Trastutsumab DeRuxtecan -tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma ja jotka ovat saaneet aiempaa trastutsumabipohjaista hoitoa, johon on liitetty tavanomaisilla hoidoilla hoidettujen potilaiden sairausrekisteri (PROSPERITY)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Prospektiivinen ei-interventiotutkimus (NIS) Trastutsumab DeRuxtecanista (T-DXd) aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt HER2-positiivinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma, jotka ovat saaneet aiemman trastutsumabipohjaisen rekisteröinnin potilashäiriöiden hoito-ohjelmassa Hoidettu perinteisillä terapioilla todellisessa ympäristössä Euroopassa (VAARA)
Trastutsumabiderukstekaani (T-DXD) monoterapiana on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on edennyt HER2-positiivinen edennyt mahalaukun tai ruokatorven risteyksen (GEJ) adenokarsinooma ja jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabipohjaista hoitoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan T-DXd:n tehokkuutta, potilaan demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia ja hoitomalleja potilailla, joilla on edennyt HER2-positiivinen edennyt mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-interventiotutkimuksessa tutkitaan T-DXd:n tehokkuutta, potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, hoitomalleja, mukaan lukien profylaktiset lääkkeet ja toimenpiteet vakavien haittatapahtumien (SAE), vakavien haittavaikutusten (ADR) ja kiinnostavan turvallisuustapahtuman vähentämiseksi. (SEI), siedettävyys ja T-DXd:n potilastutkimus tapauksissa, joissa on edennyt HER2-positiivinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma, joka saa T-DXd:tä toisena hoitolinjana ja sen jälkeen. Potilaita hoidetaan valmisteyhteenvedossa (SmPC) ehdotetun käyttöaiheilmoituksen mukaisesti. Tutkimuslääkettä ei anneta tässä tutkimuksessa.
Tiedot tavanomaisesta hoidosta (mukaan lukien platina-fluoripyrimidiinin kaksoiskemoterapia, nivolumabi, ramusirumabi-paklitakseli, ramusirumabimonoterapia, taksaani tai irinotekaani ja pembrolitsumabimonoterapia) kerätään myös tutkimuksen sairausrekisteriosassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
257
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgia, 3500
- JESSA Hasselt
-
Jette, Belgia, 3000
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- IRCCS "S. De Bellis"
-
Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
-
Florence, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Italia, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pisa, Italia, 56126
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Ravenna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Tricase, Italia, 73039
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Itävalta, 4600
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Zams, Itävalta, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Cologne, Saksa, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
Göppingen, Saksa, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hanover, Saksa, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
Hanover, Saksa, 30161
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
Hanover, Saksa, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
-
Saarbrücken, Saksa, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Troisdorf, Saksa, 53840
- Praxis Onkologie Rheinsieg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on edennyt HER2-positiivinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma ja jotka ovat saaneet aiemmin trastutsumabipohjaista hoitoa tosielämässä Euroopassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies- tai naispotilas (ikä ≥ 18 vuotta), jolla on HER2 + pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma tai GEJ-adenokarsinooma, joka on saanut aiemmin trastutsumabipohjaista hoitoa
- Histologinen tai sytologinen vahvistettu diagnoosi edenneestä HER2-positiivisesta mahasyövästä tai GEJ:stä
- Dokumentoitu HER2+ -tila (arkistoitu näyte tai viimeisin näyte ennen 2 litran hoitoa)
- Päätös aloittaa T-DXd-monoterapia tai tavanomaiset hoidot SMPC:n mukaan lääkärin valinnan mukaan
- Kirjallinen päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF) osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tätä tutkimusta varten tiedonkeruun aikaan osallistuvat tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen, joka pysyy sokeana
- Raskaus tai imetys
Mitään erityisiä poissulkemiskriteereitä ei ole määritelty, koska potilaita hoidetaan valmisteyhteenvedossa ehdotettujen käyttöaihelausekkeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trastutsumabiderukstekaani (T-DXd)
Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma ja joita hoidetaan trastutsumabiderukstekaanilla, ja osa osallistujista saavat tavanomaista hoitoa.
Perinteisen terapian osallistujat analysoidaan vain tutkimustarkoituksiin.
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, ja lääkkeitä annetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti paikallisena hoitostandardina ja osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. T-DXd annetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti. Perinteinen hoito (esim. platina-fluoripyrimidiini-duplettikemoterapia, nivolumabi, ramusirumabi-paklitakseli, ramusirumabimonoterapia, taksaani tai irinotekaani ja pembrolitsumabimonoterapia) annetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todellinen aika seuraavaan hoitoon (rwTTNT1) potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärikäyntien määrä ja hoidon muutokset osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorven liitosadenokarsinooma
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Lääkäreiden ilmoittamien kiinnostavien turvallisuustapahtumien määrä osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (vain T-DXd)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Profylaktista ja reaktiivista hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä lääkärin ilmoittamista kiinnostavista turvallisuustapahtumista osallistujille, joilla on HER2-positiivinen maha- tai ruokatorven liitosadenokarsinooma (vain T-DXd)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Reaalimaailman aika pysyvään hoidon lopettamiseen (rwTTD1) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) pisteet osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen maha- tai ruokatorven liitosadenokarsinooma
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake on syöpäspesifinen elämänlaadun väline, joka soveltuu laajalle joukolle syöpäpotilaita.
EORTC QLQ-C30 -asteikkojen ja yksittäisten asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta tarkoittaa parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli heikompaa potilaan tilaa). potilas).
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn mahalaukun (EORTC QLQ-STO22) pisteet osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
EORTC QLQ-STO22 on mahasyöpäspesifinen moduuli, joka on kehitetty mittaamaan mahasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
EORTC QLQ-STO22:n mahasyöpäkohtaiset kysymykset sisältävät neljä yksiosaista alaasteikkoa (suu kuivuminen, kehonkuva, hiustenlähtö ja makuongelmat) ja viisi moniosaista alaasteikkoa (dysfagia, ruokavalion rajoitukset, kipu, ylemmän ruoansulatuskanavan oireet ja tunne ongelmia).
EORTC QLQ -yksityis- ja moniosaisten asteikkojen pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä oire- ja yhden kohdan asteikoissa osoittaa korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa)
|
Perustaso jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunokonjugaatit
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS8201-0007-NIS-MA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .