Um estudo de Trastuzumab DeRuxtecan para pacientes com AdEnocarcinoma avançado de junção gástrica ou gastroesofágica HER2-positiva que receberam um regime prévio à base de trastuzumab acompanhado por um registro de doenças de pacientes tratados com terapias convencionais (PROSPERITY)
8 de março de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Um Estudo Prospectivo Não Intervencionista (NIS) de Trastuzumab DeRuxtecan (T-DXd) para Pacientes Adultos com AdEnocarcinoma de Junção GáStrica ou Gastroesofágica (GEJ) HER2-positivo Avançado que Receberam um Regime Anterior à Base de Trastuzumab, Acompanhado por um Registro de Doença de Pacientes Tratados com terapias convencionais em um ambiente do mundo real na Europa (PROSPERITY)
Trastuzumabe deruxtecano (T-DXD) como monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com adenocarcinoma avançado gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) avançado HER2-positivo que receberam um regime anterior à base de trastuzumabe.
Este estudo avaliará a eficácia do T-DXd, as características demográficas e clínicas do paciente e os padrões de tratamento em pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado avançado HER2-positivo ou GEJ.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo não intervencional investigará a eficácia do T-DXd, as características demográficas e clínicas dos pacientes, padrões de tratamento, incluindo medicamentos profiláticos e intervenções para redução de eventos adversos graves (SAEs), reações adversas graves a medicamentos (RAMs) e eventos de segurança de interesse (SEIs), tolerabilidade e pesquisa do paciente de T-DXd, em casos com adenocarcinoma gástrico HER2-positivo avançado ou GEJ recebendo T-DXd como segunda linha de tratamento e além da opção de tratamento. Os doentes serão tratados de acordo com a declaração de indicação proposta no Resumo das Características do Medicamento (RCM). Nenhuma droga experimental será administrada neste estudo.
Dados sobre a terapia convencional (incluindo quimioterapia dupla com platina-fluoropirimidina, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, monoterapia com ramucirumab, taxano ou irinotecano e monoterapia com pembrolizumab) também serão coletados em uma parte do registro de doenças do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
257
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Contact for Clinical Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Locais de estudo
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-
Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Recrutamento
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Contato:
- Principal Investigator
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Rescindido
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Alemanha, 10249
- Ainda não está recrutando
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Ainda não está recrutando
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Chemnitz, Alemanha, 09116
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Essen, Alemanha, 45147
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Essen
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Gießen, Alemanha, 35392
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg, Standort Giessen
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Göppingen, Alemanha, 73035
- Ainda não está recrutando
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Hamburg, Alemanha, 20249
- Ainda não está recrutando
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Hannover, Alemanha, 30161
- Recrutamento
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Ainda não está recrutando
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Ainda não está recrutando
- ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- Ainda não está recrutando
- Praxis Hämatologie und Onkologie Magdeburg
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Contato:
- Principal Investigator
-
München, Alemanha, 81675
- Ainda não está recrutando
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Offenburg, Alemanha, 77654
- Ainda não está recrutando
- Pi.Tri-Studien GmbH
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Reutlingen, Alemanha, 72764
- Ainda não está recrutando
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Ainda não está recrutando
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Contato:
- Principal Investigator
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Würzburg (UKW)
-
Contato:
- Principal Investigator
-
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-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Ainda não está recrutando
- OLV Hospital Aalst
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Ainda não está recrutando
- HUB institut Jules Bordet
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Ainda não está recrutando
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- Antwerp University Hospital
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Gent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- UZ Gent
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Ainda não está recrutando
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Ainda não está recrutando
- JESSA Hasselt
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- UZ Leuven
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Ainda não está recrutando
- AZ Delta
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
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Ancona Torrette, Itália, 60126
- Ainda não está recrutando
- AOU delle Marche
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Castellana Grotte, Itália, 70013
- Ainda não está recrutando
- IRCCS "S. De Bellis"
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Catania, Itália, 95122
- Ainda não está recrutando
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Genova, Itália, 16132
- Ainda não está recrutando
- IRCCS AOU San Martino
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Milano, Itália, 20133
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Modena, Itália, 41124
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Monserrato, Itália, 09042
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Napoli, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Pisa, Itália, 56126
- Ainda não está recrutando
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ainda não está recrutando
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Roma, Itália, 00128
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Roma, Itália, 00184
- Ainda não está recrutando
- AO San Giovanni Addolorata
-
Contato:
- Principal Investigator
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Tricase, Itália, 73039
- Ainda não está recrutando
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Udine, Itália, 33100
- Ainda não está recrutando
- ASU FC - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Vicenza, Itália, 36100
- Ainda não está recrutando
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Contato:
- Principal Investigator
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-
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Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
- Ainda não está recrutando
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee - Landeskrankenanstalten LKH
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Contato:
- Principal Investigator
-
Linz, Áustria, 4010
- Ainda não está recrutando
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Contato:
- Principal Investigator
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St. Pölten, Áustria, 3100
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Wels, Áustria, 4600
- Ainda não está recrutando
- Kepler Universitätsklinikum
-
Contato:
- Principal Investigator
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Wien, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien
-
Contato:
- Principal Investigator
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Wien, Áustria, 1130
- Ainda não está recrutando
- St. Josef Krankenhaus GmbH Ein Unternehmen der Vinzenz Gruppe
-
Contato:
- Principal Investigator
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Wien, Áustria, 1160
- Ainda não está recrutando
- Klinik Ottakring, Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Contato:
- Principal Investigator
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Ainda não está recrutando
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Contato:
- Principal Investigator
-
Zams, Áustria, 6511
- Recrutamento
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
-
Contato:
- Principal Investigator
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico HER2-positivo avançado ou GEJ que receberam um regime anterior à base de trastuzumabe em um cenário do mundo real na Europa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto do sexo masculino ou feminino (idade ≥ 18 anos) com HER2 + adenocarcinoma gástrico avançado ou GEJ que recebeu um regime anterior baseado em trastuzumabe
- Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer gástrico avançado HER2 positivo ou GEJ
- Status HER2 + documentado (amostra de arquivo ou amostra recente antes da terapia 2L)
- Decisão de iniciar recentemente monoterapia T-DXd ou terapias convencionais por SMPC de acordo com a escolha do médico
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito, datado e assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que no momento da coleta de dados para este estudo estão participando ou participaram de um estudo intervencional que permanece cego
- Gravidez ou amamentação
Não foram definidos critérios de exclusão específicos, uma vez que os doentes serão tratados de acordo com as declarações de indicação propostas no RCM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Os participantes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo que serão tratados com trastuzumabe deruxtecan e parte dos participantes inscritos receberão terapia convencional.
Os participantes em terapia convencional serão analisados apenas para fins exploratórios.
|
Este é um estudo não intervencional e a medicação será administrada de acordo com o SmPC como padrão de cuidado local e como parte da prática clínica de rotina. T-DXd a ser administrado de acordo com o RCM. Terapia convencional (ex. quimioterapia dupla com platina-fluoropirimidina, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, monoterapia com ramucirumab, taxano ou irinotecano e monoterapia com pembrolizumab) a administrar de acordo com o RCM.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo real para o próximo tratamento (rwTTNT1) em participantes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de consultas médicas e mudanças de tratamento em participantes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Número de eventos de interesse de segurança relatados pelo médico em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica HER2-positivo (somente T-DXd)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Número de participantes recebendo gerenciamento de tratamento profilático e reativo para eventos de interesse de segurança relatados pelo médico em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica HER2-positivo (somente T-DXd)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Tempo real até a interrupção permanente do tratamento (rwTTD1) em participantes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
|
|
Pontuações do Core 30 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) em participantes com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica HER2-positivo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
O questionário EORTC QLQ-C30 é um instrumento de qualidade de vida específico para o câncer, aplicável a uma ampla gama de pacientes com câncer.
As escalas EORTC QLQ-C30 e as escalas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denota um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado de o paciente).
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
|
Pontuação do Estômago do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-STO22) em Participantes com Adenocarcinoma da Junção Gástrica ou Gastroesofágica HER2-positivo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
O EORTC QLQ-STO22 é um módulo específico para câncer gástrico que foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer gástrico.
As questões específicas do câncer gástrico no EORTC QLQ-STO22 incluem quatro subescalas de item único (boca seca, imagem corporal, perda de cabelo e problemas com o paladar) e cinco subescalas de vários itens (disfagia, restrição alimentar, dor, sintomas gastroesofágicos superiores e sintomas emocionais). problemas).
As escalas de item único e multi-item do EORTC QLQ variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas e itens individuais indica um nível mais alto de sintomas (ou seja, um estado pior do paciente)
|
Linha de base até aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Imunoconjugados
- Trastuzumabe
- Trastuzumabe deruxtecano
Outros números de identificação do estudo
- DS8201-0007-NIS-MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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