Исследование трастузумаба дерукстекана у пациентов с прогрессирующей HER2-позитивной адэнокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения, которые ранее получали режим лечения на основе трастузумаба, сопровождаемый регистром заболеваний пациентов, получавших традиционную терапию (PROSPERITY)
18 августа 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Проспективное неинтервенционное исследование (NIS) трастузумаба дерукстекана (T-DXd) у взрослых пациентов с прогрессирующей HER2-позитивной адэнокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения (GEJ), которые получали предыдущую схему лечения на основе трастузумаба, в сопровождении регистра пациентов Лечение традиционными методами лечения в реальных условиях в Европе (ПРОЦВЕТАНИЕ)
Трастузумаб дерукстекан (T-DXD) в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с распространенным HER2-положительным распространенным аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), которые ранее получали схему лечения на основе трастузумаба.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность T-DXd, демографические и клинические характеристики пациентов, а также схемы лечения пациентов с распространенной HER2-положительной аденокарциномой желудка или GEJ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом неинтервенционном исследовании будет изучаться эффективность T-DXd, демографические и клинические характеристики пациентов, схемы лечения, включая профилактические препараты и вмешательства для уменьшения серьезных нежелательных явлений (СНЯ), серьезных побочных реакций на лекарства (НЛР) и представляющих интерес событий безопасности. (SEI), переносимость и обследование пациентов с T-DXd в случаях с распространенной HER2-положительной аденокарциномой желудка или GEJ, получающих T-DXd в качестве второй линии лечения и вне варианта лечения. Пациентов будут лечить в соответствии с показаниями, предложенными в Краткой характеристике продукта (SmPC). В этом исследовании не будет вводиться исследуемый препарат.
Данные о традиционной терапии (включая двойную химиотерапию платиной и фторпиримидином, ниволумаб, рамуцирумаб-паклитаксел, монотерапию рамуцирумабом, таксаном или иринотеканом и монотерапию пембролизумабом) также будут собираться в части регистрации заболеваний в рамках исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
257
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Австрия, 4600
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wiener Neustadt, Австрия, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Zams, Австрия, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- JESSA Hasselt
-
Jette, Бельгия, 3000
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Cologne, Германия, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, Германия, 45147
- University Hospital Essen
-
Göppingen, Германия, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Hamburg, Германия, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hanover, Германия, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
Hanover, Германия, 30161
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
Hanover, Германия, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Troisdorf, Германия, 53840
- Praxis Onkologie Rheinsieg
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Италия, 70013
- IRCCS "S. De Bellis"
-
Catania, Италия, 95122
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
-
Florence, Италия, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Италия, 80131
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Naples, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Италия, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pisa, Италия, 56126
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Ravenna, Италия, 48121
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Tricase, Италия, 73039
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с прогрессирующей HER2-положительной аденокарциномой желудка или GEJ, которые ранее получали лечение на основе трастузумаба в реальных условиях в Европе.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского или женского пола (возраст ≥ 18 лет) с HER2 + распространенной аденокарциномой желудка или GEJ, которые ранее получали схему на основе трастузумаба.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующего HER2-положительного рака желудка или ГЭП
- Задокументированный статус HER2+ (архивный образец или недавний образец до терапии 2L)
- Решение о новом начале монотерапии T-DXd или традиционной терапии в соответствии с SMPC по выбору врача
- Датированное и подписанное письменное информированное согласие (ICF) на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые на момент сбора данных для этого исследования участвуют или участвовали в интервенционном исследовании, которое остается слепым
- Беременность или кормление грудью
Конкретные критерии исключения не определены, так как лечение пациентов будет осуществляться в соответствии с показаниями, предложенными в SmPC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трастузумаб дерукстекан (T-DXd)
Участники с HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения, которые будут лечиться трастузумабом дерукстеканом, а часть включенных в исследование участников получат обычную терапию.
Участники традиционной терапии будут проанализированы только в исследовательских целях.
|
Это неинтервенционное исследование, и лекарства будут назначаться в соответствии с SmPC в качестве местного стандарта лечения и в рамках обычной клинической практики. T-DXd следует вводить в соответствии с Инструкцией по применению. Традиционная терапия (т. двойная химиотерапия платина-фторпиримидин, ниволумаб, рамуцирумаб-паклитаксел, монотерапия рамуцирумабом, таксан или иринотекан и монотерапия пембролизумабом) в соответствии с Инструкцией по применению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реальное время до следующего лечения (rwTTNT1) у участников с HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений врача и изменения лечения у участников с HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
|
|
Количество сообщаемых врачом событий безопасности, представляющих интерес, у участников с HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода (только T-DXd)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
|
|
Количество участников, получающих профилактическое и реактивное лечение в связи с сообщаемыми врачами событиями безопасности, представляющими интерес, у участников с HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (только T-DXd)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
|
|
Реальное время до окончательного прекращения лечения (rwTTD1) у участников с HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) Баллы у участников с HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Опросник EORTC QLQ-C30 представляет собой инструмент для определения качества жизни, связанный с онкологическими заболеваниями, применимый к широкому кругу онкологических больных.
Шкалы EORTC QLQ-C30 и шкалы с одним пунктом имеют диапазон значений от 0 до 100.
Более высокий балл по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывает на лучший уровень функционирования (т. пациент).
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
|
Оценка качества жизни желудка Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-STO22) у участников с HER2-положительной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 2 лет
|
EORTC QLQ-STO22 — это модуль для исследования рака желудка, разработанный для измерения качества жизни пациентов с раком желудка.
Специфические вопросы о раке желудка в EORTC QLQ-STO22 включают четыре подшкалы, состоящие из одного пункта (сухость во рту, образ тела, выпадение волос и проблемы со вкусом), и пять подшкал, состоящих из нескольких пунктов (дисфагия, диетические ограничения, боль, симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта и эмоциональные расстройства). проблемы).
Шкалы EORTC QLQ с одним и несколькими пунктами варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл по симптомной и однобалльной шкалам указывает на более высокий уровень симптомов (т.е. на худшее состояние пациента)
|
Базовый уровень примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуноконъюгаты
- Trastuzumab Deruxtecan
Другие идентификационные номера исследования
- DS8201-0007-NIS-MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .