Eine Studie zu Trastuzumab DeRuxtecan für Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem AdEnokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die zuvor eine auf Trastuzumab basierende Therapie erhalten hatten, begleitet von einem Krankheitsregister von Patienten, die mit konventionellen Therapien behandelt wurden (PROSPERITY)
18. August 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Trastuzumab DeRuxtecan (T-DXd) für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem AdEnokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben, begleitet von einem Krankheitsregister der Patienten Mit konventionellen Therapien in einer realen Umgebung in Europa behandelt (PROSPERITY)
Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXD) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) indiziert, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben.
In dieser Studie werden die Wirksamkeit von T-DXd, die demografischen und klinischen Merkmale des Patienten sowie die Behandlungsmuster bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-interventionelle Studie untersucht die Wirksamkeit von T-DXd, die demografischen und klinischen Merkmale des Patienten, Behandlungsmuster einschließlich prophylaktischer Medikamente und Interventionen zur Reduzierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADRs) und Sicherheitsereignisse von Interesse (SEIs), Verträglichkeit und Patientenbefragung von T-DXd in Fällen mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, die T-DXd als zweite Behandlungslinie und darüber hinausgehende Behandlungsoption erhalten. Die Patienten werden gemäß der vorgeschlagenen Indikationserklärung in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) behandelt. In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.
Daten zur konventionellen Therapie (einschließlich Platin-Fluorpyrimidin-Duplett-Chemotherapie, Nivolumab, Ramucirumab-Paclitaxel, Ramucirumab-Monotherapie, Taxan oder Irinotecan und Pembrolizumab-Monotherapie) werden ebenfalls in einem Krankheitsregister-Teil der Studie gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
257
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- OLV Hospital Aalst
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Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
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Hasselt, Belgien, 3500
- JESSA Hasselt
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Jette, Belgien, 3000
- UZ Brussel
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Deutschland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Cologne, Deutschland, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
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Essen, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen
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Göppingen, Deutschland, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
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Hamburg, Deutschland, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Hanover, Deutschland, 30459
- KRH Klinikum Siloah
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Hanover, Deutschland, 30161
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
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Hanover, Deutschland, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Reutlingen, Deutschland, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
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Saarbrücken, Deutschland, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Troisdorf, Deutschland, 53840
- Praxis Onkologie Rheinsieg
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Castellana Grotte, Italien, 70013
- IRCCS "S. De Bellis"
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Catania, Italien, 95122
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
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Florence, Italien, 50134
- Aou Careggi
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Genova, Italien, 16132
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Italien, 80131
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
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Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Naples, Italien, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Pisa, Italien, 56126
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Ravenna, Italien, 48121
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
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Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Tricase, Italien, 73039
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
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Linz, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels, Österreich, 4600
- Kepler Universitätsklinikum
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Wiener Neustadt, Österreich, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Zams, Österreich, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie in einer realen Umgebung in Europa erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre) mit HER2 + fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, der zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten hat
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen HER2-positiven Magenkrebses oder GEJ
- Dokumentierter HER2+-Status (Archivprobe oder aktuelle Probe vor der 2L-Therapie)
- Entscheidung, eine T-DXd-Monotherapie oder konventionelle Therapien gemäß SMPC neu einzuleiten, je nach Wahl des Arztes
- Schriftliche, datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung für diese Studie an einer verblindeten Interventionsstudie teilnehmen oder teilgenommen haben
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Es sind keine spezifischen Ausschlusskriterien definiert, da die Patienten gemäß den vorgeschlagenen Indikationserklärungen in der Fachinformation behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)
Teilnehmer mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit Trastuzumab-Deruxtecan behandelt werden, und ein Teil der eingeschriebenen Teilnehmer erhalten eine konventionelle Therapie.
Die Teilnehmer einer konventionellen Therapie werden nur zu explorativen Zwecken analysiert.
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Dies ist eine nicht-interventionelle Studie und Medikamente werden gemäß der Fachinformation als lokaler Pflegestandard und als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht. T-DXd ist gemäß der Fachinformation zu verabreichen. Konventionelle Therapie (z. Platin-Fluorpyrimidin-Duplett-Chemotherapie, Nivolumab, Ramucirumab-Paclitaxel, Ramucirumab-Monotherapie, Taxan oder Irinotecan und Pembrolizumab-Monotherapie), die gemäß der Fachinformation verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reale Zeit bis zur nächsten Behandlung (rwTTNT1) bei Teilnehmern mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Arztbesuche und Behandlungsänderungen bei Teilnehmern mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Anzahl der von Ärzten gemeldeten Sicherheitsereignisse von Interesse bei Teilnehmern mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (nur T-DXd)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer, die ein prophylaktisches und reaktives Behandlungsmanagement für vom Arzt gemeldete Sicherheitsereignisse von Interesse bei Teilnehmern mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erhalten (nur T-DXd)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Reale Zeit bis zum dauerhaften Behandlungsabbruch (rwTTD1) bei Teilnehmern mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores zur Lebensqualität bei Teilnehmern mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen ist ein krebsspezifisches Instrument zur Lebensqualität, das auf ein breites Spektrum von Krebspatienten anwendbar ist.
Die EORTC QLQ-C30-Skalen und Einzelitemskalen reichen von 0 bis 100 Punkten.
Ein höherer Wert für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weist auf ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten) hin, während höhere Werte auf den Symptom- und Einzelpunktskalen auf ein höheres Maß an Symptomen (d. h. einen schlechteren Zustand) hinweisen der Patient).
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Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Fragebogen zur Lebensqualität Magen (EORTC QLQ-STO22) Score bei Teilnehmern mit HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Das EORTC QLQ-STO22 ist ein Magenkrebs-spezifisches Modul, das zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Magenkrebs entwickelt wurde.
Die Magenkrebs-spezifischen Fragen im EORTC QLQ-STO22 umfassen vier Subskalen mit einem Item (Mundtrockenheit, Körperbild, Haarausfall und Geschmacksprobleme) und fünf Subskalen mit mehreren Items (Dysphagie, Ernährungseinschränkung, Schmerzen, obere gastroösophageale Symptome und emotionale Probleme). Probleme).
Die EORTC QLQ-Einzel- und Mehrpunktskalen reichen von 0 bis 100 Punkten.
Ein höherer Wert auf der Symptom- und Einzelitemskala weist auf ein höheres Maß an Symptomen hin (d. h. auf einen schlechteren Zustand des Patienten).
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Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Erkrankungen der Speiseröhre
- Karzinom
- Magenneoplasmen
- Ösophagusneoplasmen
- Adenokarzinom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunkonjugate
- Trastuzumab Deruxtcan
Andere Studien-ID-Nummern
- DS8201-0007-NIS-MA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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