Különböző befúvás áramlások és hatások az agyi oxigenizációra laparoszkópos cholecystectomiában
A Pneumoperitoneum által okozott hemodinamikai változások hatása az agyi oxigenizációra különböző befúvásokkal laparoszkópos cholecystectomiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Etikai Bizottság jóváhagyása után összesen 69 (hatvankilenc) elektív laparoszkópos cholecystectomián áteső beteget terveztek ASA I-III, 18-65 évesek, 34 (harmincnégy) beteg alacsony befúvódású (10) lt/perc) és 35 (harmincöt) beteg és magas befúvódás (40 lt/perc) pneumoperitoneum nyomás mellett.
A vizsgálatot egyközpontú megfigyeléses vizsgálatként végzik a Trabzon KTU Orvostudományi Kar Általános Sebészeti Műtőjében. Az érzéstelenítést mindig ugyanaz az altatócsapat végzi, és a módszer kiválasztását illetően semmilyen beavatkozás nem történik. A kapott adatokat a vizsgálati csoportot alkotó csoporttól eltérő aneszteziológusok rögzítik, és a műtét végén kapott adatokat a vizsgálati csoport értelmezi. A vizsgálatba bevont betegek laparoszkópos cholecystectomiájáról az általános sebészorvos dönt, a vizsgálatba azok a betegek is bekerülnek, akiket az elektív műtétre terveznek.
A betegeket írásos beleegyezésük és preoperatív kivizsgálásuk után a műtőbe viszik, a műtőbe érkező betegeknél pedig rutin premedikációt alkalmaznak. A vizsgálatba bevont betegeket rutinszerűen ellenőrizni fogják az általános sebészetben (pl. elektrokardiográfia (EKG), non-invazív vérnyomásmérés, perifériás oxigénszaturáció, bispektrális index (BIS), valamint NIRS monitorozás. Nem történik beavatkozás azokkal a csoportokkal kapcsolatban, amelyekben az általános érzéstelenítésen átesett betegek az alacsony befúvással vagy nagy befúvással kialakult pneumoperitoneum csoportba tartoznak, csak non-invazív agyi oxigenizációs méréseket végeznek NIRS monitorral (INVOS™ 5100C Cerebral). /Szomatikus oximéter, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ USA)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett laparoszkópos kolecisztektómia,
- ASA I-III,
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- cerebrovaszkuláris betegségek és/vagy intracranialis patológiák és/vagy kapcsolódó neurológiai események,
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- koagulopátia,
- Cirrhosis és/vagy hashártyagyulladás,
- Asztma és/vagy légúti betegségek pl. COPD,
- Kóros elhízás,
- Súlyos szervi elégtelenségben szenvedő betegek,
- Sürgősségi esetek,
- Az esetek laparotomiás kolecisztektómiává alakultak át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
alacsony befúvási áramlás (10 l/perc)
Olyan betegek, akik pneumoperitoneumot végeznek alacsony befúvással (10 l/perc)
|
Alacsony befúvással (10 l/perc) kezdődő betegek Magas befúvással (40 l/perc) induló betegek |
|
nagy befúvás (40 l/perc)
Azok a betegek, akik pneumoperitoneumot végeznek nagy befúvással (40 l/perc)
|
Alacsony befúvással (10 l/perc) kezdődő betegek Magas befúvással (40 l/perc) induló betegek |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a befúvás áramlási sebessége és az agyi deszaturáció (rSO2) közötti kapcsolat
Időkeret: 8 hónap
|
Ezzel a vizsgálattal a két különböző befúvás (10 lt/perc és 40 lt/perc) által okozott agyi oxigenizációra gyakorolt hemodinamikai hatások eredményeit értékeltük, melyeket nem invazív közeli infravörös technikával iatrogén pneumoperitoneum létrehozására használtak laparoszkópos cholecystectomiás műtét során. Spektroszkópia (NIRS). Az elsődleges eredmény a befúvás áramlási sebessége és az agyi deszaturáció közötti kapcsolat vizsgálata (amely az agyi oxigénszaturáció 20%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozható meg a beteg alapértékéhez képest). |
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a befúvás áramlási sebessége és az árapály végi szén-dioxid érték változása (Hgmm) közötti kapcsolat
Időkeret: 8 hónap
|
Kapnográfiás mérésekkel meghatároztam a befúvás áramlási sebessége és a betegek dagályvégi szén-dioxid-értékének változása közötti összefüggést a bazális és a pnömoperitoneum előtti és a pnömoperitoneum végi szén-dioxid szint (Hgmm) szerint.
|
8 hónap
|
|
a befúvás áramlási sebessége és a pulzusszám változása (percenkénti ütés) közötti kapcsolat
Időkeret: 8 hónap
|
Pulzus monitorozással határoztuk meg a betegek befúvódási áramlási sebessége és a pulzusérték változása közötti összefüggést a bazális és a pnömoperitoneum előtti pulzusszintek szerint.
|
8 hónap
|
|
a befúvódási áramlási sebesség szisztolés, diasztolés és az artériás átlagnyomás értékeinek változása (Hgmm) közötti összefüggés
Időkeret: 8 hónap
|
A befúvás áramlási sebessége és a betegek szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás (Hgmm) értékeinek változása közötti összefüggést a bazális és a pnömoperitoneum előtti szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomásszintek között non-invazív vérnyomásmérésekkel határoztuk meg.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .