Studie Trastuzumabu DeRuxtecan pro pacienty s pokročilým HER2-pozitivním žaludečním nebo gastroezofageálním adenokarcinomem, kteří podstoupili předchozí režim založený na trastuzumabu doprovázený registrem nemocí léčených konvenčními terapiemi (PROSPERITA)
5. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Prospektivní neintervenční studie (NIS) Trastuzumab DeRuxtecan (T-DXd) pro dospělé pacienty s pokročilým HER2-pozitivním žaludečním nebo gastroesofágovým junkcím (GEJ) Adenokarcinomem, kteří podstoupili předchozí režim založený na trastuzumabu, doprovázený pacienty s registrací Léčba konvenčními terapiemi v prostředí skutečného světa v Evropě (PROSPERITA)
Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým HER2-pozitivním pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), kteří dříve dostávali režim založený na trastuzumabu.
Tato studie posoudí účinnost T-DXd, demografické a klinické charakteristiky pacientů a vzorce léčby u pacientů s pokročilým HER2-pozitivním pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ adenokarcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato neintervenční studie bude zkoumat účinnost T-DXd, demografické a klinické charakteristiky pacientů, vzorce léčby včetně profylaktických léků a intervencí pro snížení závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích reakcí na léky (ADR) a bezpečnostních událostí, které nás zajímají. (SEI), snášenlivost a pacientský průzkum T-DXd v případech s pokročilým HER2-pozitivním žaludečním karcinomem nebo GEJ adenokarcinomem, který dostával T-DXd jako druhou linii léčby a mimo léčebnou možnost. Pacienti budou léčeni podle navrženého prohlášení o indikaci v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). V této studii nebude podáván žádný zkoumaný lék.
Údaje o konvenční terapii (včetně chemoterapie platino-fluoropyrimidinového dubletu, nivolumabu, ramucirumabu-paklitaxelu, monoterapie ramucirumabem, taxanu nebo irinotekanu a monoterapie pembrolizumabem) budou rovněž shromažďovány v části studie s registrem onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
257
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Contact for Clinical Trial Information
- Telefonní číslo: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Aktivní, ne nábor
- OLV Hospital Aalst
-
Bonheiden, Belgie, 1090
- Staženo
- Imelda VZW
-
Brussels, Belgie, 1070
- Staženo
- HUB institut Jules Bordet
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Staženo
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgie, 2650
- Aktivní, ne nábor
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgie, 9000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- Aktivní, ne nábor
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Aktivní, ne nábor
- JESSA Hasselt
-
Jette, Belgie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Brussel
-
Leuven, Belgie, 3000
- Staženo
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Staženo
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Ancona Torrette, Itálie, 60126
- Staženo
- Aou Delle Marche
-
Asti, Itálie, 14100
- Staženo
- ASL AT - Presidio Ospedaliero "Cardinal Massaia"
-
Castellana Grotte, Itálie, 70013
- Nábor
- IRCCS "S. De Bellis"
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Catania, Itálie, 95122
- Nábor
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS AOU San Martino
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Modena, Itálie, 41124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Monserrato, Itálie, 09042
- Staženo
- A.O.U. Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Universita degli Studi di Napoli Federico II
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Ponderano, Itálie, 13875
- Staženo
- Azienda Sanitaria Locale di Biella - Ospedale degli Infermi
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Roma, Itálie, 00182
- Staženo
- AO San Camillo Forlanini
-
Roma, Itálie, 00184
- Staženo
- AO San Giovanni Addolorata
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Staženo
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Tricase, Itálie, 73039
- Nábor
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Udine, Itálie, 33100
- Staženo
- ASU FC - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Staženo
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Aktivní, ne nábor
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Německo, 86156
- Staženo
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Německo, 12203
- Aktivní, ne nábor
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 10249
- Aktivní, ne nábor
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Staženo
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Německo, 50677
- Aktivní, ne nábor
- MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Staženo
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Německo, 45147
- Aktivní, ne nábor
- University Hospital Essen
-
Giessen, Německo, 35392
- Staženo
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg, Standort Giessen
-
Göppingen, Německo, 73035
- Aktivní, ne nábor
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Hamburg, Německo, 20249
- Aktivní, ne nábor
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hanover, Německo, 30161
- Aktivní, ne nábor
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
Hanover, Německo, 30459
- Aktivní, ne nábor
- KRH Klinikum Siloah
-
Hanover, Německo, 30625
- Aktivní, ne nábor
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Staženo
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Leipzig, Německo, 04103
- Staženo
- ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Staženo
- Praxis Hämatologie und Onkologie Magdeburg
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Staženo
- Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
München, Německo, 81675
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Offenburg, Německo, 77654
- Staženo
- Pi.Tri-Studien GmbH
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Aktivní, ne nábor
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
-
Rinteln, Německo, 31737
- Staženo
- Nädler GmbH
-
Saarbrücken, Německo, 66113
- Aktivní, ne nábor
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Troisdorf, Německo, 53840
- Aktivní, ne nábor
- Praxis Onkologie Rheinsieg
-
Würzburg, Německo, 97080
- Staženo
- Universitätsklinikum Würzburg (UKW)
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Staženo
- ULS Almada-Seixal
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Staženo
- USL Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- Staženo
- ULS Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Staženo
- Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023
- Staženo
- Ipo Lisboa
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Staženo
- CC Champalimaud
-
Porto, Portugalsko, 4050-342
- Staženo
- ULS Santo António
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- Staženo
- Vila Real
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Staženo
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee - Landeskrankenanstalten LKH
-
Linz, Rakousko, 4010
- Aktivní, ne nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Staženo
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Aktivní, ne nábor
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Staženo
- St. Josef Krankenhaus GmbH Ein Unternehmen der Vinzenz Gruppe
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Staženo
- Klinik Ottakring, Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Wels, Rakousko, 4600
- Aktivní, ne nábor
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Aktivní, ne nábor
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Zams, Rakousko, 6511
- Aktivní, ne nábor
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s pokročilým HER2-pozitivním žaludečním karcinomem nebo GEJ adenokarcinomem, kteří dříve dostávali režim založený na trastuzumabu v reálném prostředí v Evropě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient mužského nebo ženského pohlaví (věk ≥ 18 let) s HER2+ pokročilým žaludečním nebo GEJ adenokarcinomem, který dříve dostával režim založený na trastuzumabu
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého HER2 pozitivního karcinomu žaludku nebo GEJ
- Zdokumentovaný stav HER2 + (archivní vzorek nebo nedávný vzorek před 2l terapií)
- Rozhodnutí nově zahájit monoterapii T-DXd nebo konvenční terapie podle SMPC dle volby lékaře
- Písemný datovaný a podepsaný informovaný souhlas (ICF) s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se v době sběru dat pro tuto studii účastní nebo se účastnili intervenční studie, která zůstává zaslepená
- Těhotenství nebo kojení
Nejsou definována žádná specifická kritéria vyloučení, protože pacienti budou léčeni podle navržených indikačních prohlášení v SPC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Účastníci s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří budou léčeni trastuzumab deruxtekanem, a část zařazených účastníků dostane konvenční terapii.
Účastníci konvenční terapie budou analyzováni pouze pro účely průzkumu.
|
Jedná se o neintervenční studii a medikace bude podávána podle SmPC jako místní standardní péče a jako součást běžné klinické praxe. T-DXd podávat podle SmPC. Tradiční terapie (např. chemoterapie platina-fluoropyrimidinový dublet, nivolumab, ramucirumab-paklitaxel, monoterapie ramucirumabem, taxan nebo irinotekan a monoterapie pembrolizumab), které mají být podávány podle SPC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skutečný světový čas do další léčby (rwTTNT1) u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv lékaře a změny léčby u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
|
|
Počet lékařem hlášených bezpečnostních událostí zájmu u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (pouze T-DXd)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají profylaktickou a reaktivní léčbu pro bezpečnostní události hlášené lékařem u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (pouze T-DXd)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
|
|
Reálný světový čas do trvalého přerušení léčby (rwTTD1) u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 je nástroj kvality života specifický pro rakovinu, který lze použít u širokého spektra pacientů s rakovinou.
Stupnice EORTC QLQ-C30 a jednopoložkové stupnice mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre funkčních škál a globálního zdravotního stavu znamená lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň příznaků (tj. horší stav pacienta). pacient).
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Žaludek (EORTC QLQ-STO22) Skóre u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
EORTC QLQ-STO22 je modul specifický pro rakovinu žaludku, který byl vyvinut pro měření kvality života u pacientů s rakovinou žaludku.
Specifické otázky týkající se rakoviny žaludku na EORTC QLQ-STO22 zahrnují čtyři jednopoložkové subškály (sucho v ústech, tělesný vzhled, vypadávání vlasů a problémy s chutí) a pět vícepoložkových subškál (dysfagie, dietní omezení, bolest, horní gastroezofageální symptomy a emoční problémy).
Jednopoložkové a vícepoložkové škály EORTC QLQ mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre na symptomových a jednopoložkových škálách ukazuje na vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta)
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Adenokarcinom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Imunokonjugáty
- Trastuzumab deruxtecan
Další identifikační čísla studie
- DS8201-0007-NIS-MA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZenecaNáborNemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIB | Nemalobuněčný karcinom plic stadium II | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIASpojené státy, Kanada
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeMetastatický karcinom prsu
-
UNICANCERZatím nenabírámeMetastáza novotvaru | Trojité negativní novotvary prsu | HER 2 Rakovina prsu s nízkou expresíFrancie
-
Fudan UniversityNábor
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeHER2-pozitivní rakovina prsu | Rakovina Prsu S Metastázou Mozku
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborStudie trastuzumab rezetecanu u neresekovatelného lokálně rekurentního/metastatického karcinomu prsuNeresekovatelný lokálně recidivující karcinom prsu | Neresekabilní lokálně metastazující karcinom prsuČína
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámePokročilý/metastatický karcinom prsu | HER2+, Low nebo Ultralow pokročilý/metastazující karcinom prsuČína
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...NáborRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky | Pharmacogenetic VariantŠpanělsko