Un estudio de trastuzumab deruxtecan para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado positivo para HER2 que han recibido un régimen previo basado en trastuzumab acompañado de un registro de enfermedades de pacientes tratados con terapias convencionales (PROSPERITY)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Un estudio prospectivo no intervencionista (NIS) de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) para pacientes adultos con adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) positivo para HER2 que han recibido un régimen previo basado en trastuzumab, acompañado de un registro de enfermedad de pacientes Tratado con terapias convencionales en un entorno del mundo real en Europa (PROSPERIDAD)
Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) avanzado positivo para HER2 que han recibido un régimen previo basado en trastuzumab.
Este estudio evaluará la eficacia de T-DXd, las características clínicas y demográficas de los pacientes y los patrones de tratamiento en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado positivo para HER2 o GEJ.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista investigará la eficacia de T-DXd, las características demográficas y clínicas de los pacientes, los patrones de tratamiento, incluidos los medicamentos profilácticos y las intervenciones para la reducción de eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas graves a medicamentos (RAM) y eventos de seguridad de interés. (SEI), tolerabilidad y encuesta de pacientes de T-DXd, en casos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado positivo para HER2 que reciben T-DXd como segunda línea de tratamiento y más allá de la opción de tratamiento. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la declaración de indicación propuesta en el resumen de las características del producto (SmPC). En este estudio no se administrará ningún fármaco en investigación.
Los datos sobre la terapia convencional (incluida la quimioterapia doble con platino y fluoropirimidina, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, monoterapia con ramucirumab, taxano o irinotecán y monoterapia con pembrolizumab) también se recopilarán en una parte del registro de enfermedades del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
257
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Contact for Clinical Trial Information
- Número de teléfono: 908-992-6400
- Correo electrónico: CTRinfo@dsi.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Reclutamiento
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Augsburg, Alemania, 86156
- Terminado
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Berlin, Alemania, 10249
- Aún no reclutando
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Berlin, Alemania, 12203
- Aún no reclutando
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Aún no reclutando
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Essen, Alemania, 45147
- Aún no reclutando
- University Hospital Essen
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Gießen, Alemania, 35392
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg, Standort Giessen
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Göppingen, Alemania, 73035
- Aún no reclutando
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Aún no reclutando
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hannover, Alemania, 30161
- Reclutamiento
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Karlsruhe, Alemania, 76133
- Aún no reclutando
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Magdeburg, Alemania, 39104
- Aún no reclutando
- Praxis Hämatologie und Onkologie Magdeburg
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Aún no reclutando
- Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
München, Alemania, 81675
- Aún no reclutando
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Offenburg, Alemania, 77654
- Aún no reclutando
- Pi.Tri-Studien GmbH
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Reutlingen, Alemania, 72764
- Aún no reclutando
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Saarbrücken, Alemania, 66113
- Aún no reclutando
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Würzburg (UKW)
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
- Aún no reclutando
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee - Landeskrankenanstalten LKH
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Linz, Austria, 4010
- Aún no reclutando
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Wels, Austria, 4600
- Aún no reclutando
- Kepler Universitätsklinikum
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Wien, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Wien, Austria, 1130
- Aún no reclutando
- St. Josef Krankenhaus GmbH Ein Unternehmen der Vinzenz Gruppe
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Wien, Austria, 1160
- Aún no reclutando
- Klinik Ottakring, Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Aún no reclutando
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Zams, Austria, 6511
- Reclutamiento
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Aún no reclutando
- OLV Hospital Aalst
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Aún no reclutando
- HUB institut Jules Bordet
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Aún no reclutando
- Grand Hopital de Charleroi
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- Antwerp University Hospital
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Gent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- UZ Gent
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Aún no reclutando
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Aún no reclutando
- JESSA Hasselt
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Aún no reclutando
- AZ Delta
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ancona Torrette, Italia, 60126
- Aún no reclutando
- AOU delle Marche
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Castellana Grotte, Italia, 70013
- Aún no reclutando
- IRCCS "S. De Bellis"
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Catania, Italia, 95122
