- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05992727
Evaluatie van galectine-3 in serum en speeksel van pemphiguspatiënten
Evaluatie van galectine 3-niveau in serum en speeksel van pemphiguspatiënten en de correlatie ervan met de ernst van de ziekte en systemische comorbiditeiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pemphigus is een potentieel levensbedreigende immuungemedieerde bulleuze ziekte die de huid en slijmvliezen aantast met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven (1). Het is het gevolg van de productie van auto-antilichamen tegen desmogleïnen (adhesiemoleculen van de opperhuid) die leiden tot verstoring van verbindingen tussen keratinocyten en vervolgens tot acantholyse (2).
Pemphigus-ziekten worden geclassificeerd op basis van de klinische, histopathologische kenmerken, evenals op de specifieke antigenen waartegen de auto-antilichamen worden geproduceerd. De belangrijkste vormen zijn pemphigus vulgaris (PV) en pemphigus folia-ceus (PF), maar andere niet-klassieke vormen van pemphigus zijn ook beschreven als paraneoplastische pemphigus, pemphigus herpetiformis en IgA pemphigus (3). PV is de belangrijkste klinische vorm van pemphigus, goed voor ongeveer 70% van de gevallen; het wordt ook beschouwd als de meest ernstige vorm van de ziekte (4).
IgG is het belangrijkste immunoglobuline dat wordt gezien langs de dermale-epidermale overgang bij pemphiguspatiënten, bovendien genereren de meeste patiënten een IgE-auto-antilichaamrespons. Oplosbaar CD23 en galectine-3 zijn de twee belangrijkste elementen van IgE (5).
Galectine-3 (Gal-3) is een bèta-galactoside-bindende lectine die essentieel is bij de cel-tot-cel- of matrixadhesie, en die ook een belangrijke rol speelt bij celgroei, differentiatie, activering van macrofagen, antimicrobiële activiteit, angiogenese, en apoptose. Het komt algemeen voor in de kern en het cytoplasma van verschillende celtypen of kan extracellulair op het celoppervlak worden aangetroffen (6). Gal-3 wordt gemakkelijk uitgescheiden naar het celoppervlak en in biologische vloeistoffen als serum, urine, tranen en speeksel van gewonde en ontstekingscellen. Het kan dus worden gebruikt als een gevoelige diagnostische of prognostische biomarker voor verschillende pathologische aandoeningen (7).
Gal-3 is gebruikt als een nieuwe biomarker bij de vroege detectie van myocarddisfunctie en hartfalen. Veel cardiale biomarkers die hartontsteking en fibrose weerspiegelen, kunnen ook bijdragen aan de progressie van nierziekte (8, 9) Een eerdere studie rapporteerde een significante afname van galectine-3 cytoplasmatische en nucleaire expressie rond blaren in vergelijking met aangrenzende onaangetaste huid in PV, wat mogelijk spelen een rol bij uitbreiding van acantholyse (5). Voor zover wij weten, hebben geen eerdere onderzoeken de rol van Gal-3 in serum of speeksel van pemphiguspatiënten beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eman Fathy, MD
- Telefoonnummer: +201002258614
- E-mail: emanfathy639@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Heba Hasan, MD
- Telefoonnummer: +201002866919
- E-mail: hebahasan16888@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met een actief stadium van pemphigus.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen maand topische ttt, systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruikten.
- Patiënten met een aanvalsduur van meer dan 1 week.
Patiënten met andere bijkomende dermatologische of chronische systemische ziekten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1( gevallen)
Galectine 3 zal worden gemeten bij 30 patiënten met een actief stadium van pemphigus, ofwel nieuw gediagnosticeerd of in een terugval.
De diagnose van elke patiënt is gebaseerd op klinisch onderzoek en histopathologisch onderzoek.
|
Galectine 3-meting in serum en speeksel door ELISA in de twee groepen
Andere namen:
|
|
Groep 2 (controles)
Galectine 3 wordt gemeten bij 30 gezonde controlepersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen
|
Galectine 3-meting in serum en speeksel door ELISA in de twee groepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van galectine 3
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Drie millimeter bloed zal aseptisch worden afgenomen van alle patiënten en controles uit de antecubitale ader met behulp van een plastic wegwerpspuit.
De sera worden gescheiden en bewaard bij -20 C. Speeksel wordt verzameld van patiënten en controles nadat hen is gevraagd om gedurende 2 uur voor verzameling af te zien van eten en drinken (behalve water).
Vervolgens wordt hen gevraagd om hun mond met water te spoelen, hun hoofd naar beneden te kantelen, gedurende 1 minuut speeksel in de mond te spoelen en in een steriele valkenbuis te kwijlen.
Speeksel wordt afgescheiden en ook bewaard bij -20 C. De menselijke Gal-3 ELISA-kit wordt gebruikt voor kwantitatieve meting van serum- en speeksel Gal-3-spiegels.
De test wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
|
1 jaar
|
|
Ontwikkel een nieuwe biomarker in serum en speeksel van pemphiguspatiënten en om de correlatie ervan met ziekteactiviteit en systemische comorbiditeiten te detecteren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een volledige anamnese, nauwgezet algemeen, dermatologisch onderzoek en routineonderzoeken.
Bij alle deelnemers worden echocardiografie, nierfunctieonderzoek en urineonderzoek uitgevoerd.
De ernst van de ziekte wordt beoordeeld aan de hand van de ABSIS-score met een maximale score van 206.
Het gebruikt de regel van 9 om het percentage van betrokkenheid van blaren en erosies op de huid te beoordelen, gecombineerd met een wegingsfactor voor het stadium van de blaarvorming en erosies.
Orale betrokkenheid is gebaseerd op 2 scores bestaande uit de mate (aanwezigheid van laesies) en ernst (ongemak tijdens eten en drinken)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Galectin -3 and pemphigus
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .