Une étude sur le trastuzumab deruxtecan pour les patients atteints d'un adénocarcinome avancé HER2-positif de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne qui ont reçu un régime antérieur à base de trastuzumab accompagné d'un registre des maladies des patients traités avec des thérapies conventionnelles (PROSPERITY)
18 août 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Une étude prospective non interventionnelle (ENI) sur le trastuzumab deRuxtecan (T-DXd) chez des patients adultes atteints d'un adénocarcinome HER2-positif avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JGE) ayant reçu un traitement préalable à base de trastuzumab, accompagné d'un registre des maladies des patients Traités avec des thérapies conventionnelles dans un cadre réel en Europe (PROSPERITY)
Le trastuzumab deruxtecan (T-DXD) en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un adénocarcinome avancé HER2-positif de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (JGE) avancé qui ont déjà reçu un traitement à base de trastuzumab.
Cette étude évaluera l'efficacité du T-DXd, les caractéristiques démographiques et cliniques des patients et les schémas de traitement chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé HER2-positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude non interventionnelle examinera l'efficacité du T-DXd, les caractéristiques démographiques et cliniques des patients, les schémas de traitement, y compris les médicaments prophylactiques et les interventions pour la réduction des événements indésirables graves (EIG), les effets indésirables graves des médicaments (EIM) et les événements d'innocuité d'intérêt (SEI), la tolérabilité et l'enquête auprès des patients sur le T-DXd, dans les cas d'adénocarcinome gastrique ou GEJ HER2 positif avancé recevant le T-DXd en deuxième ligne de traitement et au-delà de l'option de traitement. Les patients seront traités conformément à la déclaration d'indication proposée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Aucun médicament expérimental ne sera administré dans cette étude.
Les données sur le traitement conventionnel (y compris la chimiothérapie doublet platine-fluoropyrimidine, le nivolumab, le ramucirumab-paclitaxel, le ramucirumab en monothérapie, le taxane ou l'irinotécan et le pembrolizumab en monothérapie) seront également collectées dans un registre des maladies faisant partie de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
257
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Cologne, Allemagne, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
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Essen, Allemagne, 45147
- University Hospital Essen
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Göppingen, Allemagne, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Hanover, Allemagne, 30459
- KRH Klinikum Siloah
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Hanover, Allemagne, 30161
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
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Hanover, Allemagne, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Reutlingen, Allemagne, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
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Saarbrücken, Allemagne, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Troisdorf, Allemagne, 53840
- Praxis Onkologie Rheinsieg
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Hospital Aalst
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
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Hasselt, Belgique, 3500
- JESSA Hasselt
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Jette, Belgique, 3000
- UZ Brussel
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Castellana Grotte, Italie, 70013
- IRCCS "S. De Bellis"
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Catania, Italie, 95122
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
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Florence, Italie, 50134
- Aou Careggi
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Italie, 80131
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Naples, Italie, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Pisa, Italie, 56126
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Ravenna, Italie, 48121
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
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Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Tricase, Italie, 73039
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels, L'Autriche, 4600
- Kepler Universitätsklinikum
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Zams, L'Autriche, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ HER2 positif avancé qui ont déjà reçu un traitement à base de trastuzumab dans un contexte réel en Europe.
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin (âge ≥ 18 ans) atteint d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé HER2 + ayant déjà reçu un traitement à base de trastuzumab
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer gastrique HER2 positif avancé ou GEJ
- Statut HER2+ documenté (échantillon d'archives ou échantillon récent avant traitement 2L)
- Décision de débuter une nouvelle monothérapie T-DXd ou thérapies conventionnelles par SMPC selon le choix du médecin
- Consentement éclairé écrit, daté et signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui, au moment de la collecte des données pour cette étude, participent ou ont participé à une étude interventionnelle qui reste en aveugle
- Grossesse ou allaitement
Aucun critère d'exclusion spécifique n'est défini, car les patients seront traités conformément aux déclarations d'indication proposées dans le RCP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Les participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2-positif qui seront traités avec le trastuzumab deruxtecan et une partie des participants inscrits recevront un traitement conventionnel.
Les participants sous thérapie conventionnelle seront analysés à des fins exploratoires uniquement.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle et les médicaments seront administrés conformément au RCP en tant que norme de soins locale et dans le cadre de la pratique clinique de routine. T-DXd à administrer conformément au RCP. Thérapie conventionnelle (ex. chimiothérapie doublet platine-fluoropyrimidine, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, ramucirumab en monothérapie, taxane ou irinotécan et pembrolizumab en monothérapie) à administrer conformément au RCP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps réel jusqu'au prochain traitement (rwTTNT1) chez les participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2-positif
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites chez le médecin et changements de traitement chez les participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2-positif
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Nombre d'événements d'innocuité d'intérêt signalés par le médecin chez les participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2-positif (T-DXd uniquement)
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants recevant un traitement prophylactique et réactif pour les événements d'innocuité d'intérêt signalés par le médecin chez les participants atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-positif (T-DXd uniquement)
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Temps réel jusqu'à l'arrêt définitif du traitement (rwTTD1) chez les participants atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-positif
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Scores Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) chez les participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2-positif
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un instrument de qualité de vie spécifique au cancer applicable à un large éventail de patients atteints de cancer.
Les échelles EORTC QLQ-C30 et les échelles à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. le patient).
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Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'estomac de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-STO22) chez les participants atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2-positif
Délai: Baseline jusqu'à environ 2 ans
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L'EORTC QLQ-STO22 est un module spécifique au cancer gastrique qui a été développé pour mesurer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer gastrique.
Les questions spécifiques au cancer gastrique de l'EORTC QLQ-STO22 comprennent quatre sous-échelles à un seul élément (bouche sèche, image corporelle, perte de cheveux et problèmes de goût) et cinq sous-échelles à plusieurs éléments (dysphagie, restriction alimentaire, douleur, symptômes gastro-œsophagiens supérieurs et troubles émotionnels). problèmes).
Les échelles EORTC QLQ mono-item et multi-items vont de 0 à 100.
Un score plus élevé sur les échelles des symptômes et à un seul élément indique un niveau de symptômes plus élevé (c'est-à-dire un état pire du patient)
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Baseline jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs de l'oesophage
- Adénocarcinome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Immunoconjugués
- trastuzumab deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- DS8201-0007-NIS-MA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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