- Aún no reclutando
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Genova, Italia, 16132
- Aún no reclutando
- IRCCS AOU San Martino
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Milano, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Modena, Italia, 41124
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Monserrato, Italia, 09042
- Aún no reclutando
- A.O.U. Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Napoli, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Napoli, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Napoli, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Pisa, Italia, 56126
- Aún no reclutando
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Ravenna, Italia, 48121
- Aún no reclutando
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
-
Contacto:
- Principal Investigator
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Roma, Italia, 00128
- Aún no reclutando
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Roma, Italia, 00184
- Aún no reclutando
- AO San Giovanni Addolorata
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Aún no reclutando
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Tricase, Italia, 73039
- Aún no reclutando
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Udine, Italia, 33100
- Aún no reclutando
- ASU FC - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
Vicenza, Italia, 36100
- Aún no reclutando
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Contacto:
- Principal Investigator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la UGE HER2 positivo avanzado que hayan recibido un régimen previo basado en trastuzumab en un entorno real en Europa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto masculino o femenino (edad ≥ 18 años) con HER2 + adenocarcinoma gástrico o de la UGE avanzado que haya recibido un régimen previo basado en trastuzumab
- Diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer gástrico avanzado HER2 positivo o UGE
- Estado HER2+ documentado (muestra de archivo o muestra reciente previa a la terapia de 2L)
- Decisión de iniciar de nuevo monoterapia T-DXd o terapias convencionales por SMPC según elección del médico
- Consentimiento informado (ICF) por escrito, fechado y firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que en el momento de la recopilación de datos para este estudio están participando o han participado en un estudio de intervención que permanece ciego
- Embarazo o lactancia
No se definen criterios de exclusión específicos, ya que los pacientes serán tratados de acuerdo con las declaraciones de indicaciones propuestas en la ficha técnica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastuzumab deruxtecán (T-DXd)
Los participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo que serán tratados con trastuzumab deruxtecan y parte de los participantes inscritos recibirán terapia convencional.
Los participantes en terapia convencional serán analizados únicamente con fines exploratorios.
|
Este es un estudio no intervencionista y la medicación se administrará de acuerdo con el SmPC como estándar de atención local y como parte de la práctica clínica habitual. T-DXd para ser administrado de acuerdo con la ficha técnica. Terapia convencional (ej. quimioterapia doble con platino-fluoropirimidina, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, monoterapia con ramucirumab, taxano o irinotecán, y monoterapia con pembrolizumab) que se administrará de acuerdo con la ficha técnica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo real hasta el siguiente tratamiento (rwTTNT1) en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de visitas al médico y cambios de tratamiento en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
|
|
Número de eventos de seguridad de interés informados por el médico en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo (solo T-DXd)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
|
|
Número de participantes que recibieron tratamiento profiláctico y reactivo para eventos de seguridad de interés informados por el médico en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo (solo T-DXd)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
|
|
Tiempo real hasta la interrupción permanente del tratamiento (rwTTD1) en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
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Puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
El cuestionario EORTC QLQ-C30 es un instrumento de calidad de vida específico para el cáncer aplicable a una amplia gama de pacientes con cáncer.
Las escalas EORTC QLQ-C30 y las escalas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación más alta en las escalas de funcionamiento y estado de salud global denota un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado de salud). el paciente).
|
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
|
Puntuación del cuestionario de calidad de vida del estómago de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-STO22) en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 2 años
|
El EORTC QLQ-STO22 es un módulo específico para el cáncer gástrico que se ha desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer gástrico.
Las preguntas específicas del cáncer gástrico en el EORTC QLQ-STO22 incluyen cuatro subescalas de un solo ítem (boca seca, imagen corporal, pérdida de cabello y problemas con el gusto) y cinco subescalas de múltiples ítems (disfagia, restricción dietética, dolor, síntomas gastroesofágicos superiores y problemas emocionales). problemas).
Las escalas de un solo ítem y de múltiples ítems de EORTC QLQ varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación más alta en las escalas de síntomas y de ítem único indica un nivel más alto de síntomas (es decir, un peor estado del paciente)
|
Línea de base hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inmunoconjugados
- Trastuzumab
- Trastuzumab deruxtecán
Otros números de identificación del estudio
- DS8201-0007-NIS-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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