Erilaiset insufflaatiovirrat ja vaikutukset aivojen hapettumiseen laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Hemodynaamisten muutosten vaikutukset aivojen hapettumiseen, jotka johtuvat pneumoperitoneumista erilaisilla insufflaatiovirroilla laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen yhteensä 69 (kuusikymmentäyhdeksän) potilasta, joille tehtäisiin elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, suunniteltiin ASA I-III:ksi, 18-65-vuotiaat, 34 (kolmekymmentäneljä) potilasta alhainen insufflaatiovirtaus (10) lt/min) ja 35 (kolmekymmentäviisi) potilasta sekä korkea insufflaatiovirtaus (40 l/min) pneumoperitoneumin paineella.
Tutkimus tehdään yhden keskuksen havaintotutkimuksena Trabzon KTU:n lääketieteellisen tiedekunnan yleiskirurgian leikkaussalissa. Anestesian tekee aina sama anestesiaryhmä, eikä menetelmän valintaan puututa. Muut anestesialääkärit kuin tutkimusryhmän muodostava ryhmä tallentavat saadut tiedot, ja leikkauksen lopussa saadut tiedot tulkitsee tutkimusryhmä. Päätöksen tutkimukseen tulevien potilaiden laparoskooppisesta kolekystektomiasta tekee yleiskirurgian lääkäri ja tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille on määrä leikata valikoivasti.
Potilaat viedään leikkaussaliin heidän kirjallisen suostumuksensa ja leikkausta edeltävän arvioinnin jälkeen sekä leikkaussaliin saapuville potilaille suoritetaan rutiini esilääkitys. Potilaita, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, seurataan rutiininomaisesti yleiskirurgiahuoneessa (esim. elektrokardiografia (EKG), ei-invasiivinen verenpaineen mittaus, perifeerinen happisaturaatio, Bispectral Index (BIS) ja lisäksi NIRS-seuranta. Ei puututa ryhmiin, joissa yleisanestesian saaneet potilaat kuuluvat pneumoperitoneum-ryhmään, joka on muodostettu pienellä insufflaatiovirtauksella tai korkealla insufflaatiovirtauksella, vain ei-invasiiviset aivohapetusmittaukset tehdään NIRS-monitorilla (INVOS™ 5100C Cerebral). /Somaattinen oksimetri, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ USA)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia,
- ASA I-III,
- 18-65 vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- aivoverisuonitaudit ja/tai kallonsisäiset sairaudet ja/tai niihin liittyvät neurologiset tapahtumat,
- Hallitsematon diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti
- Koagulopatia,
- Kirroosi ja/tai peritoniitti,
- Astma ja/tai hengityselinten sairaudet esim. COPD,
- Sairaalloisen lihavuuden,
- Potilaat, joilla on vakava elinten vajaatoiminta,
- Hätätapaukset,
- Tapaukset muunnettiin laparotomiseksi kolekystektomiaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
alhainen insufflaatiovirtaus (10 l/min)
Potilaat, jotka suorittavat pneumoperitoneumin alhaisella insufflaatiovirtauksella (10 l/min)
|
Potilaat, jotka aloittavat alhaisella insufflaatiovirtauksella (10 l/min) Potilaat, jotka alkavat suurella insufflaatiovirtauksella (40 l/min) |
|
korkea insufflaatiovirtaus (40 l/min)
Potilaat, jotka suorittavat pneumoperitoneumin korkealla insufflaatiovirtauksella (40 l/min)
|
Potilaat, jotka aloittavat alhaisella insufflaatiovirtauksella (10 l/min) Potilaat, jotka alkavat suurella insufflaatiovirtauksella (40 l/min) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insufflaatiovirtausnopeuden ja aivojen desaturaation (rSO2) välinen suhde
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahden erilaisen insufflaatiovirtauksen (10 l/min ja 40 l/min) aiheuttamia hemodynaamisia vaikutuksia aivojen hapettumiseen käyttämällä iatrogeenisen pneumoperitoneumin luomiseen laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa ei-invasiivisella tekniikalla, Near Infrared. Spektroskopia (NIRS). Ensisijainen tulos on insufflaatiovirtausnopeuden ja aivojen desaturaation välisen suhteen tutkiminen (joka määritellään 20 % tai enemmän aivojen happisaturaatiossa verrattuna potilaan perusarvoon) |
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insufflaatiovirtausnopeuden ja vuoroveden lopun hiilidioksidiarvon vaihtelun (mmHg) välinen suhde
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Suhde insufflaatiovirtausnopeuden ja potilaan lopun hiilidioksidiarvon vaihtelun välillä perus- ja ennen pnömoperitoneumia hengityksen lopun hiilidioksiditasojen (mmHg) mukaan määritettiin kapnografisilla mittauksilla.
|
8 kuukautta
|
|
insufflaatiovirtausnopeuden ja sykearvon vaihtelun välinen suhde (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Insufflaatiovirtausnopeuden ja potilaiden sykearvon vaihtelun välinen suhde perussyketason ja pnömoperitoneumia edeltävän syketason mukaan määritettiin pulssivalvonnalla.
|
8 kuukautta
|
|
insufflaatiovirtausnopeuden systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen vaihtelun (mmHg) välinen suhde
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Insufflaatiovirtausnopeuden ja potilaiden systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) vaihtelun välinen suhde perus- ja ennen pnömoperitoneumia systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen tasojen mukaan määritettiin non-invasiivisilla verenpainemittauksilla.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .