Control del dolor después de resecciones pulmonares anatómicas VATS
Control del dolor después de resecciones anatómicas pulmonares VATS: comparación aleatoria entre crioanalgesia, bloqueo del plano erector de la columna y catéter epidural
En los pacientes que se someten a una cirugía toracoscópica mínimamente invasiva (cirugía toracoscópica asistida por video o VATS), a menudo se puede experimentar un dolor posoperatorio de moderado a intenso. La presencia de dolor afecta negativamente la calidad de atención percibida y puede predisponer a complicaciones, como el desarrollo de dolor crónico.
Para prevenir el dolor postoperatorio se aplican diferentes protocolos multimodales de tratamiento del dolor, consistentes en combinaciones de técnicas anestesiológicas locorregionales y medicamentos intravenosos.
La anestesia regional se considera fundamental para prevenir el dolor en el postoperatorio inmediato. Sin embargo, a la fecha no existe acuerdo sobre cuál es la técnica anestesiológica regional más efectiva; por lo tanto, la elección suele basarse en las preferencias del anestesista.
El objetivo de este estudio es comparar tres técnicas anestesiológicas regionales (crioanalgesia, anestesia epidural y bloqueo del plano del músculo erector de la columna) utilizadas de forma rutinaria durante la cirugía pulmonar toracoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los pacientes que se someten a una cirugía toracoscópica mínimamente invasiva (cirugía toracoscópica asistida por video o VATS), a menudo se puede experimentar un dolor posoperatorio de moderado a intenso. La presencia de dolor afecta negativamente la calidad de atención percibida y puede predisponer a complicaciones, como el desarrollo de dolor crónico.
Para prevenir el dolor postoperatorio se aplican diferentes protocolos multimodales de tratamiento del dolor, consistentes en combinaciones de técnicas anestesiológicas locorregionales y medicamentos intravenosos.
La anestesia regional se considera fundamental para prevenir el dolor en el postoperatorio inmediato. Sin embargo, a la fecha no existe acuerdo sobre cuál es la técnica anestesiológica regional más efectiva; por lo tanto, la elección suele basarse en las preferencias del anestesista.
El objetivo de este estudio es comparar tres técnicas anestesiológicas regionales (crioanalgesia, anestesia epidural y bloqueo del plano del músculo erector de la columna) utilizadas de forma rutinaria durante la cirugía pulmonar toracoscópica.
Serán considerados todos los pacientes sometidos a resecciones anatómicas pulmonares (lobectomía o segmentectomía) por abordaje toracoscópico (VATS), y que presenten las características de inclusión/exclusión.
El día de la cirugía, los pacientes se aleatorizan 1:1:1 para recibir 3 técnicas diferentes de control del dolor: catéter epidural, bloqueo ESP o crioanalgesia.
Se aplicará un protocolo estándar de manejo del dolor a todos los pacientes después de la cirugía.
La medida de resultado primaria es el dolor postoperatorio percibido 24 horas después de la cirugía en los 3 grupos, evaluado a través de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Otras medidas de resultado son la tendencia del dolor posoperatorio y la cantidad total de opiáceos que usan los pacientes en el período posoperatorio (expresado como equivalentes en miligramos de morfina).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padua, Italia, 35128
- Thoracic Surgery Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a resección pulmonar anatómica VATS (lobectomía o segmentectomía) por enfermedad benigna o maligna
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad para dar su consentimiento informado al protocolo del estudio
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Alergias o contraindicaciones a alguno de los tratamientos considerados en el diseño experimental
- Uso preoperatorio de analgésicos para el dolor crónico o el dolor neuropático
- Antecedentes de cirugía torácica mayor previa
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > 3
- Necesidad de estancia en la unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio
- Pacientes sometidos a resecciones pulmonares anatómicas distintas a la lobectomía o segmentectomía (bilobectomía o neumonectomía).
- Pacientes sometidos a resecciones y reconstrucciones bronquiales y/o vasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epidural
En los pacientes asignados al azar a este brazo, antes de la inducción de la anestesia general, el catéter epidural se coloca en el espacio intervertebral (T4-T5, T5-6 o T6-T7) y se usa intra y postoperatoriamente para la administración de anestésicos locales.
