従来の治療を受けた患者の疾患登録を伴う、以前のトラスツズマブベースのレジメンを受けた進行性HER2陽性胃癌または胃食道接合部腺癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの研究（PROSPERITY）
2024年3月8日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) の前向き非介入研究 (NIS)ヨーロッパの現実世界の環境で従来の治療法で治療 (PROSPERITY)
単剤療法としてのトラスツズマブ デルクステカン（T-DXD）は、以前にトラスツズマブベースのレジメンを受けた、HER2 陽性進行性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の成人患者の治療に適応されます。
この研究では、HER2陽性進行胃癌またはGEJ腺癌患者におけるT-DXdの有効性、患者の人口統計および臨床的特徴、治療パターンを評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この非介入研究では、T-DXdの有効性、患者の人口統計および臨床的特徴、重篤な有害事象（SAE）、重篤な薬物反応（ADR）、および対象となる安全性事象を軽減するための予防薬や介入を含む治療パターンを調査します。進行性 HER2 陽性胃癌または GEJ 腺癌で、第 2 選択治療およびそれ以降の治療選択肢として T-DXd を受けている症例を対象とした、T-DXd の（SEI）、忍容性、および患者調査。 患者は、製品特性概要 (SmPC) で提案されている適応症の記述に従って治療されます。 この研究では治験薬は投与されません。
従来の治療法（プラチナフルオロピリミジン二剤併用化学療法、ニボルマブ、ラムシルマブパクリタキセル、ラムシルマブ単独療法、タキサンまたはイリノテカン、ペムブロリズマブ単独療法を含む）に関するデータも、研究の疾患登録部分で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
257
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Contact for Clinical Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo@dsi.com
研究場所
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Ancona Torrette、イタリア、60126
- まだ募集していません
- AOU delle Marche
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Castellana Grotte、イタリア、70013
- まだ募集していません
- IRCCS "S. De Bellis"
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Catania、イタリア、95122
- まだ募集していません
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Genova、イタリア、16132
- まだ募集していません
- IRCCS AOU San Martino
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コンタクト：
- Principal Investigator
-
Milano、イタリア、20133
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Modena、イタリア、41124
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
コンタクト：
- Principal Investigator
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Monserrato、イタリア、09042
- まだ募集していません
- A.O.U. Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Pisa、イタリア、56126
- まだ募集していません
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Ravenna、イタリア、48121
- まだ募集していません
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Roma、イタリア、00128
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Roma、イタリア、00184
- まだ募集していません
- AO San Giovanni Addolorata
-
コンタクト：
- Principal Investigator
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- まだ募集していません
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Tricase、イタリア、73039
- まだ募集していません
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Udine、イタリア、33100
- まだ募集していません
- ASU FC - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
コンタクト：
- Principal Investigator
-
Vicenza、イタリア、36100
- まだ募集していません
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
- まだ募集していません
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee - Landeskrankenanstalten LKH
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Linz、オーストリア、4010
- まだ募集していません
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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コンタクト：
- Principal Investigator
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St. Pölten、オーストリア、3100
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Wels、オーストリア、4600
- まだ募集していません
- Kepler Universitätsklinikum
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Wien、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Wien、オーストリア、1130
- まだ募集していません
- St. Josef Krankenhaus GmbH Ein Unternehmen der Vinzenz Gruppe
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Wien、オーストリア、1160
- まだ募集していません
- Klinik Ottakring, Wilhelminenspital der Stadt Wien
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Wiener Neustadt、オーストリア、2700
- まだ募集していません
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Zams、オーストリア、6511
- 募集
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- 募集
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Augsburg、ドイツ、86156
- 終了しました
- Universitatsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、10249
- まだ募集していません
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Berlin、ドイツ、12203
- まだ募集していません
- Charite Campus Benjamin Franklin
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Chemnitz、ドイツ、09116
- まだ募集していません
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- University Hospital Essen
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Gießen、ドイツ、35392
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg, Standort Giessen
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Göppingen、ドイツ、73035
- まだ募集していません
- Alb Fils Kliniken GmbH
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Hamburg、ドイツ、20249
- まだ募集していません
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Hannover、ドイツ、30161
- 募集
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- まだ募集していません
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Leipzig、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Magdeburg、ドイツ、39104
- まだ募集していません
- Praxis Hämatologie und Onkologie Magdeburg
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Magdeburg、ドイツ、39120
- まだ募集していません
- Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
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コンタクト：
- Principal Investigator
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München、ドイツ、81675
- まだ募集していません
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Offenburg、ドイツ、77654
- まだ募集していません
- Pi.Tri-Studien GmbH
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Reutlingen、ドイツ、72764
- まだ募集していません
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- まだ募集していません
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Würzburg、ドイツ、97080
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Würzburg (UKW)
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Aalst、ベルギー、9300
- まだ募集していません
- OLV Hospital Aalst
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Brussels、ベルギー、1070
- まだ募集していません
- HUB institut Jules Bordet
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Charleroi、ベルギー、6000
- まだ募集していません
- Grand Hopital de Charleroi
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- Antwerp University Hospital
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Gent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- UZ Gent
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- まだ募集していません
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Hasselt、ベルギー、3500
- まだ募集していません
- JESSA Hasselt
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Principal Investigator
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Roeselare、ベルギー、8800
- まだ募集していません
- AZ Delta
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コンタクト：
- Principal Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヨーロッパの実際の環境でトラスツズマブベースのレジメンを以前に受けた、進行性 HER2 陽性胃癌または GEJ 腺癌の成人患者。
説明
包含基準:
- -以前にトラスツズマブベースのレジメンを受けた、HER2 + 進行性胃癌またはGEJ腺癌を有する男性または女性の成人患者（18歳以上）
- 進行性HER2陽性胃癌またはGEJの組織学的または細胞学的確定診断
- 文書化された HER2 + ステータス (アーカイブサンプルまたは 2L 療法前の最近のサンプル)
- 医師の選択に従って、SMPCごとに単剤療法T-DXdまたは従来の療法を新たに開始する決定
- 研究に参加するための日付が記載され署名された書面によるインフォームド・コンセント（ICF）
除外基準:
- この研究のデータ収集時点で、盲検化されたままの介入研究に参加している、または参加した患者
- 妊娠中または授乳中
患者は SmPC で提案された適応症の記述に従って治療されるため、特定の除外基準は定義されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd)
トラスツズマブ デルクステカンによる治療を受けるHER2陽性の胃または胃食道接合部腺癌の参加者と、登録された参加者の一部は従来の治療を受けることになります。
従来の治療を受けている参加者は、探索目的のみで分析されます。
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これは非介入研究であり、薬物療法は地域の標準治療として、また日常的な臨床診療の一部として SmPC に従って投与されます。 T-DXdはSmPCに従って投与されます。 従来の治療法（例： プラチナフルオロピリミジン二剤併用化学療法、ニボルマブ、ラムシルマブ-パクリタキセル、ラムシルマブ単独療法、タキサンまたはイリノテカン、およびペムブロリズマブ単独療法）は、SmPCに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HER2 陽性の胃または胃食道接合部腺癌の参加者における次回の治療までの実際の時間 (rwTTNT1)
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
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ベースラインは最大約 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HER2 陽性の胃または胃食道接合部腺癌の参加者における医師の訪問回数と治療変更の数
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
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ベースラインは最大約 2 年
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HER2 陽性の胃または胃食道接合部腺癌（T-DXd のみ）を有する参加者において医師が報告した関心のある安全性事象の数
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
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ベースラインは最大約 2 年
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HER2陽性の胃癌または胃食道接合部腺癌（T-DXdのみ）を有する参加者において、医師が報告した関心のある安全性事象に対して予防的および事後的治療管理を受けている参加者の数
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
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ベースラインは最大約 2 年
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HER2 陽性の胃または胃食道接合部腺癌の参加者における治療の永久中止までの実際の時間 (rwTTD1)
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
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ベースラインは最大約 2 年
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欧州がん研究・治療機関によるHER2陽性の胃または胃食道接合部腺がんの参加者における生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）スコア
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、幅広いがん患者に適用できるがん特有の生活の質の指標です。
EORTC QLQ-C30 スケールと単一項目スケールのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
機能尺度および全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高いこと（つまり、患者の状態が良好であること）を示し、症状および単一項目尺度のスコアが高いことは、症状のレベルが高いこと（つまり、患者の状態が悪化していること）を示します。その患者）。
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ベースラインは最大約 2 年
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欧州がん研究・治療機関によるHER2陽性の胃または胃食道接合部腺がんの参加者のQOLアンケート胃（EORTC QLQ-STO22）スコア
時間枠：ベースラインは最大約 2 年
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EORTC QLQ-STO22 は、胃がん患者の生活の質を測定するために開発された胃がんに特化したモジュールです。
EORTC QLQ-STO22 の胃がん特有の質問には、4 つの単一項目サブスケール (口渇、身体イメージ、脱毛、味覚の問題) と 5 つの複数項目サブスケール (嚥下障害、食事制限、痛み、上部胃食道症状、感情) が含まれます。問題）。
EORTC QLQ の単一項目スケールと複数項目スケールのスコアの範囲は 0 から 100 です。
症状および単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い（つまり、患者の状態が悪化している）ことを示します。
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ベースラインは最大約 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Global Team Leader、Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS8201-0007-NIS-MA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。