- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992727
Evaluering af Galectin-3 i serum og spyt hos Pemphigus-patienter
Evaluering af Galectin 3-niveau i serum og spyt hos Pemphigus-patienter og dets sammenhæng med sygdoms sværhedsgrad og systemiske komorbiditeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pemphigus er en potentielt livstruende immunmedieret bulløs sygdom, der påvirker hud og slimhinder med en betydelig indvirkning på livskvaliteten (1). Det skyldes produktion af autoantistoffer mod desmogleins (adhæsionsmolekyler i epidermis), hvilket fører til forstyrrelse af forbindelser mellem keratinocytter og efterfølgende akantolyse (2).
Pemphigus-sygdomme klassificeres ud fra de kliniske, histopatologiske træk, samt på de specifikke antigener, som autoantistofferne produceres imod. Hovedformerne er pemphigus vulgaris (PV) og pemphigus folia¬ceus (PF), men andre ikke-klassiske former for pemphigus er også blevet beskrevet som paraneoplastisk pemphigus, pemphigus herpetiformis og IgA pemphigus (3). PV er den vigtigste kliniske form for pemphigus, der tegner sig for ca. 70% af tilfældene; det betragtes også som den mest alvorlige form for sygdommen (4).
IgG er det vigtigste immunoglobulin, der ses langs den dermal-epidermale forbindelse hos pemphiguspatienter, derudover genererer de fleste patienter IgE-autoantistofrespons. Opløseligt CD23 og galectin-3 er de to hovedelementer i IgE (5).
Galectin-3(Gal-3) er et beta-galactosid-bindende lectiner, der er essentielt i celle-til-celle- eller matrix-adhæsionen, samt spiller en vigtig rolle i cellevækst, differentiering, makrofagaktivering, antimikrobiel aktivitet, angiogenese, og apoptose. Det findes bredt i kernen og cytoplasmaet af forskellige celletyper eller kan findes ekstracellulært på celleoverfladen (6). Gal-3 udskilles let til celleoverfladen og i biologiske væsker som serum, urin, tårer og spyt fra skadede og inflammatoriske celler. Så det kan bruges som en følsom diagnostisk eller prognostisk biomarkør for forskellige patologiske tilstande (7).
Gal-3 er blevet brugt som en ny biomarkør til tidlig påvisning af myokardiedysfunktion og hjertesvigt. Mange hjertebiomarkører, som afspejler hjertebetændelse og fibrose, kan også bidrage til udviklingen af nyresygdom (8, 9) En tidligere undersøgelse rapporterede et signifikant fald i galectin-3 cytoplasmatisk og nuklear ekspression omkring blærer sammenlignet med tilstødende upåvirket hud i PV, hvilket kan spille en rolle i forlængelse af akantolyse (5). Så vidt vi ved, vurderede ingen tidligere undersøgelser Gal-3's rolle i serum eller spyt hos pemfiguspatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eman Fathy, MD
- Telefonnummer: +201002258614
- E-mail: emanfathy639@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heba Hasan, MD
- Telefonnummer: +201002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med aktivt stadium af pemphigus.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som var på topisk ttt, systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for den sidste måned.
- Patienter med sygdomsangreb varighed mere end 1 uge.
Patienter med andre samtidige dermatologiske eller kroniske systemiske sygdomme.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1( sager)
Galectin 3 vil blive målt hos 30 patienter, som er i aktivt stadium af pemphigus enten nydiagnosticeret eller i tilbagefald.
Diagnosen af hver patient er baseret på klinisk undersøgelse og histopatologisk undersøgelse.
|
Galectin 3-måling i serum og spyt ved ELISA i de to grupper
Andre navne:
|
|
Gruppe 2 (kontroller)
Galectin 3 vil blive målt i 30 alders- og kønsmatchede raske kontroller
|
Galectin 3-måling i serum og spyt ved ELISA i de to grupper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Galectin 3
Tidsramme: 1 år
|
Tre millimeter blod vil blive udtaget aseptisk fra alle patienter og kontroller fra den antecubitale vene ved hjælp af engangsplastiksprøjte.
Seraene vil blive adskilt og opbevaret ved -20 C. Spyt vil blive opsamlet fra patienter og kontroller efter at have bedt dem om at afstå fra at spise og drikke (undtagen vand) i 2 timer før opsamling.
Derefter vil de blive bedt om at skylle deres mund med vand, vippe hovedet ned, samle spyt i munden i 1 minut, savle ned i et sterilt falkerør.
Spyt vil blive adskilt og opbevaret også ved -20 C. Human Gal-3 ELISA kit vil blive brugt til kvantitativ måling af serum og spyt Gal-3 niveauer.
Analysen udføres i henhold til producentens instruktioner.
|
1 år
|
|
Udvikle en ny biomarkør i serum og spyt fra pemfiguspatienter og for at påvise dens sammenhæng med sygdomsaktivitet såvel som systemiske komorbiditeter.
Tidsramme: 1 år
|
Alle patienter vil blive udsat for fuldstændig historieoptagelse, omhyggelig generel, dermatologisk undersøgelse og rutineundersøgelser.
Ekkokardiografi, nyrefunktionstest og urinanalyse vil blive udført for alle deltagere.
Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af ABSIS-score med en maksimal score på 206.
Den bruger reglen om 9'ere til at vurdere procentdelen af involvering af blærer og erosioner på huden kombineret med en vægtningsfaktor for stadiet af blærer og erosioner.
Oral involvering er baseret på 2 scoringer, der omfatter omfanget (tilstedeværelse af læsioner) og sværhedsgraden (ubehag under spisning og drikkelse)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Galectin -3 and pemphigus
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .