Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol efter VATS anatomiske pulmonale resektioner

28. juli 2025 opdateret af: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Smertekontrol efter VATS Anatomiske pulmonale resektioner: Randomiseret sammenligning mellem kryoanalgesi, Erector Spinae Plane Block og Epidural Catheter

Hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgi (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller VATS), kan der ofte opleves moderate til svære postoperative smerter. Tilstedeværelsen af ​​smerter påvirker negativt den oplevede kvalitet af pleje og kan disponere for komplikationer, som udvikling af kroniske smerter.

For at forebygge postoperative smerter anvendes forskellige multimodale smertebehandlingsprotokoller, bestående af kombinationer af lokal-regionale anæstesiologiske teknikker og intravenøs medicin.

Regional anæstesi anses for at være afgørende for at forebygge smerter i den umiddelbare postoperative periode. Til dato er der dog ingen enighed om, hvilken der er den mest effektive regionalanæstesiologiske teknik; derfor er valget som regel baseret på Anæstesilægens præferencer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre regionale anæstesiologiske teknikker (kryoanalgesi, epidural anæstesi og erector spinae-muskelplanblok), der rutinemæssigt anvendes under thorakoskopisk lungekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv thorakoskopisk kirurgi (videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller VATS), kan der ofte opleves moderate til svære postoperative smerter. Tilstedeværelsen af ​​smerter påvirker negativt den oplevede kvalitet af pleje og kan disponere for komplikationer, som udvikling af kroniske smerter.

For at forebygge postoperative smerter anvendes forskellige multimodale smertebehandlingsprotokoller, bestående af kombinationer af lokal-regionale anæstesiologiske teknikker og intravenøs medicin.

Regional anæstesi anses for at være afgørende for at forebygge smerter i den umiddelbare postoperative periode. Til dato er der dog ingen enighed om, hvilken der er den mest effektive regionalanæstesiologiske teknik; derfor er valget som regel baseret på Anæstesilægens præferencer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre regionale anæstesiologiske teknikker (kryoanalgesi, epidural anæstesi og erector spinae-muskelplanblok), der rutinemæssigt anvendes under thorakoskopisk lungekirurgi.

Alle patienter, der gennemgår anatomiske pulmonale resektioner (lobektomi eller segmentektomi) gennem en thorakoskopisk (VATS) tilgang, og som præsenterer inklusions-/eksklusionsegenskaberne, vil blive overvejet.

På operationsdagen randomiseres patienterne 1:1:1 til at modtage 3 forskellige smertekontrolteknikker: epiduralt kateter, ESP-blok eller kryoanalgesi.

En standard smertebehandlingsprotokol vil blive anvendt på alle patienter efter operationen.

Primært resultatmål er den opfattede postoperative smerte 24 timer efter operationen i de 3 grupper, evalueret gennem numerisk smertevurderingsskala (NPRS). Andre udfaldsmål er den postoperative smertetrend og patienternes samlede mængde af opioidbrug i den postoperative periode (udtrykt som morfinmilligramækvivalenter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der gennemgår VATS anatomisk pulmonal resektion (lobektomi eller segmentektomi) for godartet eller ondartet sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsesprotokollen
  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Allergier eller kontraindikationer over for enhver af de behandlinger, der er overvejet i det eksperimentelle design
  • Præoperativ brug af smertestillende medicin mod kroniske smerter eller neuropatiske smerter
  • Historie om tidligere større brystoperationer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse > 3
  • Behov for intensivafdelingsophold i den postoperative periode
  • Patienter, der gennemgår anatomiske pulmonale resektioner anderledes end lobektomi eller segmentektomi (bi-lobektomi eller pneumonektomi).
  • Patienter, der gennemgår bronkiale og/eller vaskulære resektioner og rekonstruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural
Hos patienter randomiseret til denne arm, før induktion af generel anæstesi, placeres epiduralkateteret i det intervertebrale rum (T4-T5, T5-6 eller T6-T7) og anvendes intra- og postoperativt til administration af lokalbedøvelse.
Procedure: Epidural
Epiduralkateteret placeres, mens patienten er vågen, før indledning af generel anæstesi. De intervertebrale rum, der bruges til kateterindføring, er alternativt T4-T5, T5-6 eller T6-T7. Efter lokalisering af epiduralrummet gennem teknikken med tab af modstand, indføres et kateter i ca. 5 cm og efterlades på plads til administration af lægemidler i epiduralrummet. Når epiduralkateterets korrekte funktion er blevet verificeret med en negativ test for cerebrospinalvæskeaspiration og en negativ bolustest for debut af tegn og symptomer fra intratekal infusion, anvendes kateteret intraoperativt til administration af lokalbedøvelse i refrakterede boluser (Lidocain) og Ropivacaine) ved anæstesidosering og postoperativt til kontinuerlig infusion af Ropivacain 0,15 % ved 5 ml/time.
Eksperimentel: ESP blok
Hos patienter randomiseret til denne arm udføres Erector spinae plane (ESP)-blokken efter induktion af generel anæstesi med et kateter indført og efterladt på plads til kontinuerlig postoperativ infusion af lokalbedøvelse.
Procedure: ESP blok
Erector spinae plane (ESP) blok udføres efter induktion af generel anæstesi, med patienten i en lateral decubitus position. Ved hjælp af ultralydsguiden med lineær sonde identificeres den tværgående proces af T5 ipsilateralt til operationsstedet. Med in-plane-teknikken hydrodissekeres den nedre fascia af ESP-musklen gennem administration af Ropivacain 0,5 % 3 mg/kg mager kropsvægt. Efterfølgende indføres et kateter og efterlades på plads til kontinuerlig postoperativ infusion af Ropivacain 0,2 % ved 12 ml/time.
Eksperimentel: Kryoanalgesi
Hos patienter randomiseret til denne arm udføres den første thorakoskopiske kirurgiske adgang efter induktion af generel anæstesi og enkelt lungeventilation. En kryoanæstesianordning med en dedikeret atraumatisk kryoprobe med vinklet spids indsættes gennem den thorakoskopiske adgang, og den aktive spids af sonden placeres i kontakt med de interkostale nerver fra T3 til T8.
Procedure: Kryoanalgesi
Kryoanalgesi udføres efter induktion af generel anæstesi, enkelt lungeventilation og efter udførelse af den første thorakoskopiske kirurgiske adgang. En kryoanæstesianordning med en dedikeret atraumatisk kryoprobe med vinklet spids indsættes gennem den thorakoskopiske adgang. Den aktive spids af sonden er placeret i kontakt med de interkostale nerver fra T3 til T8 og holdes hvilende i 4 ½ minut på hver nerve ved en temperatur på -70°C, under direkte thorakoskopisk syn, hvilket genererer en afbrydelse af de sensoriske funktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Opfattet postoperativ smerte 24 timer efter operationen gennem Numeric Pain Rating Scale (NPRS, værdi fra 0 til 10, o=ingen smerte, 10=værste smerte nogensinde)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertetrend
Tidsramme: 1,6,12 og 48 timer efter operationen
Opfattet postoperativ smerte 1,6,12 og 48 timer efter operationen gennem Numeric Pain Rating Scale (NPRS, værdi fra 0 til 10, o=ingen smerte, 10=værste smerte nogensinde)
1,6,12 og 48 timer efter operationen
Redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
patienters samlede mængde af opioidbrug i den postoperative periode (udtrykt som morfinmilligramækvivalenter)
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5697/AO/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner