Pijnbestrijding na VATS anatomische longresecties
Pijnbestrijding na VATS Anatomische longresecties: gerandomiseerde vergelijking tussen cryoanalgesie, erector spinae vlakblok en epidurale katheter
Bij patiënten die minimaal invasieve thoracoscopische chirurgie ondergaan (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of VATS), kan vaak matige tot ernstige postoperatieve pijn worden ervaren. De aanwezigheid van pijn heeft een negatieve invloed op de waargenomen kwaliteit van zorg en kan vatbaar zijn voor complicaties, zoals de ontwikkeling van chronische pijn.
Om postoperatieve pijn te voorkomen worden verschillende multimodale pijnbehandelingsprotocollen toegepast, bestaande uit combinaties van lokaal-regionale anesthesiologische technieken en intraveneuze medicatie.
Regionale anesthesie wordt als essentieel beschouwd om pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode te voorkomen. Tot op heden is er echter geen overeenstemming over wat de meest effectieve regionale anesthesiologische techniek is; daarom is de keuze meestal gebaseerd op de voorkeuren van de anesthesist.
Het doel van deze studie is het vergelijken van drie regionale anesthesiologische technieken (cryoanalgesie, epidurale anesthesie en blokkade van het spiervlak van de erector spinae) die routinematig worden gebruikt tijdens thoracoscopische longchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die minimaal invasieve thoracoscopische chirurgie ondergaan (video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie of VATS), kan vaak matige tot ernstige postoperatieve pijn worden ervaren. De aanwezigheid van pijn heeft een negatieve invloed op de waargenomen kwaliteit van zorg en kan vatbaar zijn voor complicaties, zoals de ontwikkeling van chronische pijn.
Om postoperatieve pijn te voorkomen worden verschillende multimodale pijnbehandelingsprotocollen toegepast, bestaande uit combinaties van lokaal-regionale anesthesiologische technieken en intraveneuze medicatie.
Regionale anesthesie wordt als essentieel beschouwd om pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode te voorkomen. Tot op heden is er echter geen overeenstemming over wat de meest effectieve regionale anesthesiologische techniek is; daarom is de keuze meestal gebaseerd op de voorkeuren van de anesthesist.
Het doel van deze studie is het vergelijken van drie regionale anesthesiologische technieken (cryoanalgesie, epidurale anesthesie en blokkade van het spiervlak van de erector spinae) die routinematig worden gebruikt tijdens thoracoscopische longchirurgie.
Alle patiënten die een anatomische pulmonale resectie (lobectomie of segmentectomie) ondergaan door middel van een thoracoscopische (VATS) benadering, en die de kenmerken van insluiting/uitsluiting vertonen, zullen worden overwogen.
Op de dag van de operatie worden patiënten 1:1:1 gerandomiseerd om 3 verschillende pijnbestrijdingstechnieken te krijgen: epidurale katheter, ESP-blok of cryoanalgesie.
Na de operatie wordt bij alle patiënten een standaardprotocol voor pijnbestrijding toegepast.
Primaire uitkomstmaat is de waargenomen postoperatieve pijn 24 uur na de operatie in de 3 groepen, geëvalueerd door middel van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS). Andere uitkomstmaten zijn de postoperatieve pijntrend en de totale hoeveelheid opioïdengebruik door de patiënt in de postoperatieve periode (uitgedrukt in morfine milligram-equivalenten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die VATS anatomische longresectie ondergaan (lobectomie of segmentectomie) voor goedaardige of kwaadaardige ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoeksprotocol
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap
- Allergieën of contra-indicaties voor een van de behandelingen die in het experimentele ontwerp worden overwogen
- Preoperatief gebruik van pijnmedicatie bij chronische pijn of neuropathische pijn
- Geschiedenis van eerdere grote borstoperaties
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse > 3
- Noodzaak van verblijf op de intensive care in de postoperatieve periode
- Patiënten die anatomische longresecties ondergaan die verschillen van lobectomie of segmentectomie (bi-lobectomie of pneumonectomie).
- Patiënten die bronchiale en/of vasculaire resecties en reconstructies ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruggenprik
Bij patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, wordt vóór de inductie van algemene anesthesie de epidurale katheter in de tussenwervelruimte geplaatst (T4-T5, T5-6 of T6-T7) en intra- en postoperatief gebruikt voor toediening van lokale anesthetica.
|
De epidurale katheter wordt geplaatst terwijl de patiënt wakker is, vóór de inductie van algehele anesthesie.
De tussenwervelruimten die worden gebruikt voor het inbrengen van de katheter zijn alternatief T4-T5, T5-6 of T6-T7.
Na het lokaliseren van de epidurale ruimte door de techniek van het verlies van weerstand, wordt een katheter van ongeveer 5 cm ingebracht en op zijn plaats gelaten voor het toedienen van medicijnen in de epidurale ruimte.
Zodra de juiste werking van de epidurale katheter is geverifieerd met een negatieve test voor aspiratie van cerebrospinale vloeistof en een negatieve bolustest voor het optreden van tekenen en symptomen van intrathecale infusie, wordt de katheter intraoperatief gebruikt voor toediening van lokale anesthetica in gerefracteerde bolussen (lidocaïne). en ropivacaïne) bij anesthetische dosering en postoperatief voor continue infusie van ropivacaïne 0,15% bij 5 ml/u.
|
|
Experimenteel: ESP-blok
Bij patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, wordt na inductie van algemene anesthesie het Erector spinae plane (ESP) blok uitgevoerd met een katheter ingebracht en op zijn plaats gelaten voor continue postoperatieve infusie van lokale anesthetica.
|
Erector spinae plane (ESP) blok wordt uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie, met de patiënt in een laterale decubituspositie.
Met behulp van de ultrasone geleider met lineaire sonde wordt de processus transversus van T5 ipsilateraal ten opzichte van de plaats van de operatie geïdentificeerd.
Met de in-plane techniek wordt de onderste fascia van de ESP-spier gehydrodissecteerd door toediening van Ropivacaïne 0,5% 3 mg/kg mager lichaamsgewicht.
Vervolgens wordt een katheter ingebracht en op zijn plaats gelaten voor continue postoperatieve infusie van Ropivacaïne 0,2% met 12 ml/u.
|
|
Experimenteel: Cryoanalgesie
Bij patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, wordt na inductie van algemene anesthesie en enkelvoudige longventilatie de eerste thoracoscopische chirurgische toegang uitgevoerd.
Een cryo-anesthesieapparaat met een speciale atraumatische cryoprobe met schuine punt wordt ingebracht via de thoracoscopische toegang en de actieve punt van de sonde wordt in contact gebracht met de intercostale zenuwen van T3 tot T8.
|
Cryoanalgesie wordt uitgevoerd na de inductie van algemene anesthesie, enkelvoudige longventilatie en na het uitvoeren van de eerste thoracoscopische chirurgische toegang.
Een cryo-anesthesieapparaat met een speciale atraumatische cryoprobe met schuine punt wordt ingebracht via de thoracoscopische toegang.
De actieve tip van de sonde wordt in contact gebracht met de intercostale zenuwen van T3 tot T8 en blijft gedurende 4½ minuut rusten op elke zenuw bij een temperatuur van -70°C, onder direct thoracoscopisch zicht, waardoor een onderbreking van de sensorische functies ontstaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Waargenomen postoperatieve pijn 24 uur na de operatie via Numeric Pain Rating Scale (NPRS, waarde van 0 tot 10, o=geen pijn, 10=ergste pijn ooit)
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijntrend
Tijdsspanne: 1,6,12 en 48 uur na de operatie
|
Waargenomen postoperatieve pijn 1,6,12 en 48 uur na de operatie via Numeric Pain Rating Scale (NPRS, waarde van 0 tot 10, o=geen pijn, 10=ergste pijn ooit)
|
1,6,12 en 48 uur na de operatie
|
|
Redding analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
totale hoeveelheid opioïdengebruik van patiënten in de postoperatieve periode (uitgedrukt als morfine milligram-equivalenten)
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Ju H, Feng Y, Yang BX, Wang J. Comparison of epidural analgesia and intercostal nerve cryoanalgesia for post-thoracotomy pain control. Eur J Pain. 2008 Apr;12(3):378-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.07.011. Epub 2007 Sep 17.
- Torre M, Mameli L, Bonfiglio R, Guerriero V, Derosas L, Palomba L, Disma N. A New Device for Thoracoscopic Cryoanalgesia in Pectus Excavatum Repair: Preliminary Single Center Experience. Front Pediatr. 2021 Jan 18;8:614097. doi: 10.3389/fped.2020.614097. eCollection 2020.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Fiorelli S, Leopizzi G, Menna C, Teodonio L, Ibrahim M, Rendina EA, Ricci A, De Blasi RA, Rocco M, Massullo D. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal Nerve Block for Post-Minithoracotomy Acute Pain Management: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2421-2429. doi: 10.1053/j.jvca.2020.01.026. Epub 2020 Jan 21.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5697/AO/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .