Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Trastuzumab DeRuxtecan til patienter med avanceret HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction adenokarcinom, der har modtaget et tidligere trastuzumab-baseret regime ledsaget af et sygdomsregister over patienter behandlet med konventionelle terapier (PROSPERITY)

18. august 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse (NIS) af Trastuzumab DeRuxtecan (T-DXd) til voksne patienter med avanceret HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) Adenocarcinoma, der har modtaget et tidligere trastuzumab-baseret behandlingsregime, ledsaget af en sygdom. Behandlet med konventionelle terapier i en virkelig verden i Europa (PROSPERITY)

Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden HER2-positiv avanceret gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, som tidligere har fået et trastuzumab-baseret regime.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​T-DXd, patientdemografiske og kliniske karakteristika og behandlingsmønstre hos patienter med fremskreden HER2-positiv fremskreden gastrisk eller GEJ adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​T-DXd, patientens demografiske og kliniske karakteristika, behandlingsmønstre, herunder profylaktisk medicin og interventioner til reduktion af alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (ADR) og sikkerhedshændelser af interesse. (SEI'er), tolerabilitet og patientundersøgelse af T-DXd, i tilfælde med fremskreden HER2-positivt gastrisk eller GEJ-adenokarcinom, der modtager T-DXd som anden behandlingslinje og efter behandlingsmulighed. Patienter vil blive behandlet i henhold til den foreslåede indikationserklæring i produktresuméet (SmPC). Intet forsøgslægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse.

Data om konventionel behandling (herunder platin-fluoropyrimidin dublet kemoterapi, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, ramucirumab monoterapi, taxan eller irinotecan og pembrolizumab monoterapi) vil også blive indsamlet i en sygdomsregisterdel af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital Aalst
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • JESSA Hasselt
      • Jette, Belgien, 3000
        • UZ Brussel
  • Italien
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • IRCCS "S. De Bellis"
      • Catania, Italien, 95122
        • ARNAS Garibaldi - PO Nesima
      • Florence, Italien, 50134
        • Aou Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Naples, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Pisa, Italien, 56126
        • AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Tricase, Italien, 73039
        • AO "Cardinale Giovanni Panico"
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Cologne, Tyskland, 50677
        • MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
      • Hanover, Tyskland, 30161
        • Studienzentrum am Raschplatz GbR
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Praxis Onkologie Rheinsieg
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Wels, Østrig, 4600
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Zams, Østrig, 6511
        • Krankenhaus St. Vinzenz in Zams

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskreden HER2-positivt gastrisk eller GEJ-adenokarcinom, som har modtaget et tidligere trastuzumab-baseret regime i en virkelig verden i Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig voksen patient (alder ≥ 18 år) med HER2 + fremskreden gastrisk eller GEJ adenokarcinom, som har fået et tidligere trastuzumab-baseret regime
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden HER2 positiv gastrisk cancer eller GEJ
  • Dokumenteret HER2+-status (arkivprøve eller nylig prøve før 2L-behandling)
  • Beslutning om nystart af monoterapi T-DXd eller konventionelle behandlinger pr. SMPC i henhold til lægens valg
  • Skriftligt dateret og underskrevet informeret samtykke (ICF) til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der på tidspunktet for dataindsamlingen til denne undersøgelse deltager i eller har deltaget i et interventionsstudie, der forbliver blindet
  • Graviditet eller amning

Der er ikke defineret specifikke eksklusionskriterier, da patienter vil blive behandlet i henhold til de foreslåede indikationserklæringer i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Deltagere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom, som vil blive behandlet med trastuzumab deruxtecan og en del af de tilmeldte deltagere, vil modtage konventionel behandling. Deltagerne på konventionel terapi vil kun blive analyseret til udforskningsformål.
Medicin: Trastuzumab deruxtecan

Dette er et ikke-interventionsstudie, og medicin vil blive administreret i henhold til produktresuméet som lokal standard for pleje og som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.

T-DXd skal administreres i henhold til produktresuméet. Konventionel terapi (f. platin-fluoropyrimidin dublet kemoterapi, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, ramucirumab monoterapi, taxan eller irinotecan og pembrolizumab monoterapi), der skal administreres i henhold til produktresuméet.

Andre navne:
  • T-DXd
  • ENHERTU®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Real-World Time to Next Treatment (rwTTNT1) hos deltagere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lægebesøg og behandlingsændringer hos deltagere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Antal lægerapporterede sikkerhedshændelser af interesse hos deltagere med HER2-positive gastrisk eller gastroøsofagealt Junction Adenocarcinoma (kun T-DXd)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Antal deltagere, der modtager profylaktisk og reaktiv behandlingsbehandling for lægerapporterede sikkerhedshændelser af interesse hos deltagere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (kun T-DXd)
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
Real-World Time to Permanent Treatment Seponering (rwTTD1) hos deltagere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
Baseline op til cirka 2 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores hos deltagere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet er et kræftspecifikt livskvalitetsinstrument, der kan anvendes til en bred vifte af kræftpatienter. EORTC QLQ-C30-skalaerne og enkelt-element-skalaerne varierer i score fra 0 til 100. En højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaerne indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patienten).
Baseline op til cirka 2 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Mave (EORTC QLQ-STO22) score hos deltagere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
EORTC QLQ-STO22 er et mavekræft-specifikt modul, som er udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter med mavekræft. De specifikke spørgsmål om mavekræft på EORTC QLQ-STO22 omfatter fire enkeltelement-underskalaer (mundtørhed, kropsopfattelse, hårtab og smagsproblemer) og fem multi-item-underskalaer (dysfagi, diætrestriktioner, smerter, øvre gastroøsofageale symptomer og følelsesmæssig problemer). EORTC QLQ enkelt- og multi-emne skalaerne varierer i score fra 0 til 100. En højere score på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en værre tilstand hos patienten)
Baseline op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Studieleder: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS8201-0007-NIS-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner