En studie av Trastuzumab DeRuxtecan for pasienter med avansert HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma som har mottatt et tidligere trastuzumab-basert regime ledsaget av et sykdomsregister over pasienter behandlet med konvensjonelle terapier (PROSPERITY)
18. august 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
En prospektiv ikke-intervensjonell studie (NIS) av Trastuzumab DeRuxtecan (T-DXd) for voksne pasienter med avansert HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) Adenocarcinoma som har mottatt et tidligere trastuzumab-basert behandlingsregime, akkompagnert av en sykdom. Behandlet med konvensjonelle terapier i en virkelig verden i Europa (PROSPERITY)
Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med avansert HER2-positivt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ) som har fått et tidligere trastuzumab-basert regime.
Denne studien vil vurdere effektiviteten av T-DXd, pasientdemografiske og kliniske egenskaper, og behandlingsmønstre hos pasienter med avansert HER2-positivt avansert gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle studien vil undersøke effektiviteten av T-DXd, pasientens demografiske og kliniske egenskaper, behandlingsmønstre inkludert profylaktiske medisiner og intervensjoner for reduksjon av alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (ADR) og sikkerhetshendelser av interesse. (SEI), tolerabilitet og pasientundersøkelse av T-DXd, i tilfeller med avansert HER2-positivt gastrisk eller GEJ adenokarsinom som mottar T-DXd som andre behandlingslinje og utover behandlingsalternativet. Pasienter vil bli behandlet i henhold til den foreslåtte indikasjonserklæringen i preparatomtalen (SmPC). Ingen undersøkelsesmedisin vil bli administrert i denne studien.
Data om konvensjonell terapi (inkludert platina-fluoropyrimidin dublett kjemoterapi, nivolumab, ramucirumab-paklitaksel, ramucirumab monoterapi, taxan eller irinotekan og pembrolizumab monoterapi) vil også bli samlet inn i en sykdomsregisterdel av studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
257
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgia, 3500
- JESSA Hasselt
-
Jette, Belgia, 3000
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- IRCCS "S. De Bellis"
-
Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
-
Florence, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Naples, Italia, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pisa, Italia, 56126
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Ravenna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Tricase, Italia, 73039
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Cologne, Tyskland, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Göppingen, Tyskland, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hanover, Tyskland, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
Hanover, Tyskland, 30161
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Praxis Onkologie Rheinsieg
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Østerrike, 4600
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Zams, Østerrike, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med avansert HER2-positivt gastrisk eller GEJ-adenokarsinom som har mottatt et tidligere trastuzumab-basert regime i en virkelig verden i Europa.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig voksen pasient (alder ≥ 18 år) med HER2 + avansert gastrisk eller GEJ adenokarsinom som har fått et tidligere trastuzumab-basert regime
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert HER2-positiv magekreft eller GEJ
- Dokumentert HER2 +-status (arkivprøve eller nylig prøve før 2L-behandling)
- Beslutning om nystart av monoterapi T-DXd eller konvensjonelle terapier per SMPC i henhold til legens valg
- Skrevet datert og signert informert samtykke (ICF) for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som på tidspunktet for datainnsamling for denne studien deltar i eller har deltatt i en intervensjonsstudie som forblir blindet
- Graviditet eller amming
Ingen spesifikke eksklusjonskriterier er definert, da pasienter vil bli behandlet i henhold til de foreslåtte indikasjonserklæringene i preparatomtalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Deltakere med HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som vil bli behandlet med trastuzumab deruxtecan og en del av de påmeldte deltakerne vil få konvensjonell terapi.
Deltakerne på konvensjonell terapi vil kun bli analysert for utforskende formål.
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie og medisiner vil bli administrert i henhold til preparatomtalen som lokal standard for omsorg og som en del av rutinemessig klinisk praksis. T-DXd skal administreres i henhold til preparatomtalen. Konvensjonell terapi (f. platina-fluoropyrimidin dublett kjemoterapi, nivolumab, ramucirumab-paklitaksel, ramucirumab monoterapi, taxan eller irinotekan og pembrolizumab monoterapi) som skal administreres i henhold til preparatomtalen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Real-World Time to Next Treatment (rwTTNT1) hos deltakere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legebesøk og behandlingsendringer hos deltakere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
|
Antall legerapporterte sikkerhetshendelser av interesse hos deltakere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (kun T-DXd)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
|
Antall deltakere som mottar profylaktisk og reaktiv behandlingsbehandling for legerapporterte sikkerhetshendelser av interesse hos deltakere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (kun T-DXd)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
|
Real-World Time to Permanent Treatment Seponering (rwTTD1) hos deltakere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score hos deltakere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet er et kreftspesifikt livskvalitetsinstrument som kan brukes på et bredt spekter av kreftpasienter.
EORTC QLQ-C30-skalaene og enkeltelement-skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høyere skåre for funksjonsskalaene og global helsestatus angir et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasienten).
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Mage (EORTC QLQ-STO22) Score hos deltakere med HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år
|
EORTC QLQ-STO22 er en magekreftspesifikk modul som er utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter med magekreft.
De spesifikke spørsmålene om magekreft på EORTC QLQ-STO22 inkluderer fire enkeltelement-subskalaer (tørr munn, kroppsbilde, hårtap og problemer med smak) og fem multi-item-subskalaer (dysfagi, diettbegrensninger, smerte, øvre gastroøsofageale symptomer og emosjonelle problemer).
EORTC QLQ enkeltelement- og multi-element-skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høyere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en verre tilstand hos pasienten)
|
Baseline opptil ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i spiserøret
- Adenokarsinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunkonjugater
- trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- DS8201-0007-NIS-MA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .