Uno studio su Trastuzumab DeRuxtecan per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo avanzato che hanno ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab accompagnato da un registro delle malattie dei pazienti trattati con terapie convenzionali (PROSPERITÀ)
18 agosto 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Uno studio prospettico non interventistico (NIS) di Trastuzumab DeRuxtecan (T-DXd) per pazienti adulti con adenocarcinoma avanzato HER2-positivo della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) che hanno ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab, accompagnato da un registro delle malattie dei pazienti Trattati con terapie convenzionali in un contesto reale in Europa (PROSPERITÀ)
Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato HER2 positivo che hanno ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab.
Questo studio valuterà l'efficacia di T-DXd, le caratteristiche demografiche e cliniche del paziente e i modelli di trattamento in pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato o GEJ avanzato HER2-positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio non interventistico esaminerà l'efficacia di T-DXd, le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti, i modelli di trattamento inclusi i farmaci profilattici e gli interventi per la riduzione degli eventi avversi gravi (SAE), le reazioni avverse gravi ai farmaci (ADR) e l'evento di sicurezza di interesse (SEI), tollerabilità e indagine del paziente su T-DXd, nei casi con adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato HER2-positivo che ricevono T-DXd come seconda linea di trattamento e oltre l'opzione di trattamento. I pazienti saranno trattati secondo la dichiarazione di indicazione proposta nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco sperimentale.
I dati sulla terapia convenzionale (inclusi chemioterapia a base di platino-fluoropirimidina, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, ramucirumab in monoterapia, taxano o irinotecan e pembrolizumab in monoterapia) saranno raccolti anche in una parte del registro delle malattie dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
257
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Wels, Austria, 4600
- Kepler Universitätsklinikum
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Zams, Austria, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Hospital Aalst
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Edegem, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
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Hasselt, Belgio, 3500
- JESSA Hasselt
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Jette, Belgio, 3000
- UZ Brussel
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Cologne, Germania, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
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Essen, Germania, 45147
- University Hospital Essen
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Göppingen, Germania, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
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Hamburg, Germania, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Hanover, Germania, 30459
- KRH Klinikum Siloah
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Hanover, Germania, 30161
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
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Hanover, Germania, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Reutlingen, Germania, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
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Saarbrücken, Germania, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
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Troisdorf, Germania, 53840
- Praxis Onkologie Rheinsieg
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Castellana Grotte, Italia, 70013
- IRCCS "S. De Bellis"
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Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
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Florence, Italia, 50134
- Aou Careggi
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Naples, Italia, 80131
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Naples, Italia, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Pisa, Italia, 56126
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Ravenna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Tricase, Italia, 73039
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato HER2-positivo che hanno ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab in un ambiente reale in Europa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di sesso maschile o femminile (età ≥ 18 anni) con adenocarcinoma gastrico o GEJ avanzato HER2 + che ha ricevuto un precedente regime a base di trastuzumab
- Diagnosi istologica o citologica confermata di carcinoma gastrico avanzato HER2 positivo o GEJ
- Stato HER2 + documentato (campione archiviato o campione recente prima della terapia 2L)
- Decisione di iniziare una nuova monoterapia T-DXd o terapie convenzionali per SMPC secondo la scelta del medico
- Consenso informato (ICF) scritto, datato e firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che al momento della raccolta dei dati per questo studio stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio interventistico che rimane in cieco
- Gravidanza o allattamento
Non sono definiti criteri di esclusione specifici, in quanto i pazienti saranno trattati secondo le dichiarazioni di indicazione proposte nell'RCP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
I partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo che saranno trattati con trastuzumab deruxtecan e parte dei partecipanti arruolati riceverà terapia convenzionale.
I partecipanti alla terapia convenzionale saranno analizzati solo a scopo esplorativo.
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Questo è uno studio non interventistico e i farmaci saranno somministrati secondo l'RCP come standard di cura locale e come parte della pratica clinica di routine. T-DXd da somministrare secondo il RCP. Terapia convenzionale (es. chemioterapia con doppietta platino-fluoropirimidina, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, ramucirumab in monoterapia, taxano o irinotecan e pembrolizumab in monoterapia) da somministrare secondo il RCP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo reale al trattamento successivo (rwTTNT1) in partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
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Linea di base fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di visite mediche e modifiche al trattamento nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
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Linea di base fino a circa 2 anni
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Numero di eventi di sicurezza di interesse segnalati dal medico nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo (solo T-DXd)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
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Linea di base fino a circa 2 anni
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Numero di partecipanti che ricevono la gestione del trattamento profilattico e reattivo per eventi di interesse relativi alla sicurezza segnalati dal medico nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo (solo T-DXd)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
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Linea di base fino a circa 2 anni
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Tempo nel mondo reale per l'interruzione permanente del trattamento (rwTTD1) nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
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Linea di base fino a circa 2 anni
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Punteggi Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
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Il questionario EORTC QLQ-C30 è uno strumento per la qualità della vita specifico per il cancro applicabile a un'ampia gamma di pazienti oncologici.
Le scale EORTC QLQ-C30 e le scale a singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100.
Un punteggio più alto per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denota un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè un peggiore stato di il paziente).
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Linea di base fino a circa 2 anni
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Punteggio dello stomaco del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-STO22) nei partecipanti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea HER2-positivo
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 2 anni
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L'EORTC QLQ-STO22 è un modulo specifico per il cancro gastrico che è stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti con cancro gastrico.
Le domande specifiche per il cancro gastrico sull'EORTC QLQ-STO22 includono quattro sottoscale a voce singola (secchezza delle fauci, immagine corporea, perdita di capelli e problemi di gusto) e cinque sottoscale a più voci (disfagia, restrizione dietetica, dolore, sintomi del tratto gastroesofageo superiore e disturbi emotivi). i problemi).
Le scale EORTC QLQ a singolo e multi-item vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto sul sintomo e le scale a singolo elemento indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente)
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Linea di base fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie esofagee
- Adenocarcinoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Immunoconiugati
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS8201-0007-NIS-MA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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