Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu po anatomicznych resekcjach płucnych metodą VATS

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Kontrola bólu po anatomicznych resekcjach płuc metodą VATS: randomizowane porównanie między krioanalgezją, blokadą płaszczyzny prostownika kręgosłupa i cewnikiem zewnątrzoponowym

U pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji torakoskopowej (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo lub VATS) często może wystąpić ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Obecność bólu negatywnie wpływa na postrzeganą jakość opieki i może predysponować do powikłań, takich jak rozwój bólu przewlekłego.

W celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu stosuje się różne multimodalne protokoły leczenia bólu, polegające na łączeniu miejscowo-regionalnych technik anestezjologicznych i leków dożylnych.

Znieczulenie regionalne jest uważane za niezbędne, aby zapobiec bólowi w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Jednak do tej pory nie ma zgody co do tego, która technika anestezjologiczna jest najskuteczniejsza; dlatego wybór jest zwykle oparty na preferencjach anestezjologa.

Celem pracy jest porównanie trzech regionalnych technik anestezjologicznych (krioanalgezja, znieczulenie zewnątrzoponowe i blokada płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa) rutynowo stosowanych podczas torakoskopowych operacji płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji torakoskopowej (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo lub VATS) często może wystąpić ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Obecność bólu negatywnie wpływa na postrzeganą jakość opieki i może predysponować do powikłań, takich jak rozwój bólu przewlekłego.

W celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu stosuje się różne multimodalne protokoły leczenia bólu, polegające na łączeniu miejscowo-regionalnych technik anestezjologicznych i leków dożylnych.

Znieczulenie regionalne jest uważane za niezbędne, aby zapobiec bólowi w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Jednak do tej pory nie ma zgody co do tego, która technika anestezjologiczna jest najskuteczniejsza; dlatego wybór jest zwykle oparty na preferencjach anestezjologa.

Celem pracy jest porównanie trzech regionalnych technik anestezjologicznych (krioanalgezja, znieczulenie zewnątrzoponowe i blokada płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa) rutynowo stosowanych podczas torakoskopowych operacji płuc.

Wszyscy pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuca (lobektomii lub segmentektomii) z dostępu torakoskopowego (VATS), którzy wykazują cechy włączenia/wyłączenia, zostaną uwzględnieni.

W dniu operacji pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do 3 różnych technik kontroli bólu: cewnik zewnątrzoponowy, blokada ESP lub krioanalgezja.

Standardowy protokół leczenia bólu zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów po operacji.

Pierwszorzędową miarą wyniku jest odczuwany ból pooperacyjny 24 godziny po operacji w 3 grupach, oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Innymi miarami wyników są tendencje w zakresie bólu pooperacyjnego oraz całkowita ilość opioidów stosowanych przez pacjentów w okresie pooperacyjnym (wyrażona jako ekwiwalent miligramów morfiny).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci poddawani anatomicznej resekcji płuc VATS (lobektomia lub segmentektomia) z powodu choroby łagodnej lub złośliwej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na protokół badania
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Alergie lub przeciwwskazania do któregokolwiek z zabiegów uwzględnionych w projekcie eksperymentu
  • Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu przewlekłego lub bólu neuropatycznego
  • Historia poprzednich poważnych operacji klatki piersiowej
  • Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3
  • Konieczność pobytu na oddziale intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym
  • Pacjenci poddawani resekcji anatomicznej płuc innej niż lobektomia lub segmentektomia (bi-lobektomia lub pneumonektomia).
  • Pacjenci poddawani resekcji i rekonstrukcjom oskrzeli i/lub naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zewnątrzoponowe
U pacjentów zrandomizowanych do tego ramienia, przed indukcją znieczulenia ogólnego cewnik zewnątrzoponowy umieszcza się w przestrzeni międzykręgowej (T4-T5, T5-6 lub T6-T7) i stosuje śród- i pooperacyjnie do podawania środków miejscowo znieczulających.
Procedura: Zewnątrzoponowe
Cewnik zewnątrzoponowy zakładany jest w czasie czuwania pacjenta, przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Przestrzenie międzykręgowe stosowane do wprowadzenia cewnika to alternatywnie T4-T5, T5-6 lub T6-T7. Po zlokalizowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu wprowadza się cewnik na około 5 cm i pozostawia na miejscu w celu podania leków do przestrzeni zewnątrzoponowej. Po stwierdzeniu prawidłowego funkcjonowania cewnika zewnątrzoponowego z ujemnym wynikiem testu aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego i ujemnym testem bolusa na wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych z infuzji dooponowej, cewnik jest używany śródoperacyjnie do podawania środków miejscowo znieczulających w załamanych bolusach (lidokaina i Ropiwakaina) w dawkach znieczulających i pooperacyjnie w ciągłym wlewie Ropiwakainy 0,15% z szybkością 5 ml/godz.
Eksperymentalny: Blok ESP
U pacjentów zrandomizowanych do tego ramienia po indukcji znieczulenia ogólnego wykonuje się blokadę płaszczyzny erektora kręgosłupa (ESP) z wprowadzonym i pozostawionym cewnikiem do ciągłego pooperacyjnego wlewu środków miejscowo znieczulających.
Procedura: Blok ESP
Blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) wykonuje się po indukcji znieczulenia ogólnego, u pacjenta w pozycji bocznej. Za pomocą prowadnicy ultrasonograficznej z sondą liniową identyfikuje się wyrostek poprzeczny T5 po tej samej stronie miejsca operacji. W technice in-plane dolna powięź mięśnia ESP jest poddawana hydrodysekcji przez podanie 0,5% 3 mg/kg beztłuszczowej masy ciała ropiwakainy. Następnie wprowadza się cewnik i pozostawia na miejscu do ciągłego pooperacyjnego wlewu Ropiwakainy 0,2% z szybkością 12 ml/h.
Eksperymentalny: Krioanalgezja
U pacjentów zrandomizowanych do tego ramienia, po indukcji znieczulenia ogólnego i wentylacji pojedynczego płuca wykonywany jest pierwszy dostęp chirurgiczny torakoskopowy. Urządzenie do krioanestezji z dedykowaną atraumatyczną kriosondą z zakrzywioną końcówką jest wprowadzane przez dostęp torakoskopowy, a aktywna końcówka sondy jest umieszczana w kontakcie z nerwami międzyżebrowymi od T3 do T8.
Procedura: Krioanalgezja
Krioanalgezję wykonuje się po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego, wentylacji pojedynczego płuca oraz po wykonaniu pierwszego dostępu chirurgicznego torakoskopowego. Przez dostęp torakoskopowy wprowadza się urządzenie do krioznieczulenia z dedykowaną atraumatyczną kriosondą z zakrzywioną końcówką. Aktywną końcówkę sondy umieszcza się w kontakcie z nerwami międzyżebrowymi od T3 do T8 i spoczywa przez 4,5 minuty na każdym nerwie w temperaturze -70°C, pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym, powodując przerwanie funkcji czuciowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Odczuwany ból pooperacyjny 24 godziny po zabiegu za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS, wartość od 0 do 10, o=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii)
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trend bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1,6,12 i 48 godzin po zabiegu
Odczuwany ból pooperacyjny 1,6,12 i 48 godzin po operacji za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS, wartość od 0 do 10, o=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii)
1,6,12 i 48 godzin po zabiegu
Ratunek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
łączna ilość stosowanych przez pacjentów opioidów w okresie pooperacyjnym (wyrażona jako ekwiwalent miligramów morfiny)
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5697/AO/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj