Různé insuflační průtoky a účinky na okysličení mozku při laparoskopické cholecystektomii
Účinky hemodynamických změn na okysličení mozku způsobené pneumoperitoneem s různými insuflačními průtoky při laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Etickou komisí bylo plánováno celkem 69 (šedesát devět) pacientů, kteří by podstoupili elektivní laparoskopickou cholecystektomii jako ASA I-III, 18-65 let, 34 (34) pacientů nízký insuflační průtok (10 lt/min) a 35 (třicet pět) pacientů a vysoký insuflační průtok (40 l/min) s tlakem pneumoperitonea.
Studie bude provedena jako jednocentrická observační studie na operačním sále všeobecné chirurgie Trabzon KTU Lékařské fakulty. Anestezii provádí vždy stejný anesteziologický tým a nebude prováděna žádná intervence ohledně volby metody. Získaná data budou zaznamenána jinými anesteziology než tým, který tvoří studijní skupinu, a data získaná na konci operace budou interpretována studijním týmem. O laparoskopické cholecystektomii u pacientů zařazených do studie rozhodne lékař Všeobecné chirurgie, do studie budou zařazeni pacienti, kteří budou operováni elektivně.
Pacienti budou po obdržení jejich písemného souhlasu a provedeném předoperačním zhodnocení převezeni na operační sál a u pacientů, kteří se dostaví na operační sál, bude aplikována běžná premedikace. Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou rutinně sledováni na sále všeobecné chirurgie (tj. elektrokardiografie (EKG), neinvazivní měření krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem, bispektrální index (BIS) a navíc monitorování NIRS. Nebude se ovlivňovat skupiny, ve kterých budou pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii, ve skupině pneumoperitonea tvořené nízkým insuflačním průtokem nebo vysokým insuflačním průtokem, pouze neinvazivní měření cerebrální oxygenace budou prováděna pomocí NIRS monitoru (INVOS™ 5100C Cerebral /Somatický oxymetr, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ USA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byla plánována elektivní laparoskopická cholecystektomie,
- ASA I-III,
- 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Cerebrovaskulární onemocnění a/nebo intrakraniální patologie a/nebo související neurologické příhody,
- Nekontrolovaný diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze
- koagulopatie,
- Cirhóza a/nebo peritonitida,
- Astma a/nebo respirační onemocnění, např. CHOPN,
- Morbidní obezita,
- Pacienti se závažným selháním orgánů,
- nouzové případy,
- Případy převedené na laparotomickou cholecystektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nízký průtok insuflace (10 l/min)
Pacienti, kteří provádějí pneumoperitoneum s nízkým insuflačním průtokem (10 l/min)
|
Pacienti, kteří iniciují nízkým průtokem insuflace (10 l/min) Pacienti, kteří iniciují s vysokým průtokem insuflace (40 l/min) |
|
vysoký insuflační průtok (40 l/min)
Pacienti, kteří provádějí pneumoperitoneum s vysokým insuflačním průtokem (40 l/min)
|
Pacienti, kteří iniciují nízkým průtokem insuflace (10 l/min) Pacienti, kteří iniciují s vysokým průtokem insuflace (40 l/min) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi insuflačním průtokem a cerebrální desaturací (rSO2)
Časové okno: 8 měsíců
|
V této studii byly vyhodnoceny výsledky hemodynamických účinků na cerebrální oxygenaci způsobenou dvěma různými insuflačními průtoky (10 l/min a 40 l/min) použitím k vytvoření iatrogenního pneumoperitonea při laparoskopické cholecystektomické operaci neinvazivní technikou, Near Infrared Spektroskopie (NIRS). Primárním výsledkem je zkoumání vztahu mezi insuflačním průtokem a mozkovou desaturací (která je definována 20% nebo více poklesem saturace mozkové saturace kyslíkem ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta) |
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi insuflačním průtokem a změnou hodnoty oxidu uhličitého na konci výdechu (mmHg)
Časové okno: 8 měsíců
|
Vztah mezi insuflační průtokovou rychlostí a variacemi hodnot oxidu uhličitého na konci výdechu u pacientů podle bazálních a předpnömoperitoneálních hodnot oxidu uhličitého na konci výdechu (mmHg) byl stanoven kapnografickými měřeními.
|
8 měsíců
|
|
vztah mezi rychlostí insuflačního průtoku a změnou hodnoty srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 8 měsíců
|
Vztah mezi insuflačním průtokem a variací hodnoty srdeční frekvence pacientů podle bazálních a předpnömoperitoneálních hodnot srdeční frekvence byl stanoven pomocí monitorování pulsu.
|
8 měsíců
|
|
vztah mezi systolickým, diastolickým a středním arteriálním tlakem a kolísáním hodnot průtoku insuflací (mmHg)
Časové okno: 8 měsíců
|
Neinvazivním měřením krevního tlaku byl stanoven vztah mezi insuflačním průtokem a variacemi hodnot systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku (mmHg) u pacientů podle bazálního a předpnömoperitonea systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .