Diferentes Fluxos de Insuflação e Efeitos na Oxigenação Cerebral em Colecistectomia Laparoscópica
Os efeitos das alterações hemodinâmicas na oxigenação cerebral causadas por pneumoperitônio com diferentes fluxos de insuflação em colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Ética, um total de 69 (sessenta e nove) pacientes que seriam submetidos à colecistectomia videolaparoscópica eletiva foram planejados como ASA I-III, 18-65 anos, 34 (trinta e quatro) pacientes baixo fluxo de insuflação (10 lt/min) e 35 (trinta e cinco) pacientes e alto fluxo de insuflação (40 lt/min) com pressão de pneumoperitônio.
O estudo será conduzido como um estudo observacional de centro único na sala de cirurgia geral da Faculdade de Medicina Trabzon KTU. A anestesia será realizada sempre pela mesma equipe de anestesia, não havendo qualquer intervenção quanto à escolha do método. Os dados obtidos serão registrados por outros anestesistas que não a equipe que compõe o grupo de estudo, e os dados obtidos ao final da cirurgia serão interpretados pela equipe de estudo. A decisão pela colecistectomia videolaparoscópica dos pacientes que serão incluídos no estudo será tomada pelo médico da Cirurgia Geral, e os pacientes que serão operados eletivamente serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão levados para a sala de cirurgia após obterem seus consentimentos por escrito e avaliações pré-operatórias, e a pré-medicação de rotina será aplicada aos pacientes que chegarem à sala de cirurgia. Os pacientes que serão incluídos no estudo serão monitorados rotineiramente na sala de cirurgia geral (ou seja, eletrocardiografia (ECG), medição não invasiva da pressão arterial, saturação periférica de oxigênio, índice bispectral (BIS) e, adicionalmente, monitoramento NIRS. Não haverá interferência quanto aos grupos em que os pacientes que serão submetidos à anestesia geral estarão no grupo do pneumoperitônio formado com baixo fluxo de insuflação ou alto fluxo de insuflação, apenas medidas não invasivas da oxigenação cerebral serão feitas com monitor NIRS (INVOS™ 5100C Cerebral /Oxímetro somático, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ EUA)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colecistectomia laparoscópica eletiva foram planejadas,
- ASA I-III,
- 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Doenças cerebrovasculares e/ou patologias intracranianas e/ou eventos neurológicos relacionados,
- diabetes descontrolada
- hipertensão descontrolada
- Coagulopatia,
- Cirrose e/ou peritonite,
- Asma e/ou doenças respiratórias, por ex. DPOC,
- Obesidade mórbida,
- Pacientes com falência grave de órgãos,
- Casos de emergência,
- Casos convertidos para colecistectomia laparotômica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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baixo fluxo de insuflação (10 lt/min)
Pacientes que realizam pneumoperitônio com baixo fluxo de insuflação (10 lt/min)
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Pacientes que iniciam com baixo fluxo de insuflação (10 lt/min) Pacientes que iniciam com alto fluxo de insuflação (40 lt/min) |
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alto fluxo de insuflação (40 lt/min)
Pacientes que realizam pneumoperitônio com alto fluxo de insuflação (40 lt/min)
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Pacientes que iniciam com baixo fluxo de insuflação (10 lt/min) Pacientes que iniciam com alto fluxo de insuflação (40 lt/min) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a relação entre a taxa de fluxo de insuflação e dessaturação cerebral (rSO2)
Prazo: 8 meses
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Com este estudo, foram avaliados os resultados dos efeitos hemodinâmicos na oxigenação cerebral causados por dois fluxos de insuflação diferentes (10 lt/min e 40 lt/min) usados para criar pneumoperitônio iatrogênico em cirurgia de colecistectomia laparoscópica com uma técnica não invasiva, infravermelho próximo Espectroscopia (NIRS). O resultado primário é a investigação da relação entre a taxa de fluxo de insuflação e a dessaturação cerebral (definida por 20% ou mais de diminuição na saturação cerebral de oxigênio em comparação com o valor basal do paciente). |
8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a relação entre a taxa de fluxo de insuflação e a variação do valor de dióxido de carbono expirado (mmHg)
Prazo: 8 meses
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A relação entre a taxa de fluxo de insuflação e a variação do valor expirado de dióxido de carbono dos pacientes de acordo com os níveis de dióxido de carbono expirado basal e antes do pnömoperitônio (mmHg) foi determinada com medidas capnográficas.
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8 meses
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a relação entre a taxa de fluxo de insuflação e a variação do valor da frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 8 meses
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A relação entre a taxa de fluxo de insuflação e a variação do valor da frequência cardíaca dos pacientes de acordo com os níveis de frequência cardíaca basal e pré-pnömoperitônio foi determinada com monitoração de pulso.
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8 meses
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a relação entre o fluxo de insuflação sistólica, diastólica e a variação dos valores da pressão arterial média (mmHg)
Prazo: 8 meses
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A relação entre o fluxo de insuflação e a variação dos valores da pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg) dos pacientes de acordo com os níveis de pressão arterial sistólica, diastólica e média basais e pré-pnömoperitônio foi determinada com medidas não invasivas da pressão arterial.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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