Różne przepływy wdechowe i wpływ na natlenienie mózgu w cholecystektomii laparoskopowej
Wpływ zmian hemodynamicznych na utlenowanie mózgu wywołane odmą otrzewną przy różnych przepływach wdechowych w cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki, łącznie 69 (sześćdziesięciu dziewięciu) pacjentów, którzy mieli zostać poddani planowej cholecystektomii laparoskopowej, zostało zaplanowanych jako ASA I-III, w wieku 18-65 lat, 34 (trzydziestu czterech) pacjentów z niskim przepływem wdechowym (10 lt/min) i 35 (trzydziestu pięciu) pacjentów oraz wysoki przepływ wdechowy (40 l/min) z ciśnieniem odmy otrzewnowej.
Badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe badanie obserwacyjne w Trabzon KTU Wydziału Lekarskiego Sali Operacyjnej Chirurgii Ogólnej. Znieczulenie zawsze wykonuje ten sam zespół anestezjologiczny i nie będzie ingerencji w wybór metody. Uzyskane dane będą rejestrowane przez anestezjologów innych niż zespół stanowiący grupę badaną, a dane uzyskane pod koniec operacji będą interpretowane przez zespół badawczy. Decyzję o cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, podejmie lekarz Chirurgii Ogólnej, a do badania zostaną włączeni pacjenci, u których planowana jest operacja planowa.
Pacjenci będą kierowani na salę operacyjną po uzyskaniu pisemnej zgody i ocenie przedoperacyjnej, a pacjentom przybywającym na salę operacyjną zostanie poddana rutynowa premedykacja. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą rutynowo monitorowani w sali chirurgii ogólnej (tj. elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, saturacji krwi obwodowej, wskaźnika bispektralnego (BIS), dodatkowo monitorowanie NIRS. Nie będzie ingerencji w grupy, w których pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu znajdą się w grupie odmy otrzewnowej utworzonej przy niskim przepływie wdechowym lub wysokim przepływie wdechowym, wykonywane będą jedynie nieinwazyjne pomiary oksygenacji mózgowej za pomocą monitora NIRS (INVOS™ 5100C Cerebral /Somatic Oximeter, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ USA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowano planową cholecystektomię laparoskopową,
- ASA I-III,
- 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby naczyń mózgowych i/lub patologie wewnątrzczaszkowe i/lub powiązane zdarzenia neurologiczne,
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- koagulopatia,
- Marskość wątroby i/lub zapalenie otrzewnej,
- Astma i/lub choroby układu oddechowego np. POChP,
- chorobliwa otyłość,
- Pacjenci z ciężką niewydolnością narządową,
- przypadki nagłe,
- Przypadki przekształcone w cholecystektomię laparotomiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
niski przepływ wdechowy (10 l/min)
Pacjenci wykonujący odmę otrzewnową przy niskim przepływie wdechowym (10 l/min)
|
Pacjenci, którzy inicjują z niskim przepływem wdechowym (10 l/min) Pacjenci, którzy inicjują z wysokim przepływem wdechowym (40 l/min) |
|
wysoki przepływ wdechowy (40 l/min)
Pacjenci wykonujący odmę otrzewnową z wysokim przepływem wdechowym (40 l/min)
|
Pacjenci, którzy inicjują z niskim przepływem wdechowym (10 l/min) Pacjenci, którzy inicjują z wysokim przepływem wdechowym (40 l/min) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między szybkością przepływu wdechowego a desaturacją mózgową (rSO2)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
W tym badaniu oceniono wpływ hemodynamiczny na utlenowanie mózgu spowodowane przez dwa różne przepływy wdechowe (10 l/min i 40 l/min) za pomocą techniki tworzenia jatrogennej odmy otrzewnowej w chirurgii cholecystektomii laparoskopowej za pomocą nieinwazyjnej techniki bliskiej podczerwieni Spektroskopia (NIRS). Podstawowym wynikiem jest zbadanie związku między szybkością przepływu wdechowego a desaturacją mózgu (która definiuje spadek saturacji mózgowej tlenem o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta) |
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zależność między szybkością przepływu przy wdechu a zmiennością wartości dwutlenku węgla w końcowej fazie wydechu (mmHg)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Za pomocą pomiarów kapnograficznych określono zależność między szybkością przepływu wdechowego a zmiennością końcowo-wydechowego dwutlenku węgla u pacjentów w zależności od podstawowego i przed pnömoperitoneum końcowo-wydechowego poziomu dwutlenku węgla (mmHg).
|
8 miesięcy
|
|
związek między szybkością wdechu a zmiennością wartości tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zależność między szybkością przepływu wdechowego a zmiennością wartości częstości akcji serca pacjentów w zależności od podstawowej i przed pnömoperitoneum częstości akcji serca określono za pomocą monitorowania tętna.
|
8 miesięcy
|
|
związek między zmiennością wartości ciśnienia tętniczego skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego (mmHg)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Za pomocą nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi określono zależność między szybkością przepływu wdechowego a wartościami skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego (mmHg) u pacjentów w zależności od podstawowego i przedpnömoperitoneum skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .