기존 요법으로 치료받은 환자의 질병 등록과 함께 이전 트라스투주맙 기반 요법을 받은 진행성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 위한 트라스투주맙 데룩스테칸 연구(PROSPERITY)
2026년 8월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
이전에 Trastuzumab 기반 요법을 받은 진행성 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) AdEnocarcinoma가 있는 성인 환자를 대상으로 한 Trastuzumab DeRuxtecan(T-DXd)의 전향적 비중재 연구(NIS)와 환자의 질병 등록 기록 유럽의 실제 환경에서 기존 치료법으로 치료(PROSPERITY)
Trastuzumab deruxtecan(T-DXD)은 이전에 trastuzumab 기반 요법을 받은 진행성 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 성인 환자의 치료에 단일 요법으로 사용됩니다.
이 연구는 진행성 HER2 양성 진행성 위암 또는 GEJ 선암종 환자의 T-DXd, 환자 인구통계 및 임상 특성, 치료 패턴의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 비개입적 연구는 T-DXd의 효과, 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성, 심각한 부작용(SAE), 심각한 약물 부작용(ADR) 및 안전 사건의 감소를 위한 예방 약물 및 개입을 포함한 치료 패턴을 조사할 것입니다. (SEIs), 내약성 및 T-DXd의 환자 설문 조사, 진행성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암종에서 T-DXd를 2차 치료 및 치료 옵션 이상으로 받는 경우. 환자는 제품 특성 요약(SmPC)의 제안된 적응증 설명에 따라 치료를 받게 됩니다. 본 연구에서는 연구용 약물을 투여하지 않을 것입니다.
기존 요법(백금-플루오로피리미딘 이중 화학요법, 니볼루맙, 라무시루맙-파클리탁셀, 라무시루맙 단독요법, 탁산 또는 이리노테칸 및 펨브롤리주맙 단독요법 포함)에 대한 데이터도 연구의 질병 등록 부분에서 수집될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
257
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aschaffenburg, 독일, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Berlin, 독일, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, 독일, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Cologne, 독일, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen
-
Göppingen, 독일, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Hamburg, 독일, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hanover, 독일, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
Hanover, 독일, 30161
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
Hanover, 독일, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
-
München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Reutlingen, 독일, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
-
Saarbrücken, 독일, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Troisdorf, 독일, 53840
- Praxis Onkologie Rheinsieg
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- JESSA Hasselt
-
Jette, 벨기에, 3000
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, 오스트리아, 4600
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Zams, 오스트리아, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, 이탈리아, 70013
- IRCCS "S. De Bellis"
-
Catania, 이탈리아, 95122
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
-
Florence, 이탈리아, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Tricase, 이탈리아, 73039
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유럽의 실제 환경에서 이전에 트라스투주맙 기반 요법을 받은 진행성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암종 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 이전 트라스투주맙 기반 요법을 받은 HER2 + 진행성 위암 또는 GEJ 선암종이 있는 남성 또는 여성 성인 환자(연령 ≥ 18세)
- 진행성 HER2 양성 위암 또는 GEJ의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단
- 문서화된 HER2 + 상태(보관 샘플 또는 2L 요법 이전의 최근 샘플)
- 의사의 선택에 따라 단일 요법 T-DXd 또는 SMPC 당 기존 요법을 새로 시작하기로 결정
- 연구 참여에 대한 서면 날짜 및 서명된 정보 제공 동의서(ICF)
제외 기준:
- 이 연구를 위한 데이터 수집 시점에 맹검으로 남아 있는 중재적 연구에 참여했거나 참여했던 환자
- 임신 또는 모유 수유
환자는 SmPC의 제안된 적응증 설명에 따라 치료되므로 특정 제외 기준은 정의되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
트라스투주맙 디럭스테칸(T-DXd)
트라스투주맙 디럭스테칸으로 치료받을 HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종 참가자와 등록 참가자 중 일부는 기존 요법을 받게 됩니다.
기존 요법 참가자는 탐색 목적으로만 분석됩니다.
|
이것은 비개입 연구이며 약물은 SmPC에 따라 지역 표준 치료 및 일상적인 임상 실습의 일부로 투여됩니다. T-DXd는 SmPC에 따라 관리됩니다. 기존 요법(예: 백금-플루오로피리미딘 이중 화학요법, 니볼루맙, 라무시루맙-파클리탁셀, 라무시루맙 단독요법, 탁산 또는 이리노테칸 및 펨브롤리주맙 단독요법)을 SmPC에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자의 다음 치료까지의 실제 시간(rwTTNT1)
기간: 기준선 최대 약 2년
|
기준선 최대 약 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HER2 양성 위암 또는 위식도접합선암 참가자의 의사 방문 횟수 및 치료 변화
기간: 기준선 최대 약 2년
|
기준선 최대 약 2년
|
|
|
HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암(T-DXd만 해당)이 있는 참가자의 관심 있는 의사 보고 안전 사건 수
기간: 기준선 최대 약 2년
|
기준선 최대 약 2년
|
|
|
HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암(T-DXd만 해당) 참가자의 관심 있는 의사 보고 안전 사건에 대해 예방적 및 반응적 치료 관리를 받는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 2년
|
기준선 최대 약 2년
|
|
|
HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자의 영구 치료 중단까지의 실제 시간(rwTTD1)
기간: 기준선 최대 약 2년
|
기준선 최대 약 2년
|
|
|
HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종 참가자의 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 기준선 최대 약 2년
|
EORTC QLQ-C30 설문지는 광범위한 암 환자에게 적용할 수 있는 암 관련 삶의 질 도구입니다.
EORTC QLQ-C30 척도와 단일 항목 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높음을 의미하고(즉, 환자 상태가 양호함), 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을(즉, 환자 상태가 더 나쁨) 나타냅니다. 환자).
|
기준선 최대 약 2년
|
|
HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 삶의 질 설문지 위(EORTC QLQ-STO22) 점수에 대한 유럽 연구 및 치료 기구
기간: 기준선 최대 약 2년
|
EORTC QLQ-STO22는 위암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 개발된 위암 전용 모듈입니다.
EORTC QLQ-STO22의 위암 관련 질문에는 4개의 단일 항목 하위 척도(구강 건조, 신체 이미지, 탈모 및 미각 문제)와 5개의 다중 항목 하위 척도(삼킴곤란, 식이 제한, 통증, 상부 위식도 증상 및 정서적 문제)가 포함됩니다. 문제).
EORTC QLQ 단일 항목 및 다중 항목 척도의 범위는 0에서 100까지입니다.
증상 및 단일 항목 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다(즉, 환자의 더 나쁜 상태).
|
기준선 최대 약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS8201-0007-NIS-MA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .