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天疱瘡患者の血清および唾液中のガレクチン-3 の評価

2023年8月8日 更新者:Eman Fathy Ahmed、Assiut University

天疱瘡患者の血清および唾液中のガレクチン 3 レベルの評価および疾患重症度および全身性合併症との相関

天疱瘡患者の血清および唾液中のガレクチン-3の発現を評価し、年齢および性別が一致した対照と比較します。 私たちは、血清および唾液中のガレクチン 3 レベルと自己免疫水疱性皮膚障害強度スコア (ABSIS) による疾患活動性スコアの間に相関関係が存在するかどうかを検出したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

天疱瘡は、生命を脅かす可能性のある免疫介在性水疱性疾患であり、皮膚や粘膜に影響を及ぼし、生活の質に重大な影響を及ぼします(1)。 これは、デスモグレイン (表皮の接着分子) に対する自己抗体の産生が原因で、ケラチノサイト間の接合部の破壊とその後の表皮溶解を引き起こします (2)。

天疱瘡疾患は、臨床的、組織病理学的特徴、および自己抗体が産生される特定の抗原に基づいて分類されます。 主な形態は尋常性天疱瘡 (PV) と葉状天疱瘡 (PF) ですが、他の非古典的形態の天疱瘡も腫瘍随伴性天疱瘡、疱疹状天疱瘡、および IgA 天疱瘡として記載されています (3)。 PV は天疱瘡の主な臨床形態であり、症例の約 70% を占めます。これは病気の最も重篤な形態とも考えられています (4)。

IgG は天疱瘡患者の真皮表皮接合部に沿って見られる主要な免疫グロブリンであり、さらにほとんどの患者は IgE 自己抗体反応を生成します。 可溶性 CD23 とガレクチン-3 は、IgE の 2 つの主要な要素です (5)。

ガレクチン-3(Gal-3)は、細胞間またはマトリックスの接着に不可欠なベータガラクトシド結合レクチンであり、細胞の増殖、分化、マクロファージの活性化、抗菌活性、血管形成、そしてアポトーシス。 Gal-3 は、さまざまな種類の細胞の核および細胞質に広く存在するか、細胞表面の細胞外に存在することもあります (6)。Gal-3 は、細胞表面や、損傷を受けた細胞からの血清、尿、涙、唾液などの体液中に容易に分泌されます。炎症細胞。 したがって、さまざまな病理学的状態の高感度な診断または予後バイオマーカーとして使用できます (7)。

Gal-3 は、心筋機能不全および心不全の早期検出における新規バイオマーカーとして使用されています。 心臓の炎症や線維化を反映する多くの心臓バイオマーカーも、腎臓病の進行に寄与している可能性がある(8、9)。以前の研究では、PV における隣接する影響を受けていない皮膚と比較して、水疱周囲のガレクチン 3 の細胞質および核発現が大幅に減少していることが報告されている。棘溶解症の拡大に役割を果たします (5)。 私たちの知る限り、天疱瘡患者の血清または唾液における Gal-3 の役割を評価したこれまでの研究はありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断されたか再発した活動期の天疱瘡患者。 各患者の診断は、臨床検査、病理組織学的検査、および直接免疫蛍光法に基づいて行われます。

説明

包含基準:

活動期の天疱瘡の患者。

除外基準:

  1. 過去 1 か月間、局所 ttt、全身性コルチコステロイド、またはその他の免疫抑制薬を服用していた患者。
  2. 発病期間が1週間を超える患者。
  3. その他の皮膚疾患または慢性全身疾患を合併している患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1(件)
ガレクチン 3 は、新たに診断されたか再発した天疱瘡の活動期の患者 30 人で測定されます。 各患者の診断は臨床検査と病理組織学的検査に基づいて行われます。
2 つのグループにおける ELISA による血清および唾液中のガレクチン 3 の測定
他の名前:
  • 全血球計算、腎機能検査、ランダム血糖値、尿分析、心エコー検査
グループ 2 (コントロール)
ガレクチン 3 は、年齢と性別が一致する健康な対照者 30 名で測定されます。
2 つのグループにおける ELISA による血清および唾液中のガレクチン 3 の測定
他の名前:
  • 全血球計算、腎機能検査、ランダム血糖値、尿分析、心エコー検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガレクチン 3 の評価
時間枠:1年
使い捨てプラスチック注射器を使用して、すべての患者および対照から肘前静脈から 3 ミリメートルの血液を無菌的に採取します。 血清は分離され、-20℃で保存されます。唾液は、採取前2時間飲食(水を除く)を控えるよう患者と対照者に依頼した後、採取されます。 次に、水で口をすすぎ、頭を下げ、口の中に唾液を1分間溜め、滅菌ファルコンチューブによだれを垂らすよう求められます。 唾液も分離され、-20℃で保存されます。血清および唾液のGal-3レベルの定量的測定には、ヒトGal-3 ELISAキットが使用されます。 アッセイは製造業者の指示に従って行われます。
1年
天疱瘡患者の血清および唾液中の新規バイオマーカーを開発し、疾患活動性および全身性併存疾患との相関関係を検出します。
時間枠:1年
すべての患者は、完全な病歴聴取、綿密な一般的皮膚科検査、および日常的な検査を受けます。 参加者全員に対して心エコー検査、腎機能検査、尿検査が実施されます。 疾患の重症度は、最大スコア 206 の ABSIS スコアによって評価されます。 9 の法則を使用して、水疱とびらんの段階の重み付け係数と組み合わせて、皮膚上の水疱とびらんの関与の割合を評価します。 口腔関与は、程度(病変の存在)と重症度(飲食中の不快感)の 2 つのスコアに基づいて判断されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月8日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Galectin -3 and pemphigus

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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