Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Trastuzumab DeRuxtecan för patienter med avancerad HER2-positiv gastrisk eller gastrosofagal junction adenokarcinom som har fått en tidigare trastuzumab-baserad behandling åtföljd av ett sjukdomsregister över patienter som behandlats med konventionella terapier (PROSPERITY)

8 mars 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

En prospektiv icke-interventionsstudie (NIS) av Trastuzumab DeRuxtecan (T-DXd) för vuxna patienter med avancerad HER2-positiv gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom som har fått en tidigare trastuzumab-baserad behandlingsregimen, åtföljd av sjukdom och sjukdom. Behandlas med konventionella terapier i en verklig miljö i Europa (PROSPERITY)

Trastuzumab deruxtekan (T-DXD) som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad HER2-positiv avancerad gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom som har fått en tidigare trastuzumab-baserad regim.

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av T-DXd, patientdemografiska och kliniska egenskaper och behandlingsmönster hos patienter med avancerad HER2-positiv avancerad gastrisk eller GEJ-adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-interventionella studie kommer att undersöka effektiviteten av T-DXd, patientens demografiska och kliniska egenskaper, behandlingsmönster inklusive profylaktiska mediciner och interventioner för att minska allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (ADR) och säkerhetshändelser av intresse (SEI), tolerabilitet och patientundersökning av T-DXd, i fall med avancerat HER2-positivt gastriskt eller GEJ-adenokarcinom som får T-DXd som andra behandlingslinje och efter behandlingsalternativ. Patienterna kommer att behandlas enligt den föreslagna indikationsbeskrivningen i produktresumén (SmPC). Inget prövningsläkemedel kommer att administreras i denna studie.

Data om konventionell terapi (inklusive platina-fluoropyrimidin dublettkemoterapi, nivolumab, ramucirumab-paklitaxel, ramucirumab monoterapi, taxan eller irinotekan och pembrolizumab monoterapi) kommer också att samlas in i en sjukdomsregisterdel av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

257

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 908-992-6400
  • E-post: CTRinfo@dsi.com

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Har inte rekryterat ännu
        • OLV Hospital Aalst
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Har inte rekryterat ännu
        • HUB institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gent, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Har inte rekryterat ännu
        • JESSA Hasselt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Ancona Torrette, Italien, 60126
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU delle Marche
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS "S. De Bellis"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Catania, Italien, 95122
        • Har inte rekryterat ännu
        • ARNAS Garibaldi - PO Nesima
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Genova, Italien, 16132
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS AOU San Martino
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milano, Italien, 20133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Modena, Italien, 41124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O.U. Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Napoli, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Napoli, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Napoli, Italien, 80131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Pisa, Italien, 56126
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Har inte rekryterat ännu
        • AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roma, Italien, 00128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Roma, Italien, 00184
        • Har inte rekryterat ännu
        • AO San Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Har inte rekryterat ännu
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Italien, 73039
        • Har inte rekryterat ännu
        • AO "Cardinale Giovanni Panico"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Udine, Italien, 33100
        • Har inte rekryterat ännu
        • ASU FC - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Rekrytering
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Avslutad
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg, Standort Giessen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Alb Fils Kliniken GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rekrytering
        • Studienzentrum am Raschplatz GbR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Har inte rekryterat ännu
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har inte rekryterat ännu
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Praxis Hämatologie und Onkologie Magdeburg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • München, Tyskland, 81675
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pi.Tri-Studien GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Har inte rekryterat ännu
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Würzburg (UKW)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Österrike
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, 9020
        • Har inte rekryterat ännu
        • KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee - Landeskrankenanstalten LKH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Linz, Österrike, 4010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • St. Pölten, Österrike, 3100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wels, Österrike, 4600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kepler Universitätsklinikum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wien, Österrike, 1130
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Josef Krankenhaus GmbH Ein Unternehmen der Vinzenz Gruppe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wien, Österrike, 1160
        • Har inte rekryterat ännu
        • Klinik Ottakring, Wilhelminenspital der Stadt Wien
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zams, Österrike, 6511
        • Rekrytering
        • Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med avancerat HER2-positivt gastriskt eller GEJ-adenokarcinom som tidigare har fått en trastuzumab-baserad behandling i en verklig miljö i Europa.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig vuxen patient (ålder ≥ 18 år) med HER2+ avancerat gastriskt eller GEJ-adenokarcinom som har fått en tidigare trastuzumab-baserad regim
  • Histologisk eller cytologisk bekräftad diagnos av avancerad HER2-positiv magcancer eller GEJ
  • Dokumenterad HER2 + status (arkivprov eller nyligen prov före 2L-behandling)
  • Beslut att nystarta monoterapi T-DXd eller konventionella terapier per SMPC enligt läkarens val
  • Skrivet daterat och undertecknat Informed Consent (ICF) för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vid tidpunkten för datainsamlingen för denna studie deltar i eller har deltagit i en interventionsstudie som förblir blind
  • Graviditet eller amning

Inga specifika uteslutningskriterier är definierade, eftersom patienterna kommer att behandlas enligt de föreslagna indikationerna i produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Deltagare med HER2-positivt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom som kommer att behandlas med trastuzumab deruxtecan och en del av de inskrivna deltagarna kommer att få konventionell terapi. Deltagarna på konventionell terapi kommer endast att analyseras i utforskande syfte.
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan

Detta är en icke-interventionsstudie och medicinering kommer att administreras enligt produktresumén som lokal standard för vård och som en del av den rutinmässiga kliniska praxisen.

T-DXd ska administreras enligt produktresumén. Konventionell terapi (t. platina-fluoropyrimidin dublettkemoterapi, nivolumab, ramucirumab-paklitaxel, ramucirumab monoterapi, taxan eller irinotekan och pembrolizumab monoterapi) som ska administreras enligt produktresumén.

Andra namn:
  • T-DXd
  • ENHERTU®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Real-World Time to Next Treatment (rwTTNT1) hos deltagare med HER2-positivt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Baslinje upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läkarbesök och behandlingsförändringar hos deltagare med HER2-positivt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Baslinje upp till cirka 2 år
Antal läkarerapporterade säkerhetshändelser av intresse hos deltagare med HER2-positivt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom (endast T-DXd)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Baslinje upp till cirka 2 år
Antal deltagare som får profylaktisk och reaktiv behandling för läkarrapporterade säkerhetshändelser av intresse hos deltagare med HER2-positivt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom (endast T-DXd)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Baslinje upp till cirka 2 år
Real-World Time to Permanent Treatment Avbrytande (rwTTD1) hos deltagare med HER2-positivt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
Baslinje upp till cirka 2 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Poäng hos deltagare med HER2-positivt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret är ett cancerspecifikt livskvalitetsinstrument som är tillämpligt på ett brett spektrum av cancerpatienter. EORTC QLQ-C30-skalorna och enstaka objektsskalor varierar i poäng från 0 till 100. En högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (dvs ett bättre tillstånd hos patienten), medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom (dvs. ett sämre tillstånd av patienten). patienten).
Baslinje upp till cirka 2 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Magen (EORTC QLQ-STO22) Poäng hos deltagare med HER2-positiv gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år
EORTC QLQ-STO22 är en magcancerspecifik modul som har utvecklats för att mäta livskvaliteten hos patienter med magcancer. De specifika frågorna för magcancer på EORTC QLQ-STO22 inkluderar fyra subskalor med enstaka ämnen (muntorrhet, kroppsuppfattning, håravfall och smakproblem) och fem subskalor med flera ämnen (dysfagi, dietrestriktioner, smärta, övre gastroesofageala symtom och emotionell problem). EORTC QLQ-skalorna för ett och flera föremål varierar i poäng från 0 till 100. En högre poäng på symtom- och enstaka skalor indikerar en högre nivå av symtom (dvs ett sämre tillstånd hos patienten)
Baslinje upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Utredare

  • Studierektor: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS8201-0007-NIS-MA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv avancerad magcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab deruxtecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera