- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05992727
Évaluation de la galectine-3 dans le sérum et la salive des patients atteints de pemphigus
Évaluation du taux de galectine 3 dans le sérum et la salive des patients atteints de pemphigus et sa corrélation avec la gravité de la maladie et les comorbidités systémiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pemphigus est une maladie bulleuse à médiation immunitaire potentiellement mortelle qui affecte la peau et les muqueuses avec un impact significatif sur la qualité de vie (1). Elle est due à la production d'auto-anticorps dirigés contre les desmogléines (molécules d'adhésion de l'épiderme) entraînant une rupture des jonctions entre les kératinocytes et par la suite une acantholyse (2).
Les maladies du pemphigus sont classées en fonction des caractéristiques cliniques et histopathologiques, ainsi que des antigènes spécifiques contre lesquels les auto-anticorps sont produits. Les principales formes sont le pemphigus vulgaire (PV) et le pemphigus foliacé (PF), mais d'autres formes non classiques de pemphigus ont également été décrites comme le pemphigus paranéoplasique, le pemphigus herpétiforme et le pemphigus à IgA (3). La PV est la principale forme clinique de pemphigus, représentant environ 70 % des cas ; il est également considéré comme la forme la plus grave de la maladie (4).
L'IgG est la principale immunoglobuline observée le long de la jonction dermo-épidermique chez les patients atteints de pemphigus. De plus, la plupart des patients génèrent une réponse d'auto-anticorps IgE. Le CD23 soluble et la galectine-3 sont les deux éléments principaux des IgE (5).
La galectine-3 (Gal-3) est une lectine de liaison aux bêta-galactosides qui est essentielle dans l'adhésion cellule à cellule ou matrice, et joue un rôle important dans la croissance cellulaire, la différenciation, l'activation des macrophages, l'activité antimicrobienne, l'angiogenèse, et l'apoptose. Il existe largement dans le noyau et le cytoplasme de divers types de cellules ou peut être trouvé de manière extracellulaire sur la surface cellulaire (6). Gal-3 est facilement sécrétée à la surface cellulaire et dans les fluides biologiques comme le sérum, l'urine, les larmes et la salive des blessés et cellules inflammatoires. Ainsi, il peut être utilisé comme biomarqueur diagnostique ou pronostique sensible pour diverses conditions pathologiques (7).
Gal-3 a été utilisé comme nouveau biomarqueur dans la détection précoce du dysfonctionnement myocardique et de l'insuffisance cardiaque. De nombreux biomarqueurs cardiaques qui reflètent l'inflammation et la fibrose cardiaques peuvent également contribuer à la progression de la maladie rénale (8, 9). jouent un rôle dans l'extension de l'acantholyse (5). À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a évalué le rôle de Gal-3 dans le sérum ou la salive des patients atteints de pemphigus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eman Fathy, MD
- Numéro de téléphone: +201002258614
- E-mail: emanfathy639@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heba Hasan, MD
- Numéro de téléphone: +201002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients au stade actif du pemphigus.
Critère d'exclusion:
- Patients sous ttt topique, corticostéroïdes systémiques ou autres médicaments immunosuppresseurs au cours du dernier mois.
- Patients avec une durée d'attaque de la maladie supérieure à 1 semaine.
Patients atteints de toute autre maladie dermatologique ou systémique chronique concomitante.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (cas)
La galectine 3 sera mesurée chez 30 patients qui sont au stade actif du pemphigus, soit nouvellement diagnostiqué, soit en rechute.
Le diagnostic de chaque patient repose sur l'examen clinique et l'examen histopathologique.
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Dosage de la galectine 3 dans le sérum et la salive par ELISA dans les deux groupes
Autres noms:
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Groupe 2 (contrôles)
La galectine 3 sera mesurée chez 30 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
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Dosage de la galectine 3 dans le sérum et la salive par ELISA dans les deux groupes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la Galectine 3
Délai: 1 an
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Trois millimètres de sang seront prélevés aseptiquement de tous les patients et témoins de la veine antécubitale à l'aide d'une seringue en plastique jetable.
Les sérums seront séparés et conservés à -20 C. La salive sera collectée chez les patients et les témoins après leur avoir demandé de s'abstenir de manger et de boire (sauf de l'eau) pendant 2 heures avant le prélèvement.
Ensuite, il leur sera demandé de se rincer la bouche avec de l'eau, d'incliner la tête vers le bas, de mettre de la salive dans la bouche pendant 1 minute, de baver dans un tube Falcon stérile.
La salive sera séparée et stockée également à -20 C. Le kit ELISA Human Gal-3 sera utilisé pour la mesure quantitative des taux sériques et salivaires de Gal-3.
Le dosage sera effectué selon les instructions du fabricant.
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1 an
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Développer un nouveau biomarqueur dans le sérum et la salive des patients atteints de pemphigus et détecter sa corrélation avec l'activité de la maladie, ainsi que les comorbidités systémiques.
Délai: 1 an
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Tous les patients seront soumis à une anamnèse complète, à un examen général, dermatologique méticuleux et à des investigations de routine.
Une échocardiographie, des tests de la fonction rénale et une analyse d'urine seront effectués pour tous les participants.
La gravité de la maladie sera évaluée par le score ABSIS avec un score maximum de 206.
Elle utilise la règle des 9 pour évaluer le pourcentage d'atteinte des cloques et des érosions sur la peau combinée à un facteur de pondération pour le stade des cloques et des érosions.
L'atteinte buccale est basée sur 2 scores comprenant l'étendue (présence de lésions) et la sévérité (gêne à manger et à boire)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Galectin -3 and pemphigus
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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