Diferentes flujos de insuflación y efectos sobre la oxigenación cerebral en la colecistectomía laparoscópica
Efectos de los cambios hemodinámicos en la oxigenación cerebral causados por neumoperitoneo con diferentes flujos de insuflación en la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del Comité de Ética, se planificó un total de 69 (sesenta y nueve) pacientes que serían sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva como ASA I-III, 18-65 años, 34 (treinta y cuatro) pacientes bajo flujo de insuflación (10 lt/min) y 35 (treinta y cinco) pacientes y alto flujo de insuflación (40 lt/min) con presión de neumoperitoneo.
El estudio se llevará a cabo como un estudio observacional de un solo centro en el quirófano de cirugía general de la Facultad de Medicina de Trabzon KTU. La anestesia será siempre realizada por el mismo equipo de anestesia, y no se intervendrá en la elección del método. Los datos obtenidos serán registrados por los anestesistas ajenos al equipo que constituye el grupo de estudio, y los datos obtenidos al final de la cirugía serán interpretados por el equipo de estudio. La decisión de colecistectomía laparoscópica de los pacientes que serán incluidos en el estudio la tomará el médico de Cirugía General, y los pacientes que estén programados para ser operados de forma electiva serán incluidos en el estudio.
Los pacientes serán llevados al quirófano luego de obtener su consentimiento por escrito y realizar las evaluaciones preoperatorias, y se aplicará la premedicación de rutina a los pacientes que lleguen al quirófano. Los pacientes que se incluirán en el estudio serán monitoreados de forma rutinaria en la sala de cirugía general (es decir, electrocardiografía (ECG), medición no invasiva de la presión arterial, saturación de oxígeno periférico, índice biespectral (BIS) y, además, monitorización NIRS. No se hará interferencia respecto a los grupos en los que los pacientes que serán sometidos a anestesia general estarán en el grupo de neumoperitoneo formado con flujo de insuflación bajo o flujo de insuflación alto, solo se realizarán mediciones de oxigenación cerebral no invasiva con monitor NIRS (INVOS™ 5100C Cerebral /oxímetro somático, SOMANETICS, COVIDIEN, Mansfield/ EE. UU.)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se planeó una colecistectomía laparoscópica electiva,
- ASA I-III,
- 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cerebrovasculares y/o patologías intracraneales y/o eventos neurológicos relacionados,
- Diabetes no controlada
- Hipertensión no controlada
- coagulopatía,
- Cirrosis y/o peritonitis,
- Asma y/o enfermedades respiratorias, p. EPOC,
- Obesidad mórbida,
- Pacientes con insuficiencia orgánica grave,
- Casos de emergencia,
- Casos convertidos a colecistectomía laparotómica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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caudal de insuflación bajo (10 lt/min)
Pacientes que realizan neumoperitoneo con bajo flujo de insuflación (10 lt/min)
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Pacientes que inician con flujo de insuflación bajo (10 lt/min) Pacientes que inician con flujo de insuflación alto (40 lt/min) |
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alto flujo de insuflación (40 lt/min)
Pacientes que realizan neumoperitoneo con alto flujo de insuflación (40 lt/min)
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Pacientes que inician con flujo de insuflación bajo (10 lt/min) Pacientes que inician con flujo de insuflación alto (40 lt/min) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la relación entre la tasa de flujo de insuflación y la desaturación cerebral (rSO2)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Con este estudio se evaluaron los resultados de los efectos hemodinámicos sobre la oxigenación cerebral causados por dos flujos de insuflación diferentes (10 lt/min y 40 lt/min) utilizados para crear neumoperitoneo iatrogénico en cirugía de colecistectomía laparoscópica con una técnica no invasiva, Near Infrared Espectroscopia (NIRS). El resultado primario es investigar la relación entre la tasa de flujo de insuflación y la desaturación cerebral (que se define por una disminución del 20% o más en la saturación de oxígeno cerebral en comparación con el valor inicial del paciente) |
8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la relación entre el caudal de insuflación y la variación del valor de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
Periodo de tiempo: 8 meses
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La relación entre la tasa de flujo de insuflación y la variación del valor de dióxido de carbono al final de la espiración de los pacientes de acuerdo con los niveles basales y antes del pnömoperitoneo de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg) se determinó con mediciones capnográficas.
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8 meses
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la relación entre la tasa de flujo de insuflación y la variación del valor de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 8 meses
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La relación entre la tasa de flujo de insuflación y la variación del valor de la frecuencia cardíaca de los pacientes según los niveles de frecuencia cardíaca basal y antes del pnömoperitoneo se determinó con monitoreo de pulso.
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8 meses
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la relación entre la tasa de flujo de insuflación sistólica, diastólica y la variación de los valores de la presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Relación entre la tasa de flujo de insuflación y los valores de presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg) La variación de los pacientes según los niveles de presión arterial sistólica, diastólica y media basal y antes del pnömoperitoneo se determinaron con mediciones de presión arterial no invasivas.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: KIVANÇ ÖNCÜ, M.D., Karadeniz Technical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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