Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike insufflasjonsstrømmer og effekter på cerebral oksygenering ved laparoskopisk kolecystektomi

7. august 2023 oppdatert av: SEDAT SAYLAN, Karadeniz Technical University

Effektene av hemodynamiske endringer på cerebral oksygenering forårsaket av pneumoperitoneum med forskjellige insufflasjonsstrømmer ved laparoskopisk kolecystektomi

Tidligere studier utført på de hemodynamiske effektene av pneumoperitoneumtrykk skapt av forskjellige insufflasjonsstrømmer er svært begrenset i litteraturen. I en nåværende litteraturgjennomgang ble det ikke funnet noen studie som sammenlignet effekten av hemodynamiske endringer skapt av lave og høye insufflasjonsstrømmer og pneumoperitoneumtrykk på cerebral oksygenering. Hensikten med studien var å bidra til litteraturen ved å undersøke effekten av pneumoperitoneumtrykk skapt av ulike strømmer på hjernens oksygenering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av Etikkkomiteen ble totalt 69 (seksti-ni) pasienter som skulle gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi planlagt som ASA I-III, 18-65 år gammel, 34 (trettifire) pasienter lav insufflasjonsstrøm (10) lt/min) og 35 (trettifem) pasienter og høy insufflasjonsstrøm (40 lt/min) med pneumoperitoneumtrykk.

Studien vil bli utført som en enkeltsenter observasjonsstudie i Trabzon KTU Det medisinske fakultetet General Surgery Operating Room. Anestesi utføres alltid av samme anestesiteam, og det vil ikke bli foretatt intervensjoner vedrørende valg av metode. Dataene som innhentes vil bli registrert av andre anestesileger enn teamet som utgjør studiegruppen, og dataene som innhentes ved slutten av operasjonen vil bli tolket av studieteamet. Beslutning om laparoskopisk kolecystektomi av pasientene som skal inkluderes i studien vil bli tatt av allmennkirurgisk lege, og pasientene som er planlagt å opereres elektivt vil inkluderes i studien.

Pasientene vil bli tatt med til operasjonsstuen etter at de har innhentet skriftlige samtykker og preoperative evalueringer er gjort, og rutinemessig premedisinering vil bli brukt til pasientene som ankommer operasjonsstuen. Pasientene som vil bli inkludert i studien vil bli overvåket rutinemessig i det generelle operasjonsrommet (dvs. elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv blodtrykksmåling, perifer oksygenmetning, Bispectral Index (BIS), og i tillegg NIRS-overvåking. Ingen forstyrrelser vil bli gjort med hensyn til gruppene der pasienter som skal gjennomgå generell anestesi vil være i pneumoperitoneumgruppen dannet med lav insufflasjonsstrøm eller høy insufflasjonsstrøm, kun ikke-invasive cerebrale oksygeneringsmålinger vil bli utført med NIRS monitor (INVOS™ 5100C Cerebral) /Somatic Oximeter, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ USA)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter godkjenning av Etikkkomiteen ble totalt 69 (seksti) pasienter som skulle gjennomgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi planlagt som ASA I-III, 18-65 år, 34 (trettifire) pasienter med lav insufflasjonsstrøm (10 ltr. /min), og 35 (trettifem) pasienter i høy insufflasjonsstrøm (40 lt/min) med pneumoperitoneumtrykk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv laparoskopisk kolecystektomi ble planlagt,
  • ASA I-III,
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulære sykdommer og/eller intrakranielle patologier og/eller relaterte nevrologiske hendelser,
  • Ukontrollert diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Koagulopati,
  • cirrhose og/eller peritonitt,
  • Astma og/eller luftveissykdommer f.eks. KOLS,
  • Sykelig overvekt,
  • Pasienter med alvorlig organsvikt,
  • Nødtilfeller,
  • Tilfeller konvertert til laparotomisk kolecystektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lav insufflasjonsstrøm (10 lt/min)
Pasienter som utfører pneumoperitoneum med lav insufflasjonsstrøm (10 lt/min)
Fremgangsmåte: pneumoperitoneum insufflasjonshastighet (strøm).

Pasienter som starter med lav insufflasjonsstrøm (10 lt/min)

Pasienter som starter med høy insufflasjonsstrøm (40 lt/min)
høy insufflasjonsstrøm (40 lt/min)
Pasienter som utfører pneumoperitoneum med høy insufflasjonsstrøm (40 lt/min)
Fremgangsmåte: pneumoperitoneum insufflasjonshastighet (strøm).

Pasienter som starter med lav insufflasjonsstrøm (10 lt/min)

Pasienter som starter med høy insufflasjonsstrøm (40 lt/min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellom insufflasjonsstrømningshastighet og cerebral desaturasjon (rSO2)
Tidsramme: 8 måneder

Med denne studien ble resultatene av hemodynamiske effekter på cerebral oksygenering forårsaket av to forskjellige insufflasjonsstrømmer (10 lt/min og 40 lt/min) evaluert ved å brukes til å lage iatrogen pneumoperitoneum ved laparoskopisk kolecystektomikirurgi med en ikke-invasiv teknikk, Near Infrared Spektroskopi (NIRS).

Det primære resultatet er å undersøke forholdet mellom insufflasjonsstrømningshastighet og cerebral desaturasjon (som definert av 20 % eller mer reduksjon i cerebral oksygenmetning sammenlignet med baselineverdien til pasienten)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellom insufflasjonsstrømningshastighet og end-tidal karbondioksid verdivariasjon (mmHg)
Tidsramme: 8 måneder
Sammenhengen mellom insufflasjonsstrømningshastighet og end-tidal karbondioksidverdivariasjon hos pasientene i henhold til basale og før-pnömoperitoneum end-tidal karbondioksidnivåer (mmHg) ble bestemt med kapnografiske målinger.
8 måneder
forholdet mellom insufflasjonsstrømningshastighet og hjertefrekvensverdivariasjon (slag per minutt)
Tidsramme: 8 måneder
Sammenhengen mellom insufflasjonsstrømningshastighet og hjertefrekvensverdivariasjon hos pasientene i henhold til basale og før-pnömoperitoneum hjertefrekvensnivåer ble bestemt med pulsovervåking.
8 måneder
forholdet mellom insufflasjonsstrømningshastigheten systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arteriell trykkverdivariasjon (mmHg)
Tidsramme: 8 måneder
Forholdet mellom insufflasjonsstrømningshastighet og systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) verdier variasjon av pasientene i henhold til basal og før-pnömoperitoneum systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykknivåer ble bestemt med ikke-invasive blodtrykksmålinger.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Etterforskere

  • Studiestol: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Karadeniz Teknik Üniversitesi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere