Différents flux d'insufflation et effets sur l'oxygénation cérébrale dans la cholécystectomie laparoscopique
Les effets des changements hémodynamiques sur l'oxygénation cérébrale causés par le pneumopéritoine avec différents flux d'insufflation dans la cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation du comité d'éthique, un total de 69 (soixante-neuf) patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective ont été planifiés comme ASA I-III, âgés de 18 à 65 ans, 34 (trente-quatre) patients à faible débit d'insufflation (10 lt/min) et 35 (trente-cinq) patients et débit d'insufflation élevé (40 lt/min) avec pression de pneumopéritoine.
L'étude sera menée sous la forme d'une étude observationnelle monocentrique dans la salle d'opération de chirurgie générale de la faculté de médecine KTU de Trabzon. L'anesthésie sera toujours réalisée par la même équipe d'anesthésie, et aucune intervention ne sera faite quant au choix de la méthode. Les données obtenues seront enregistrées par les anesthésistes autres que l'équipe qui constituent le groupe d'étude, et les données obtenues à la fin de la chirurgie seront interprétées par l'équipe d'étude. La décision de cholécystectomie laparoscopique des patients qui seront inclus dans l'étude sera prise par le médecin de chirurgie générale, et les patients qui doivent être opérés électivement seront inclus dans l'étude.
Les patients seront emmenés au bloc opératoire après avoir obtenu leurs consentements écrits et des évaluations préopératoires, et une prémédication de routine sera appliquée aux patients qui arrivent au bloc opératoire. Les patients qui seront inclus dans l'étude seront suivis en routine dans la salle de chirurgie générale (c'est-à-dire électrocardiographie (ECG), mesure non invasive de la pression artérielle, saturation périphérique en oxygène, indice bispectral (BIS) et surveillance NIRS. Aucune interférence ne sera faite concernant les groupes dans lesquels les patients qui subiront une anesthésie générale seront dans le groupe de pneumopéritoine formé avec un faible débit d'insufflation ou un débit d'insufflation élevé, seules les mesures d'oxygénation cérébrale non invasives seront effectuées avec le moniteur NIRS (INVOS™ 5100C Cerebral /Oxymètre Somatique, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ USA)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Technical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- une cholécystectomie laparoscopique élective était prévue,
- ASA I-III,
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies cérébrovasculaires et/ou pathologies intracrâniennes et/ou événements neurologiques associés,
- Diabète non contrôlé
- Hypertension non contrôlée
- Coagulopathie,
- Cirrhose et/ou péritonite,
- Asthme et/ou maladies respiratoires, par ex. MPOC,
- Obésité morbide,
- Patients souffrant d'insuffisance organique grave,
- Cas d'urgence,
- Cas convertis en cholécystectomie laparotomique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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faible débit d'insufflation (10 l/min)
Patients réalisant un pneumopéritoine avec un faible débit d'insufflation (10 l/min)
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Patients qui débutent avec un faible débit d'insufflation (10 l/min) Patients qui débutent avec un débit d'insufflation élevé (40 l/min) |
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haut débit d'insufflation (40 l/min)
Patients qui pratiquent un pneumopéritoine avec un débit d'insufflation élevé (40 l/min)
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Patients qui débutent avec un faible débit d'insufflation (10 l/min) Patients qui débutent avec un débit d'insufflation élevé (40 l/min) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la relation entre le débit d'insufflation et la désaturation cérébrale (rSO2)
Délai: 8 mois
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Avec cette étude, les résultats des effets hémodynamiques sur l'oxygénation cérébrale causés par deux flux d'insufflation différents (10 lt/min et 40 lt/min) ont été évalués en les utilisant pour créer un pneumopéritoine iatrogène dans la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique avec une technique non invasive, le proche infrarouge. Spectroscopie (NIRS). Le critère de jugement principal est l'étude de la relation entre le débit d'insufflation et la désaturation cérébrale (définie par une diminution de 20 % ou plus de la saturation cérébrale en oxygène par rapport à la valeur initiale du patient) |
8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la relation entre le débit d'insufflation et la variation de la valeur du dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
Délai: 8 mois
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La relation entre le débit d'insufflation et la variation de la valeur de dioxyde de carbone en fin d'expiration des patients en fonction des niveaux basaux et avant le pnömopéritoine en fin d'expiration de dioxyde de carbone (mmHg) a été déterminée par des mesures capnographiques.
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8 mois
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la relation entre le débit d'insufflation et la variation de la valeur de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 8 mois
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La relation entre le débit d'insufflation et la variation de la valeur de la fréquence cardiaque des patients en fonction des niveaux de fréquence cardiaque de base et avant le pnömopéritoine a été déterminée avec la surveillance du pouls.
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8 mois
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la relation entre la variation des valeurs de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne du débit d'insufflation (mmHg)
Délai: 8 mois
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Relation entre le débit d'insufflation et les valeurs de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (mmHg) des patients en fonction des niveaux de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne basale et avant pnömopéritoine ont été déterminées avec des mesures de pression artérielle non invasives.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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