Smertekontroll etter VATS Anatomiske pulmonale reseksjoner
Smertekontroll etter VATS Anatomiske pulmonale reseksjoner: Randomisert sammenligning mellom kryoanalgesi, erector spinae plane blokk og epidural kateter
Hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgi (videoassistert thorakoskopisk kirurgi, eller VATS), kan moderat til alvorlig postoperativ smerte ofte oppleves. Tilstedeværelsen av smerte påvirker den opplevde kvaliteten på omsorgen negativt og kan disponere for komplikasjoner, som utvikling av kronisk smerte.
For å forhindre postoperative smerter brukes ulike multimodale smertebehandlingsprotokoller, bestående av kombinasjoner av lokal-regionale anestesiologiske teknikker og intravenøse medisiner.
Regional anestesi anses som essensielt for å forhindre smerte i den umiddelbare postoperative perioden. Men til dags dato er det ingen enighet om hvilken som er den mest effektive regionalanestesiologiske teknikken; derfor er valget vanligvis basert på anestesilegens preferanser.
Målet med denne studien er å sammenligne tre regionale anestesiologiske teknikker (kryoanalgesi, epidural anestesi og erector spinae muskelplanblokk) som rutinemessig brukes under torakoskopisk lungekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgi (videoassistert thorakoskopisk kirurgi, eller VATS), kan moderat til alvorlig postoperativ smerte ofte oppleves. Tilstedeværelsen av smerte påvirker den opplevde kvaliteten på omsorgen negativt og kan disponere for komplikasjoner, som utvikling av kronisk smerte.
For å forhindre postoperative smerter brukes ulike multimodale smertebehandlingsprotokoller, bestående av kombinasjoner av lokal-regionale anestesiologiske teknikker og intravenøse medisiner.
Regional anestesi anses som essensielt for å forhindre smerte i den umiddelbare postoperative perioden. Men til dags dato er det ingen enighet om hvilken som er den mest effektive regionalanestesiologiske teknikken; derfor er valget vanligvis basert på anestesilegens preferanser.
Målet med denne studien er å sammenligne tre regionale anestesiologiske teknikker (kryoanalgesi, epidural anestesi og erector spinae muskelplanblokk) som rutinemessig brukes under torakoskopisk lungekirurgi.
Alle pasienter som gjennomgår anatomiske pulmonale reseksjoner (lobektomi eller segmentektomi) gjennom en torakoskopisk (VATS) tilnærming, og som presenterer inklusjons-/eksklusjonskarakteristikkene, vil bli vurdert.
På operasjonsdagen randomiseres pasientene 1:1:1 til å motta 3 forskjellige smertekontrollteknikker: epiduralt kateter, ESP-blokk eller kryoanalgesi.
En standard smertebehandlingsprotokoll vil bli brukt på alle pasienter etter operasjonen.
Primært utfallsmål er den opplevde postoperative smerten 24 timer etter operasjonen i de 3 gruppene, evaluert gjennom numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Andre utfallsmål er den postoperative smertetrenden og pasientenes totale mengde opioidbruk i den postoperative perioden (uttrykt som morfinmilligramekvivalenter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som gjennomgår VATS anatomisk pulmonal reseksjon (lobektomi eller segmentektomi) for godartet eller ondartet sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke til studieprotokollen
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Allergier eller kontraindikasjoner mot noen av behandlingene som er vurdert i det eksperimentelle designet
- Preoperativ bruk av smertestillende medisiner ved kroniske smerter eller nevropatiske smerter
- Historie om tidligere større brystoperasjoner
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse > 3
- Behov for intensivopphold i den postoperative perioden
- Pasienter som gjennomgår anatomiske pulmonale reseksjoner annerledes enn lobektomi eller segmentektomi (bi-lobektomi eller pneumonektomi).
- Pasienter som gjennomgår bronkiale og/eller vaskulære reseksjoner og rekonstruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural
Hos pasienter randomisert til denne armen, før induksjon av generell anestesi, plasseres epiduralkateteret i det intervertebrale rommet (T4-T5, T5-6 eller T6-T7) og brukes intra- og postoperativt for administrering av lokalbedøvelse.
|
Epiduralkateteret legges mens pasienten er våken, før induksjon av generell anestesi.
Mellomvirvelrommene som brukes for kateterinnføring er alternativt T4-T5, T5-6 eller T6-T7.
Etter lokalisering av epiduralrommet gjennom teknikken med tap av motstand, innføres et kateter i ca. 5 cm og etterlates på plass for administrering av medikamenter inn i epiduralrommet.
Når korrekt funksjon av epiduralkateteret er verifisert med en negativ test for cerebrospinalvæskeaspirasjon og en negativ bolustest for utbruddet av tegn og symptomer fra intratekal infusjon, brukes kateteret intraoperativt for administrering av lokalbedøvelse i refrakterte boluser (Lidocaine) og Ropivacaine ) ved anestesidosering og postoperativt for kontinuerlig infusjon av Ropivacaine 0,15 % ved 5 ml/t.
|
|
Eksperimentell: ESP-blokk
Hos pasienter randomisert til denne armen, etter induksjon av generell anestesi, utføres Erector spinae plane (ESP)-blokken med et kateter innført og etterlatt på plass for kontinuerlig postoperativ infusjon av lokalbedøvelse.
|
Erector spinae plane (ESP) blokkering utføres etter induksjon av generell anestesi, med pasienten i lateral decubitusstilling.
Ved hjelp av ultralydguiden med lineær sonde identifiseres den tverrgående prosessen av T5 ipsilateralt til operasjonsstedet.
Med in-plane-teknikken hydrodissiseres den nedre fascien av ESP-muskelen gjennom administrering av Ropivacaine 0,5 % 3 mg/kg mager kroppsvekt.
Deretter innføres et kateter og etterlates på plass for kontinuerlig postoperativ infusjon av Ropivacaine 0,2 % ved 12 ml/t.
|
|
Eksperimentell: Kryoanalgesi
Hos pasienter randomisert til denne armen, etter induksjon av generell anestesi og enkel lungeventilasjon, utføres den første thorakoskopiske kirurgiske tilgangen.
En kryoanestesianordning med en dedikert atraumatisk kryoprobe med vinklet tupp settes inn gjennom den thorakoskopiske tilgangen og den aktive tuppen av sonden plasseres i kontakt med interkostale nerver fra T3 til T8.
|
Kryoanalgesi utføres etter induksjon av generell anestesi, enkel lungeventilasjon og etter utførelse av den første torakoskopiske kirurgiske tilgangen.
En kryoanestesienhet med en dedikert atraumatisk kryoprobe med vinklet tupp settes inn gjennom den thorakoskopiske tilgangen.
Den aktive spissen av sonden er plassert i kontakt med interkostale nerver fra T3 til T8 og holdes hvilende i 4 ½ minutter på hver nerve ved en temperatur på -70 °C, under direkte torakoskopisk syn, og genererer et avbrudd i sensoriske funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Opplevd postoperativ smerte 24 timer etter operasjonen gjennom Numeric Pain Rating Scale (NPRS, verdi fra 0 til 10, o=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne)
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertetrend
Tidsramme: 1,6,12 og 48 timer etter operasjonen
|
Opplevd postoperativ smerte 1,6,12 og 48 timer etter operasjonen gjennom Numeric Pain Rating Scale (NPRS, verdi fra 0 til 10, o=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne)
|
1,6,12 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
pasientens totale mengde opioidbruk i den postoperative perioden (uttrykt som morfinmilligramekvivalenter)
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Ju H, Feng Y, Yang BX, Wang J. Comparison of epidural analgesia and intercostal nerve cryoanalgesia for post-thoracotomy pain control. Eur J Pain. 2008 Apr;12(3):378-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.07.011. Epub 2007 Sep 17.
- Torre M, Mameli L, Bonfiglio R, Guerriero V, Derosas L, Palomba L, Disma N. A New Device for Thoracoscopic Cryoanalgesia in Pectus Excavatum Repair: Preliminary Single Center Experience. Front Pediatr. 2021 Jan 18;8:614097. doi: 10.3389/fped.2020.614097. eCollection 2020.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Fiorelli S, Leopizzi G, Menna C, Teodonio L, Ibrahim M, Rendina EA, Ricci A, De Blasi RA, Rocco M, Massullo D. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal Nerve Block for Post-Minithoracotomy Acute Pain Management: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2421-2429. doi: 10.1053/j.jvca.2020.01.026. Epub 2020 Jan 21.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5697/AO/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .