Een onderzoek naar trastuzumab deRuxtecan voor patiënten met gevorderd HER2-positief maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom die een eerder op trastuzumab gebaseerd regime hebben gekregen vergezeld van een ziekteregister van patiënten behandeld met conventionele therapieën (PROSPERITY)
8 maart 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Een prospectieve niet-interventionele studie (NIS) van trastuzumab deRuxtecan (T-DXd) voor volwassen patiënten met gevorderde HER2-positieve gastrische of gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom die een eerder op trastuzumab gebaseerd regime hebben gekregen, vergezeld van een ziekteregister van patiënten Behandeld met conventionele therapieën in een real-world setting in Europa (PROSPERITY)
Trastuzumab deruxtecan (T-DXD) is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd HER2-positief adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ) die eerder een op trastuzumab gebaseerd regime hebben gekregen.
Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van T-DXd, de demografische en klinische kenmerken van de patiënt en behandelingspatronen bij patiënten met gevorderd HER2-positief gevorderd maag- of GEJ-adenocarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele studie onderzoekt de effectiviteit van T-DXd, de demografische en klinische kenmerken van de patiënt, behandelingspatronen inclusief profylactische medicatie en interventies voor het verminderen van ernstige bijwerkingen (SAE's), ernstige bijwerkingen (ADR's) en relevante veiligheidsgebeurtenissen. (SEI's), verdraagbaarheid en patiëntonderzoek van T-DXd, in gevallen met gevorderd HER2-positief maag- of GEJ-adenocarcinoom die T-DXd krijgen als tweede behandelingslijn en verder dan behandelingsoptie. Patiënten zullen worden behandeld volgens de voorgestelde indicatieverklaring in de samenvatting van de productkenmerken (SPC). In deze studie zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
Gegevens over conventionele therapie (inclusief platinum-fluoropyrimidine doublet-chemotherapie, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, ramucirumab monotherapie, taxaan of irinotecan, en pembrolizumab monotherapie) zullen ook worden verzameld in een ziekteregistergedeelte van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
257
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Contact for Clinical Trial Information
- Telefoonnummer: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Nog niet aan het werven
- OLV Hospital Aalst
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Brussels, België, 1070
- Nog niet aan het werven
- HUB institut Jules Bordet
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Charleroi, België, 6000
- Nog niet aan het werven
- Grand Hopital de Charleroi
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Gent, België, 9000
- Nog niet aan het werven
- UZ Gent
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Nog niet aan het werven
- CHU Helora Hospital de La Louvière - Site Jolimont
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hasselt, België, 3500
- Nog niet aan het werven
- JESSA Hasselt
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- UZ Leuven
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Roeselare, België, 8800
- Nog niet aan het werven
- AZ Delta
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Werving
- MVZ am Klinikum Aschaffenburg
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Beëindigd
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Nog niet aan het werven
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Nog niet aan het werven
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Essen, Duitsland, 45147
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Essen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg, Standort Giessen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Göppingen, Duitsland, 73035
- Nog niet aan het werven
- Alb Fils Kliniken GmbH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Nog niet aan het werven
- Hamatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hannover, Duitsland, 30161
- Werving
- Studienzentrum am Raschplatz GbR
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Gemeinschaftspraxis Dr. Haytham Kamal / Dr. David C. Dorn
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Nog niet aan het werven
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Nog niet aan het werven
- ÜBAG MVZ Mitte / MVZ Delitzsch GmbH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Nog niet aan het werven
- Praxis Hämatologie und Onkologie Magdeburg
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
-
Contact:
- Principal Investigator
-
München, Duitsland, 81675
- Nog niet aan het werven
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Nog niet aan het werven
- Pi.Tri-Studien GmbH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Reutlingen, Duitsland, 72764
- Nog niet aan het werven
- Klinikum am Steinenberg Reutlingen
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Saarbrücken, Duitsland, 66113
- Nog niet aan het werven
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Würzburg (UKW)
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Ancona Torrette, Italië, 60126
- Nog niet aan het werven
- AOU delle Marche
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Castellana Grotte, Italië, 70013
- Nog niet aan het werven
- IRCCS "S. De Bellis"
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Catania, Italië, 95122
- Nog niet aan het werven
- ARNAS Garibaldi - PO Nesima
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Genova, Italië, 16132
- Nog niet aan het werven
- IRCCS AOU San Martino
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Milano, Italië, 20133
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Modena, Italië, 41124
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Monserrato, Italië, 09042
- Nog niet aan het werven
- A.O.U. Cagliari - Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Napoli, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Napoli, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Napoli, Italië, 80131
- Nog niet aan het werven
- Università della Campania 'Luigi Vanvitelli'
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Pisa, Italië, 56126
- Nog niet aan het werven
- AOU Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Ravenna, Italië, 48121
- Nog niet aan het werven
- AUSL della Romagna - Ospedale "S. Maria delle Croci" di Ravenna
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Roma, Italië, 00128
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Roma, Italië, 00184
- Nog niet aan het werven
- AO San Giovanni Addolorata
-
Contact:
- Principal Investigator
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Tricase, Italië, 73039
- Nog niet aan het werven
- AO "Cardinale Giovanni Panico"
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Udine, Italië, 33100
- Nog niet aan het werven
- ASU FC - Ospedale "Santa Maria della Misericordia"
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Vicenza, Italië, 36100
- Nog niet aan het werven
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
- Nog niet aan het werven
- KABEG Klinikum Klagenfurt am Wörthersee - Landeskrankenanstalten LKH
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Nog niet aan het werven
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Contact:
- Principal Investigator
-
St. Pölten, Oostenrijk, 3100
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum St. Pölten - Lilienfeld
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Nog niet aan het werven
- Kepler Universitätsklinikum
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universität Wien
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Nog niet aan het werven
- St. Josef Krankenhaus GmbH Ein Unternehmen der Vinzenz Gruppe
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Nog niet aan het werven
- Klinik Ottakring, Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
- Nog niet aan het werven
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Contact:
- Principal Investigator
-
Zams, Oostenrijk, 6511
- Werving
- Krankenhaus St. Vinzenz in Zams
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met gevorderd HER2-positief maag- of GEJ-adenocarcinoom die eerder een op trastuzumab gebaseerd regime hebben gekregen in een real-world setting in Europa.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar) met HER2 + gevorderd maag- of GEJ-adenocarcinoom die eerder een op trastuzumab gebaseerd regime hebben gekregen
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde HER2-positieve maagkanker of GEJ
- Gedocumenteerde HER2 + -status (archiefmonster of recent monster voorafgaand aan 2L-therapie)
- Beslissing om opnieuw monotherapie T-DXd of conventionele therapieën te starten per SMPC volgens de keuze van de arts
- Schriftelijke, gedateerde en ondertekende Informed Consent (ICF) om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op het moment van gegevensverzameling voor deze studie deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een interventionele studie die geblindeerd blijft
- Zwangerschap of borstvoeding
Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria gedefinieerd, aangezien patiënten zullen worden behandeld volgens de voorgestelde indicatieverklaringen in de SmPC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Deelnemers met HER2-positief adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die behandeld zullen worden met trastuzumab deruxtecan en een deel van de ingeschreven deelnemers zullen conventionele therapie krijgen.
De deelnemers aan conventionele therapie worden alleen voor verkennende doeleinden geanalyseerd.
|
Dit is een niet-interventionele studie en medicatie zal worden toegediend volgens de SmPC als lokale zorgstandaard en als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. T-DXd toe te dienen volgens de SmPC. Conventionele therapie (bijv. platina-fluoropyrimidine doublet chemotherapie, nivolumab, ramucirumab-paclitaxel, ramucirumab monotherapie, taxaan of irinotecan, en pembrolizumab monotherapie) toe te dienen volgens de SmPC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Real-World Time to Next Treatment (rwTTNT1) bij deelnemers met HER2-positief maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doktersbezoeken en behandelingsveranderingen bij deelnemers met HER2-positief maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Aantal door de arts gerapporteerde veiligheidsgebeurtenissen van belang bij deelnemers met HER2-positief maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (alleen T-DXd)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers dat profylactisch en reactief behandelingsmanagement krijgt voor door de arts gerapporteerde veiligheidsgebeurtenissen die van belang zijn bij deelnemers met HER2-positief adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale junctie (alleen T-DXd)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Real-world tijd tot definitieve stopzetting van de behandeling (rwTTD1) bij deelnemers met HER2-positief maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores bij deelnemers met HER2-positief maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst is een kankerspecifiek instrument voor kwaliteit van leven dat toepasbaar is op een breed scala aan kankerpatiënten.
De EORTC QLQ-C30 schalen en single-item schalen variëren in score van 0 tot 100.
Een hogere score op de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duidt op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere staat van functioneren). de patient).
|
Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Maag (EORTC QLQ-STO22) Score bij deelnemers met HER2-positief maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
De EORTC QLQ-STO22 is een maagkankerspecifieke module die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met maagkanker te meten.
De maagkankerspecifieke vragen op de EORTC QLQ-STO22 omvatten vier subschalen met één item (droge mond, lichaamsbeeld, haaruitval en smaakproblemen) en vijf subschalen met meerdere items (dysfagie, dieetbeperking, pijn, bovenste gastro-oesofageale symptomen en emotionele problemen). problemen).
De EORTC QLQ single-item en multi-item schalen variëren in score van 0 tot 100.
Een hogere score op de symptoom- en single-itemschalen duidt op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt)
|
Baseline tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Team Leader, Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immunoconjugaten
- Trastuzumab
- Trastuzumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- DS8201-0007-NIS-MA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trastuzumab deruxtecan
-
AstraZenecaDaiichi SankyoVoltooidBorstkankerDenemarken, Finland, Italië, Noorwegen, Spanje, Zweden, Polen, Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Japan, Nederland, Portugal, Zwitserland, Australië, Verenigd Koninkrijk, België, Ierland
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenTriple-negatieve borstkankerChina
-
Fudan UniversityActief, niet wervend
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Actief, niet wervendMaag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ) AdenocarcinoomChina
-
Daiichi Sankyo, Inc.AstraZenecaWerving
-
MedSIRDaiichi Sankyo, Inc.Nog niet aan het wervenBorstkanker | Uitgezaaide borstkanker
-
Cancer Trials IrelandWerving
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
National Cancer Institute (NCI)GeschorstOsteosarcoom | Recidiverend osteosarcoomVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaDaiichi Sankyo, Inc.VoltooidBorstkanker stadium IVOostenrijk