusso di insufflazione o alto flusso di insufflazione, saranno effettuate solo misurazioni non invasive dell'ossigenazione cerebrale con monitor NIRS (INVOS™ 5100C Cerebral /Ossimetro somatico, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ USA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è stata pianificata una colecistectomia laparoscopica elettiva,
- ASA I-III,
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie cerebrovascolari e/o patologie intracraniche e/o eventi neurologici correlati,
- Diabete non controllato
- Ipertensione incontrollata
- Coagulopatia,
- Cirrosi e/o peritonite,
- Asma e/o malattie respiratorie, ad es. BPCO,
- Obesità patologica,
- Pazienti con grave insufficienza d'organo,
- Casi di emergenza,
- Casi convertiti in colecistectomia laparotomica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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basso flusso di insufflazione (10 lt/min)
Pazienti che eseguono pneumoperitoneo con basso flusso di insufflazione (10 lt/min)
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Pazienti che iniziano con un basso flusso di insufflazione (10 lt/min) Pazienti che iniziano con un flusso di insufflazione elevato (40 lt/min) |
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alto flusso di insufflazione (40 lt/min)
Pazienti che eseguono pneumoperitoneo con alto flusso di insufflazione (40 lt/min)
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Pazienti che iniziano con un basso flusso di insufflazione (10 lt/min) Pazienti che iniziano con un flusso di insufflazione elevato (40 lt/min) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la relazione tra portata di insufflazione e desaturazione cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Con questo studio sono stati valutati i risultati degli effetti emodinamici sull'ossigenazione cerebrale causati da due diversi flussi di insufflazione (10 lt/min e 40 lt/min) da utilizzato per creare pneumoperitoneo iatrogeno in chirurgia di colecistectomia laparoscopica con una tecnica non invasiva, Near Infrared Spettroscopia (NIRS). L'esito primario è l'indagine sulla relazione tra la velocità del flusso di insufflazione e la desaturazione cerebrale (definita dal 20% o più di diminuzione della saturazione di ossigeno cerebrale rispetto al valore basale del paziente) |
8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la relazione tra portata di insufflazione e variazione del valore di anidride carbonica di fine espirazione (mmHg)
Lasso di tempo: 8 mesi
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La relazione tra la velocità del flusso di insufflazione e la variazione del valore di anidride carbonica di fine espirazione dei pazienti in base ai livelli di anidride carbonica di fine espirazione (mmHg) basali e pre-pnömoperitoneum è stata determinata con misurazioni capnografiche.
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8 mesi
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la relazione tra la portata di insufflazione e la variazione del valore della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 8 mesi
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La relazione tra la frequenza del flusso di insufflazione e la variazione del valore della frequenza cardiaca dei pazienti in base ai livelli di frequenza cardiaca basale e prima del pnömoperitoneo è stata determinata con il monitoraggio del polso.
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8 mesi
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la relazione tra la variazione dei valori della portata di insufflazione sistolica, diastolica e della pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 8 mesi
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La relazione tra la portata di insufflazione e la variazione dei valori di pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (mmHg) dei pazienti in base ai livelli di pressione arteriosa sistolica, diastolica e media basale e prima del pnömoperitoneo è stata determinata con misurazioni della pressione arteriosa non invasive.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
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