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El catéter epidural se coloca mientras el paciente está despierto, antes de la inducción de la anestesia general.
Los espacios intervertebrales utilizados para la inserción del catéter son alternativamente T4-T5, T5-6 o T6-T7.
Tras localizar el espacio epidural mediante la técnica de la pérdida de resistencia, se introduce un catéter de unos 5 cm y se deja colocado para la administración de fármacos en el espacio epidural.
Una vez verificado el correcto funcionamiento del catéter epidural con test de aspiración de líquido cefalorraquídeo negativo y bolo negativo para aparición de signos y síntomas por infusión intratecal, el catéter se utiliza intraoperatoriamente para la administración de anestésicos locales en bolos refractados (Lidocaína y Ropivacaína) a dosis anestésica y postoperatoria para infusión continua de Ropivacaína 0,15% a 5 mL/h.
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Experimental: Bloque ESP
En los pacientes asignados al azar a este brazo, después de la inducción de la anestesia general, se realiza el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) con un catéter introducido y dejado en el lugar para la infusión posoperatoria continua de anestésicos locales.
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El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) se realiza después de la inducción de la anestesia general, con el paciente en decúbito lateral.
Con la ayuda de la guía ecográfica con sonda lineal se identifica la apófisis transversa de T5 ipsilateral al sitio de la operación.
Con la técnica in-plane se hidrodisecta la fascia inferior del músculo ESP mediante la administración de Ropivacaína 0,5% 3 mg/Kg de peso corporal magro.
Posteriormente se introduce y deja colocado un catéter para infusión postoperatoria continua de Ropivacaína 0,2% a 12 mL/h.
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Experimental: Crioanalgesia
En los pacientes aleatorizados a este Brazo, después de la inducción de la anestesia general y ventilación monopulmonar se realiza el primer acceso quirúrgico toracoscópico.
Se inserta un dispositivo de crioanestesia con una criosonda atraumática dedicada con punta en ángulo a través del acceso toracoscópico y la punta activa de la sonda se coloca en contacto con los nervios intercostales de T3 a T8.
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La crioanalgesia se realiza tras la inducción de la anestesia general, la ventilación unipulmonar y tras realizar el primer acceso quirúrgico toracoscópico.
Se inserta un dispositivo de crioanestesia con una criosonda de punta en ángulo atraumática dedicada a través del acceso toracoscópico.
La punta activa de la sonda se coloca en contacto con los nervios intercostales de T3 a T8 y se mantiene reposando durante 4 ½ minutos sobre cada nervio a una temperatura de -70°C, bajo visión toracoscópica directa, generando una interrupción de las funciones sensoriales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio percibido 24 horas después de la cirugía a través de la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS, valor de 0 a 10, o = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia)
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tendencia del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 y 48 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio percibido 1, 6, 12 y 48 horas después de la cirugía a través de la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS, valor de 0 a 10, o = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia)
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1, 6, 12 y 48 horas después de la cirugía
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Cantidad total de uso de opioides por parte de los pacientes en el período posoperatorio (expresada como equivalentes en miligramos de morfina)
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Ju H, Feng Y, Yang BX, Wang J. Comparison of epidural analgesia and intercostal nerve cryoanalgesia for post-thoracotomy pain control. Eur J Pain. 2008 Apr;12(3):378-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.07.011. Epub 2007 Sep 17.
- Torre M, Mameli L, Bonfiglio R, Guerriero V, Derosas L, Palomba L, Disma N. A New Device for Thoracoscopic Cryoanalgesia in Pectus Excavatum Repair: Preliminary Single Center Experience. Front Pediatr. 2021 Jan 18;8:614097. doi: 10.3389/fped.2020.614097. eCollection 2020.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Fiorelli S, Leopizzi G, Menna C, Teodonio L, Ibrahim M, Rendina EA, Ricci A, De Blasi RA, Rocco M, Massullo D. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal Nerve Block for Post-Minithoracotomy Acute Pain Management: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2421-2429. doi: 10.1053/j.jvca.2020.01.026. Epub 2020 Jan 21.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
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- 5697/AO/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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