Badanie Trastuzumabu DeRuxtecan u pacjentów z zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem gruczołowym żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia oparty na trastuzumabie wraz z rejestrem chorób pacjentów leczonych konwencjonalnymi terapiami (PROSPERITY)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Prospektywne badanie nieinterwencyjne (NIS) trastuzumabu DeRuxtecan (T-DXd) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którzy otrzymali wcześniejszy schemat leczenia oparty na trastuzumabie, któremu towarzyszy rejestr chorób Leczenie konwencjonalnymi terapiami w rzeczywistych warunkach w Europie (PROSPERITY)
Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia oparty na trastuzumabie.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność T-DXd, charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów oraz schematy leczenia pacjentów z zaawansowanym HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne badanie zbada skuteczność T-DXd, charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów, schematy leczenia, w tym leki profilaktyczne i interwencje w celu zmniejszenia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych reakcji na leki (ADR) i interesujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (SEI), tolerancja i badanie pacjentów T-DXd, w przypadkach zaawansowanego HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka GEJ otrzymujących T-DXd jako drugą linię leczenia i poza opcją leczenia. Pacjenci będą leczeni zgodnie z proponowanym wskazaniem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL). W tym badaniu nie będzie podawany żaden badany lek.
Dane dotyczące terapii konwencjonalnej (w tym podwójnej chemioterapii platynowo-fluoropirymidynowej, niwolumabu, ramucyrumabu-paklitakselu, monoterapii ramucyrumabem, taksanem lub irynotekanem oraz monoterapii pembrolizumabem) będą również gromadzone w części badania dotyczącej rejestru chorób.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
257
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Wels, Austria, 4600
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Zams, Austria, 6511
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
-
Hasselt, Belgia, 3500
- JESSA Hasselt
-
Jette, Belgia, 3000
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Cologne, Niemcy, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen
-
Göppingen, Niemcy, 73035
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Hanover, Niemcy, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
Hanover, Niemcy, 30161
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Reutlingen, Niemcy, 72764
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Troisdorf, Niemcy, 53840
- Praxis Onkologie Rheinsieg
-
-
-
-
-
Castellana Grotte, Włochy, 70013
- IRCCS "S. De Bellis"
-
Catania, Włochy, 95122
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
-
Florence, Włochy, 50134
- AOU Careggi
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS AOU San Martino
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Naples, Włochy, 80131
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
Naples, Włochy, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Pisa, Włochy, 56126
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Ravenna, Włochy, 48121
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
-
Roma, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Tricase, Włochy, 73039
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z zaawansowanym HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ, którzy otrzymali wcześniej schemat leczenia oparty na trastuzumabie w rzeczywistych warunkach w Europie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥ 18 lat) z zaawansowanym rakiem żołądka HER2+ lub gruczolakorakiem GEJ, który wcześniej otrzymał schemat leczenia oparty na trastuzumabie
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka żołądka HER2-dodatniego lub GEJ
- Udokumentowany status HER2+ (próbka archiwalna lub ostatnia próbka przed terapią 2L)
- Decyzja o rozpoczęciu na nowo monoterapii T-DXd lub terapii konwencjonalnych według SMPC, zgodnie z wyborem lekarza
- Pisemna, opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda (ICF) na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w momencie zbierania danych do tego badania uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym, które pozostaje zaślepione
- Ciąża lub karmienie piersią
Nie zdefiniowano żadnych konkretnych kryteriów wykluczenia, ponieważ pacjenci będą leczeni zgodnie z proponowanymi wskazaniami zawartymi w ChPL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trastuzumab derukstekan (T-DXd)
Uczestnicy z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy będą leczeni trastuzumabem derukstekanem, a część włączonych uczestników otrzyma terapię konwencjonalną.
Uczestnicy terapii konwencjonalnej będą analizowani wyłącznie w celach rozpoznawczych.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, a leki będą podawane zgodnie z ChPL jako lokalny standard opieki i jako część rutynowej praktyki klinicznej. T-DXd należy podawać zgodnie z ChPL. Terapia konwencjonalna (np. chemioterapia dubletowa platyna-fluoropirymidyna, niwolumab, ramucyrumab-paklitaksel, ramucyrumab w monoterapii, taksan lub irynotekan oraz pembrolizumab w monoterapii) należy podawać zgodnie z ChPL.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rzeczywisty czas do następnego leczenia (rwTTNT1) u uczestników z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt lekarskich i zmiany w leczeniu uczestników z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
|
|
Liczba zgłoszonych przez lekarzy zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, będących przedmiotem zainteresowania uczestników z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (tylko T-DXd)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników otrzymujących leczenie profilaktyczne i reaktywne w przypadku zgłoszonych przez lekarzy zdarzeń związanych z bezpieczeństwem interesujących uczestników z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (tylko T-DXd)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
|
|
Rzeczywisty czas do trwałego przerwania leczenia (rwTTD1) u uczestników z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
|
|
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) u uczestników z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 jest instrumentem jakości życia specyficznym dla raka, mającym zastosowanie do szerokiego grona pacjentów z rakiem.
Skale EORTC QLQ-C30 i skale jednoelementowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). Pacjent).
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Żołądek (EORTC QLQ-STO22) u uczestników z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 2 lat
|
EORTC QLQ-STO22 to moduł specyficzny dla raka żołądka, który został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem żołądka.
Pytania dotyczące raka żołądka na kwestionariuszu EORTC QLQ-STO22 obejmują cztery pojedyncze podskale (suchość w jamie ustnej, obraz ciała, wypadanie włosów i problemy ze smakiem) oraz pięć podskal składających się z wielu pozycji (dysfagia, ograniczenia dietetyczne, ból, objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i zaburzenia emocjonalne). problemy).
Jednoelementowe i wieloelementowe skale EORTC QLQ mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik na skali objawowej i jednoitemowej wskazuje na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan pacjenta)
|
Linia bazowa do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przełyku
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Immunokoniugaty
- trastuzumab deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS8201-0007-NIS-MA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .