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Uno studio su Trastuzumab DeRuxtecan per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo avanzato che hanno ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab accompagnato da un registro delle malattie dei pazienti trattati con terapie convenzionali (PROSPERITÀ)

5 maggio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Uno studio prospettico non interventistico (NIS) di Trastuzumab DeRuxtecan (T-DXd) per pazienti adulti con adenocarcinoma avanzato HER2-positivo della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) che hanno ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab, accompagnato da un registro delle malattie dei pazienti Trattati con terapie convenzionali in un contesto reale in Europa (PROSPERITÀ)

Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato HER2 positivo che hanno ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab.

Questo studio valuterà l'efficacia di T-DXd, le caratteristiche demografiche e cliniche del paziente e i modelli di trattamento in pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato o GEJ avanzato HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non interventistico esaminerà l'efficacia di T-DXd, le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, i modelli di trattamento inclusi i farmaci profilattici e gli interventi per la riduzione degli eventi avversi gravi (SAE), le reazioni avverse gravi ai farmaci (ADR) e l'evento di sicurezza di interesse (SEI), tollerabilità e indagine del paziente su T-DXd, nei casi con adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato HER2-positivo che ricevono T-DXd come seconda linea di trattamento e oltre l'opzione di trattamento. I pazienti saranno trattati secondo la dichiarazione di indicazione proposta nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco sperimentale.

I dati sulla terapia convenzionale (inclusi chemioterapia a base di platino-fluoropirimidina, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, ramucirumab in monoterapia, taxano o irinotecan e pembrolizumab in monoterapia) saranno raccolti anche in una parte del registro delle malattie dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 908-992-6400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Ritirato
        • KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee - Landeskrankenanstalten LKH
      • Linz, Austria, 4010
        • Attivo, non reclutante
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
      • Vienna, Austria, 1090
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1130
        • Ritirato
        • St. Josef Krankenhaus GmbH Ein Unternehmen der Vinzenz Gruppe
      • Vienna, Austria, 1160
        • Ritirato
        • Klinik Ottakring, Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Attivo, non reclutante
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Attivo, non reclutante
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
      • Zams, Austria, 6511
        • Attivo, non reclutante
        • Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Attivo, non reclutante
        • OLV Hospital Aalst
      • Bonheiden, Belgio, 1090
        • Ritirato
        • Imelda VZW
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Ritirato
        • HUB institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Ritirato
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Attivo, non reclutante
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Attivo, non reclutante
        • JESSA Hasselt
      • Jette, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Ritirato
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Ritirato
        • AZ Delta
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Attivo, non reclutante
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 12203
        • Attivo, non reclutante
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 10249
        • Attivo, non reclutante
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Ritirato
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Germania, 50677
        • Attivo, non reclutante
        • MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45147
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Essen
      • Giessen, Germania, 35392
        • Ritirato
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg, Standort Giessen
      • Göppingen, Germania, 73035
        • Attivo, non reclutante
        • Alb Fils Kliniken GmbH
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Attivo, non reclutante
        • Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hanover, Germania, 30161
        • Attivo, non reclutante
        • Studienzentrum am Raschplatz GbR
      • Hanover, Germania, 30459
        • Attivo, non reclutante
        • KRH Klinikum Siloah
      • Hanover, Germania, 30625
        • Attivo, non reclutante
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Ritirato
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Ritirato
        • ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Ritirato
        • Praxis Hämatologie und Onkologie Magdeburg
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Ritirato
        • Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • München, Germania, 81675
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Ritirato
        • Pi.Tri-Studien GmbH
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum am Steinenberg Reutlingen
      • Rinteln, Germania, 31737
        • Ritirato
        • Nädler GmbH
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Attivo, non reclutante
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Attivo, non reclutante
        • Praxis Onkologie Rheinsieg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Würzburg (UKW)
  • Italia
      • Ancona Torrette, Italia, 60126
        • Ritirato
        • Aou Delle Marche
      • Asti, Italia, 14100
        • Ritirato
        • ASL AT - Presidio Ospedaliero "Cardinal Massaia"
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • Reclutamento
        • IRCCS "S. De Bellis"
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Catania, Italia, 95122
        • Reclutamento
        • ARNAS Garibaldi - PO Nesima
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Aou Careggi
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS AOU San Martino
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Ritirato
        • A.O.U. Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Napoli Federico II
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Ritirato
        • Azienda Sanitaria Locale di Biella - Ospedale degli Infermi
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Roma, Italia, 00182
        • Ritirato
        • AO San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00184
        • Ritirato
        • AO San Giovanni Addolorata
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ritirato
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Tricase, Italia, 73039
        • Reclutamento
        • AO "Cardinale Giovanni Panico"
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Udine, Italia, 33100
        • Ritirato
        • ASU FC - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ritirato
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Ritirato
        • ULS Almada-Seixal
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Ritirato
        • USL Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Ritirato
        • ULS Coimbra
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Ritirato
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Ritirato
        • Ipo Lisboa
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Ritirato
        • CC Champalimaud
      • Porto, Portogallo, 4050-342
        • Ritirato
        • ULS Santo António
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Ritirato
        • Vila Real

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato HER2-positivo che hanno ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab in un ambiente reale in Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di sesso maschile o femminile (età ≥ 18 anni) con adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato HER2 + che ha ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab
  • Diagnosi istologica o citologica confermata di carcinoma gastrico avanzato HER2 positivo o GEJ
  • Stato HER2 + documentato (campione archiviato o campione recente prima della terapia 2L)
  • Decisione di iniziare una nuova monoterapia T-DXd o terapie convenzionali per SMPC secondo la scelta del medico
  • Consenso informato (ICF) scritto, datato e firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che al momento della raccolta dei dati per questo studio stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio interventistico che rimane in cieco
  • Gravidanza o allattamento

Non sono definiti criteri di esclusione specifici, in quanto i pazienti saranno trattati secondo le dichiarazioni di indicazione proposte nell'RCP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
I partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo che saranno trattati con trastuzumab deruxtecan e parte dei partecipanti arruolati riceverà terapia convenzionale. I partecipanti alla terapia convenzionale saranno analizzati solo a scopo esplorativo.
Droga: Trastuzumab deruxtecan

Questo è uno studio non interventistico e i farmaci saranno somministrati secondo l'RCP come standard di cura locale e come parte della pratica clinica di routine.

T-DXd da somministrare secondo il RCP. Terapia convenzionale (es. chemioterapia con doppietta platino-fluoropirimidina, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, ramucirumab in monoterapia, taxano o irinotecan e pembrolizumab in monoterapia) da somministrare secondo il RCP.

Altri nomi:
  • T-DXd
  • ENHERTU®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo reale al trattamento successivo (rwTTNT1) in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Linea di base fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite mediche e modifiche al trattamento nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Linea di base fino a circa 2 anni
Numero di eventi di sicurezza di interesse segnalati dal medico nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo (solo T-DXd)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Linea di base fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che ricevono la gestione del trattamento profilattico e reattivo per eventi di interesse relativi alla sicurezza segnalati dal medico nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo (solo T-DXd)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Linea di base fino a circa 2 anni
Tempo nel mondo reale per l'interruzione permanente del trattamento (rwTTD1) nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Linea di base fino a circa 2 anni
Punteggi Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
Il questionario EORTC QLQ-C30 è uno strumento per la qualità della vita specifico per il cancro applicabile a un'ampia gamma di pazienti oncologici. Le scale EORTC QLQ-C30 e le scale a singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denota un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè un peggiore stato di il paziente).
Linea di base fino a circa 2 anni
Punteggio dello stomaco del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-STO22) nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
L'EORTC QLQ-STO22 è un modulo specifico per il cancro gastrico che è stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti con cancro gastrico. Le domande specifiche per il cancro gastrico sull'EORTC QLQ-STO22 includono quattro sottoscale a voce singola (secchezza delle fauci, immagine corporea, perdita di capelli e problemi di gusto) e cinque sottoscale a più voci (disfagia, restrizione dietetica, dolore, sintomi del tratto gastroesofageo superiore e disturbi emotivi). i problemi). Le scale EORTC QLQ a singolo e multi-item vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto sul sintomo e le scale a singolo elemento indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente)
Linea di base fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-0007-NIS-MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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