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VATS 解剖学的肺切除術後の疼痛管理

2025年7月28日 更新者:Giovanni Maria Comacchio、University Hospital Padova

VATS 解剖学的肺切除後の疼痛管理: 冷凍鎮痛、脊柱起立筋面ブロック、硬膜外カテーテルのランダム化比較

低侵襲胸腔鏡手術(ビデオ支援胸腔鏡手術、つまり VATS)を受ける患者は、中程度から重度の術後疼痛を経験することがよくあります。 痛みの存在は、認識されるケアの質に悪影響を及ぼし、慢性的な痛みの発症などの合併症を引き起こしやすくなります。

術後の痛みを防ぐために、局所麻酔技術と静脈内薬物療法の組み合わせからなる、さまざまな集学的疼痛治療プロトコルが適用されます。

局所麻酔は、術直後の痛みを防ぐために不可欠であると考えられています。 しかし、今日までのところ、どれが最も効果的な局所麻酔技術であるかについては合意がありません。したがって、選択は通常、麻酔科医の好みに基づいて行われます。

この研究の目的は、胸腔鏡下肺手術中に日常的に使用される 3 つの局所麻酔技術 (冷凍鎮痛、硬膜外麻酔、脊柱起立筋面ブロック) を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

低侵襲胸腔鏡手術(ビデオ支援胸腔鏡手術、つまり VATS)を受ける患者は、中程度から重度の術後疼痛を経験することがよくあります。 痛みの存在は、認識されるケアの質に悪影響を及ぼし、慢性的な痛みの発症などの合併症を引き起こしやすくなります。

術後の痛みを防ぐために、局所麻酔技術と静脈内薬物療法の組み合わせからなる、さまざまな集学的疼痛治療プロトコルが適用されます。

局所麻酔は、術直後の痛みを防ぐために不可欠であると考えられています。 しかし、今日までのところ、どれが最も効果的な局所麻酔技術であるかについては合意がありません。したがって、選択は通常、麻酔科医の好みに基づいて行われます。

この研究の目的は、胸腔鏡下肺手術中に日常的に使用される 3 つの局所麻酔技術 (冷凍鎮痛、硬膜外麻酔、脊柱起立筋面ブロック) を比較することです。

胸腔鏡(VATS)アプローチによる解剖学的肺切除術(肺葉切除術または部分切除術)を受けており、包含/除外の特徴を示すすべての患者が考慮されます。

手術当日、患者は 1:1:1 の割合でランダムに割り当てられ、硬膜外カテーテル、ESP ブロック、冷凍鎮痛という 3 つの異なる疼痛管理技術を受けます。

標準的な疼痛管理プロトコルが手術後にすべての患者に適用されます。

主要結果測定は、数値疼痛評価スケール (NPRS) によって評価された、3 つのグループにおける手術後 24 時間で知覚された術後疼痛です。 他の結果の尺度は、術後の痛みの傾向と術後期間における患者のオピオイド使用総量(モルヒネミリグラム当量として表される)である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Padua、イタリア、35128
        • Thoracic Surgery Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 良性または悪性疾患に対してVATS解剖学的肺切除術(肺葉切除術または部分切除術)を受けているすべての患者

除外基準:

  • 研究計画へのインフォームドコンセントの拒否または不能
  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠
  • 実験計画で考慮された治療法に対するアレルギーまたは禁忌
  • 慢性痛または神経因性疼痛に対する鎮痛剤の術前使用
  • 過去の大胸部手術歴
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス > 3
  • 術後集中治療室に滞在する必要がある
  • 肺葉切除術または部分切除術(両葉切除術または肺切除術)とは異なる解剖学的肺切除術を受けている患者。
  • 気管支および/または血管の切除および再建を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外麻酔
このアームにランダムに割り当てられた患者では、全身麻酔導入前に硬膜外カテーテルが椎間腔 (T4 ~ T5、T5 ~ 6、または T6 ~ T7) に配置され、術中および術後に局所麻酔薬の投与に使用されます。
硬膜外カテーテルは、全身麻酔を導入する前、患者が覚醒している間に留置されます。 カテーテルの挿入に使用される椎間腔は、T4-T5、T5-6、または T6-T7 のいずれかになります。 抵抗喪失法により硬膜外腔の位置を特定した後、カテーテルを約 5 cm 挿入し、硬膜外腔に薬剤を投与するために留置します。 硬膜外カテーテルの正しい機能が、脳脊髄液吸引の陰性試験と髄腔内注入による徴候および症状の発症のボーラス試験陰性によって検証されると、カテーテルは屈折ボーラス(リドカイン)の局所麻酔薬の投与のために術中に使用されます。およびロピバカイン)を麻酔薬用量で、および術後に 5 mL/h で 0.15% のロピバカインを持続注入しました。
実験的:ESPブロック
このアームにランダムに割り当てられた患者では、全身麻酔導入後、カテーテルを導入し、局所麻酔薬の術後持続注入のために留置した状態で脊柱起立筋面 (ESP) ブロックが実行されます。
脊柱起立筋面(ESP)ブロックは、全身麻酔導入後、患者を側臥位にして実行します。 線形プローブを備えた超音波ガイドを使用して、手術部位と同側の T5 の横突起を特定します。 インプレーン技術では、ロピバカイン 0.5% 3 mg/Kg 除脂肪体重の投与により、ESP 筋の下部筋膜が水圧解剖されます。 続いて、カテーテルが導入され、ロピバカイン 0.2% を 12 mL/h で術後持続注入するために所定の位置に残されます。
実験的:冷凍鎮痛
このアームにランダムに割り当てられた患者では、全身麻酔の導入と片肺換気の後、最初の胸腔鏡による外科的アクセスが実行されます。 専用の非外傷性傾斜先端凍結プローブを備えた凍結麻酔装置が胸腔鏡アクセスを通じて挿入され、プローブのアクティブ先端が T3 から T8 までの肋間神経と接触するように配置されます。
凍結鎮痛は、全身麻酔の導入後、片肺換気後、および最初の胸腔鏡による外科的アクセスを行った後に行われます。 専用の非外傷性傾斜先端凍結プローブを備えた凍結麻酔装置が、胸腔鏡アクセスを通じて挿入されます。 プローブのアクティブチップは、T3 から T8 までの肋間神経に接触するように配置され、直接胸腔鏡視下で -70°C の温度で各神経に 4 分半静止し続け、感覚機能の中断を引き起こします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:手術から24時間後
数値疼痛評価スケール (NPRS、0 ~ 10 の値、o= 痛みなし、10= これまでで最悪の痛み) による手術後 24 時間後に知覚された術後疼痛
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの傾向
時間枠:手術後1、6、12、48時間後
数値疼痛評価スケールによる手術後 1、6、12、および 48 時間後に知覚された術後疼痛 (NPRS、0 ~ 10 の値、o= 痛みなし、10= これまでで最悪の痛み)
手術後1、6、12、48時間後
レスキュー鎮痛
時間枠:手術から48時間後
術後期間における患者のオピオイド使用総量(モルヒネミリグラム換算で表す)
手術から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MARCO MAMMANA, MD, PhD、PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月5日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月28日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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