Contrôle de la douleur après résection pulmonaire anatomique VATS
Contrôle de la douleur après résections pulmonaires anatomiques VATS : comparaison randomisée entre la cryoanalgésie, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et le cathéter épidural
Chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique mini-invasive (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée, ou VATS), une douleur postopératoire modérée à sévère peut souvent être ressentie. La présence de douleur affecte négativement la qualité perçue des soins et peut prédisposer à des complications, comme le développement de douleurs chroniques.
Afin de prévenir la douleur post-opératoire, différents protocoles multimodaux de traitement de la douleur sont appliqués, consistant en des combinaisons de techniques anesthésiologiques loco-régionales et de médicaments intraveineux.
L'anesthésie régionale est considérée comme essentielle pour prévenir la douleur dans la période postopératoire immédiate. Cependant, à ce jour, il n'y a pas d'accord sur la technique d'anesthésie régionale la plus efficace ; par conséquent, le choix est généralement basé sur les préférences de l'anesthésiste.
Le but de cette étude est de comparer trois techniques anesthésiologiques régionales (cryoanalgésie, anesthésie péridurale et bloc du plan musculaire érecteur rachidien) couramment utilisées lors de la chirurgie pulmonaire thoracoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique mini-invasive (chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée, ou VATS), une douleur postopératoire modérée à sévère peut souvent être ressentie. La présence de douleur affecte négativement la qualité perçue des soins et peut prédisposer à des complications, comme le développement de douleurs chroniques.
Afin de prévenir la douleur post-opératoire, différents protocoles multimodaux de traitement de la douleur sont appliqués, consistant en des combinaisons de techniques anesthésiologiques loco-régionales et de médicaments intraveineux.
L'anesthésie régionale est considérée comme essentielle pour prévenir la douleur dans la période postopératoire immédiate. Cependant, à ce jour, il n'y a pas d'accord sur la technique d'anesthésie régionale la plus efficace ; par conséquent, le choix est généralement basé sur les préférences de l'anesthésiste.
Le but de cette étude est de comparer trois techniques anesthésiologiques régionales (cryoanalgésie, anesthésie péridurale et bloc du plan musculaire érecteur rachidien) couramment utilisées lors de la chirurgie pulmonaire thoracoscopique.
Tous les patients subissant des résections pulmonaires anatomiques (lobectomie ou segmentectomie) par voie thoracoscopique (VATS) et présentant les caractéristiques d'inclusion/exclusion seront pris en compte.
Le jour de l'intervention, les patients sont randomisés 1:1:1 pour recevoir 3 techniques différentes de contrôle de la douleur : cathéter péridural, bloc ESP ou cryoanalgésie.
Un protocole standard de gestion de la douleur sera appliqué à tous les patients après la chirurgie.
Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire perçue 24 heures après la chirurgie dans les 3 groupes, évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). D'autres mesures de résultats sont la tendance de la douleur postopératoire et la quantité totale d'opioïdes consommés par les patients au cours de la période postopératoire (exprimée en équivalents milligrammes de morphine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padua, Italie, 35128
- Thoracic Surgery Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une résection pulmonaire anatomique VATS (lobectomie ou segmentectomie) pour une maladie bénigne ou maligne
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé au protocole d'étude
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Allergies ou contre-indications à l'un des traitements pris en compte dans la conception expérimentale
- Utilisation préopératoire d'analgésiques pour la douleur chronique ou la douleur neuropathique
- Antécédents de chirurgie thoracique majeure antérieure
- Classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- Nécessité d'un séjour en unité de soins intensifs dans la période post-opératoire
- Patients subissant des résections pulmonaires anatomiques autres que la lobectomie ou la segmentectomie (bi-lobectomie ou pneumonectomie).
- Patients subissant des résections et reconstructions bronchiques et/ou vasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Péridurale
Chez les patients randomisés dans ce bras, avant l'induction de l'anesthésie générale, le cathéter péridural est placé dans l'espace intervertébral (T4-T5, T5-6 ou T6-T7) et utilisé en intra et post-opératoire pour l'administration d'anesthésiques locaux.
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Le cathéter péridural est placé pendant que le patient est éveillé, avant l'induction de l'anesthésie générale.
Les espaces intervertébraux utilisés pour l'insertion du cathéter sont alternativement T4-T5, T5-6 ou T6-T7.
Après avoir localisé l'espace épidural par la technique de la perte de résistance, un cathéter est introduit sur environ 5 cm et laissé en place pour l'administration de médicaments dans l'espace épidural.
Une fois le bon fonctionnement du cathéter épidural vérifié par un test négatif d'aspiration de liquide céphalo-rachidien et un test de bolus négatif pour l'apparition des signes et symptômes de la perfusion intrathécale, le cathéter est utilisé en peropératoire pour l'administration d'anesthésiques locaux en bolus réfractés (lidocaïne et Ropivacaïne) à la dose anesthésique et en postopératoire pour une perfusion continue de Ropivacaïne 0,15 % à 5 mL/h.
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Expérimental: Bloc ESP
Chez les patients randomisés dans ce bras, après l'induction de l'anesthésie générale, le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est réalisé avec un cathéter introduit et laissé en place pour une perfusion postopératoire continue d'anesthésiques locaux.
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Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est réalisé après l'induction de l'anesthésie générale, le patient étant en décubitus latéral.
A l'aide du guide échographique à sonde linéaire, l'apophyse transverse de T5 ipsilatérale au site opératoire est identifiée.
Avec la technique dans le plan, le fascia inférieur du muscle ESP est hydrodisséqué par l'administration de ropivacaïne 0,5 % 3 mg/kg de poids corporel maigre.
Par la suite, un cathéter est introduit et laissé en place pour une perfusion postopératoire continue de Ropivacaïne 0,2 % à 12 mL/h.
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Expérimental: Cryoanalgésie
Chez les patients randomisés dans ce bras, après l'induction d'une anesthésie générale et d'une ventilation pulmonaire unique, le premier accès chirurgical thoracoscopique est réalisé.
Un dispositif de cryoanesthésie avec une cryosonde atraumatique dédiée à pointe inclinée est inséré à travers l'accès thoracoscopique et la pointe active de la sonde est positionnée au contact des nerfs intercostaux de T3 à T8.
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La cryoanalgésie est réalisée après l'induction de l'anesthésie générale, la ventilation pulmonaire unique et après avoir réalisé le premier accès chirurgical thoracoscopique.
Un dispositif de cryoanesthésie avec une cryosonde atraumatique dédiée à pointe inclinée est inséré à travers l'accès thoracoscopique.
La pointe active de la sonde est positionnée au contact des nerfs intercostaux de T3 à T8 et maintenue en appui pendant 4 ½ minutes sur chaque nerf à une température de -70°C, sous vision thoracoscopique directe, générant une interruption des fonctions sensorielles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Douleur post-opératoire perçue 24 heures après la chirurgie selon l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS, valeur de 0 à 10, o=aucune douleur, 10=pire douleur jamais ressentie)
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tendance de la douleur post-opératoire
Délai: 1,6,12 et 48 heures après la chirurgie
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Douleur post-opératoire perçue 1, 6, 12 et 48 heures après la chirurgie grâce à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS, valeur de 0 à 10, o = pas de douleur, 10 = pire douleur jamais ressentie)
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1,6,12 et 48 heures après la chirurgie
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Analgésie de sauvetage
Délai: 48 heures après la chirurgie
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quantité totale d'opioïdes consommés par les patients au cours de la période postopératoire (exprimée en équivalents de milligrammes de morphine)
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Ju H, Feng Y, Yang BX, Wang J. Comparison of epidural analgesia and intercostal nerve cryoanalgesia for post-thoracotomy pain control. Eur J Pain. 2008 Apr;12(3):378-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.07.011. Epub 2007 Sep 17.
- Torre M, Mameli L, Bonfiglio R, Guerriero V, Derosas L, Palomba L, Disma N. A New Device for Thoracoscopic Cryoanalgesia in Pectus Excavatum Repair: Preliminary Single Center Experience. Front Pediatr. 2021 Jan 18;8:614097. doi: 10.3389/fped.2020.614097. eCollection 2020.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Fiorelli S, Leopizzi G, Menna C, Teodonio L, Ibrahim M, Rendina EA, Ricci A, De Blasi RA, Rocco M, Massullo D. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal Nerve Block for Post-Minithoracotomy Acute Pain Management: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2421-2429. doi: 10.1053/j.jvca.2020.01.026. Epub 2020 Jan 21.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 5697/AO/23
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