Studie Trastuzumabu DeRuxtecan pro pacienty s pokročilým HER2-pozitivním žaludečním nebo gastroezofageálním adenokarcinomem, kteří podstoupili předchozí režim založený na trastuzumabu doprovázený registrem nemocí léčených konvenčními terapiemi (PROSPERITA)
18. srpna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Prospektivní neintervenční studie (NIS) Trastuzumab DeRuxtecan (T-DXd) pro dospělé pacienty s pokročilým HER2-pozitivním žaludečním nebo gastroesofágovým junkcím (GEJ) Adenokarcinomem, kteří podstoupili předchozí režim založený na trastuzumabu, doprovázený pacienty s registrací Léčba konvenčními terapiemi v prostředí skutečného světa v Evropě (PROSPERITA)
Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým HER2-pozitivním pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), kteří dříve dostávali režim založený na trastuzumabu.
Tato studie posoudí účinnost T-DXd, demografické a klinické charakteristiky pacientů a vzorce léčby u pacientů s pokročilým HER2-pozitivním pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ adenokarcinomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato neintervenční studie bude zkoumat účinnost T-DXd, demografické a klinické charakteristiky pacientů, vzorce léčby včetně profylaktických léků a intervencí pro snížení závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných nežádoucích reakcí na léky (ADR) a bezpečnostních událostí, které nás zajímají. (SEI), snášenlivost a pacientský průzkum T-DXd v případech s pokročilým HER2-pozitivním žaludečním karcinomem nebo GEJ adenokarcinomem, který dostával T-DXd jako druhou linii léčby a mimo léčebnou možnost. Pacienti budou léčeni podle navrženého prohlášení o indikaci v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). V této studii nebude podáván žádný zkoumaný lék.
Údaje o konvenční terapii (včetně chemoterapie platino-fluoropyrimidinového dubletu, nivolumabu, ramucirumabu-paklitaxelu, monoterapie ramucirumabem, taxanu nebo irinotekanu a monoterapie pembrolizumabem) budou rovněž shromažďovány v části studie s registrem onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
257
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgie, 3500
- JESSA Hasselt
-
Jette, Belgie, 3000
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Itálie, 70013
- IRCCS "S. De Bellis"
-
Catania, Itálie, 95122
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
-
Florence, Itálie, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Itálie, 80131
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Itálie, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pisa, Itálie, 56126
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Ravenna, Itálie, 48121
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Tricase, Itálie, 73039
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Cologne, Německo, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital Essen
-
Göppingen, Německo, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Hamburg, Německo, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hanover, Německo, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
Hanover, Německo, 30161
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
Hanover, Německo, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
-
Saarbrücken, Německo, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Troisdorf, Německo, 53840
- Praxis Onkologie Rheinsieg
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Rakousko, 4600
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Zams, Rakousko, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s pokročilým HER2-pozitivním žaludečním karcinomem nebo GEJ adenokarcinomem, kteří dříve dostávali režim založený na trastuzumabu v reálném prostředí v Evropě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient mužského nebo ženského pohlaví (věk ≥ 18 let) s HER2+ pokročilým žaludečním nebo GEJ adenokarcinomem, který dříve dostával režim založený na trastuzumabu
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého HER2 pozitivního karcinomu žaludku nebo GEJ
- Zdokumentovaný stav HER2 + (archivní vzorek nebo nedávný vzorek před 2l terapií)
- Rozhodnutí nově zahájit monoterapii T-DXd nebo konvenční terapie podle SMPC dle volby lékaře
- Písemný datovaný a podepsaný informovaný souhlas (ICF) s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se v době sběru dat pro tuto studii účastní nebo se účastnili intervenční studie, která zůstává zaslepená
- Těhotenství nebo kojení
Nejsou definována žádná specifická kritéria vyloučení, protože pacienti budou léčeni podle navržených indikačních prohlášení v SPC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Účastníci s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří budou léčeni trastuzumab deruxtekanem, a část zařazených účastníků dostane konvenční terapii.
Účastníci konvenční terapie budou analyzováni pouze pro účely průzkumu.
|
Jedná se o neintervenční studii a medikace bude podávána podle SmPC jako místní standardní péče a jako součást běžné klinické praxe. T-DXd podávat podle SmPC. Tradiční terapie (např. chemoterapie platina-fluoropyrimidinový dublet, nivolumab, ramucirumab-paklitaxel, monoterapie ramucirumabem, taxan nebo irinotekan a monoterapie pembrolizumab), které mají být podávány podle SPC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skutečný světový čas do další léčby (rwTTNT1) u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv lékaře a změny léčby u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
|
|
Počet lékařem hlášených bezpečnostních událostí zájmu u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (pouze T-DXd)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají profylaktickou a reaktivní léčbu pro bezpečnostní události hlášené lékařem u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (pouze T-DXd)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
|
|
Reálný světový čas do trvalého přerušení léčby (rwTTD1) u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 je nástroj kvality života specifický pro rakovinu, který lze použít u širokého spektra pacientů s rakovinou.
Stupnice EORTC QLQ-C30 a jednopoložkové stupnice mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre funkčních škál a globálního zdravotního stavu znamená lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň příznaků (tj. horší stav pacienta). pacient).
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Žaludek (EORTC QLQ-STO22) Skóre u účastníků s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 2 let
|
EORTC QLQ-STO22 je modul specifický pro rakovinu žaludku, který byl vyvinut pro měření kvality života u pacientů s rakovinou žaludku.
Specifické otázky týkající se rakoviny žaludku na EORTC QLQ-STO22 zahrnují čtyři jednopoložkové subškály (sucho v ústech, tělesný vzhled, vypadávání vlasů a problémy s chutí) a pět vícepoložkových subškál (dysfagie, dietní omezení, bolest, horní gastroezofageální symptomy a emoční problémy).
Jednopoložkové a vícepoložkové škály EORTC QLQ mají skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre na symptomových a jednopoložkových škálách ukazuje na vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta)
|
Výchozí stav do přibližně 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Adenokarcinom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Imunokonjugáty
- Trastuzumab deruxtecan
Další identifikační čísla studie
- DS8201-0007-NIS-MA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .