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Schmerzkontrolle nach anatomischen Lungenresektionen des VATS

28. Juli 2025 aktualisiert von: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Schmerzkontrolle nach anatomischen Lungenresektionen durch VATS: Randomisierter Vergleich zwischen Kryoanalgesie, Erector Spinae Plane Block und Epiduralkatheter

Bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven thorakoskopischen Operation (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie oder VATS) unterziehen, können häufig mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen auftreten. Das Vorhandensein von Schmerzen wirkt sich negativ auf die wahrgenommene Qualität der Pflege aus und kann zu Komplikationen wie der Entwicklung chronischer Schmerzen führen.

Um postoperativen Schmerzen vorzubeugen, werden verschiedene multimodale Schmerzbehandlungsprotokolle angewendet, die aus Kombinationen von lokal-regionalen anästhesiologischen Techniken und intravenösen Medikamenten bestehen.

Eine Regionalanästhesie gilt als unerlässlich, um Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase vorzubeugen. Bisher besteht jedoch keine Einigkeit darüber, welches die effektivste regionalanästhesiologische Technik ist; Daher basiert die Wahl normalerweise auf den Vorlieben des Anästhesisten.

Das Ziel dieser Studie ist es, drei regionalanästhesiologische Techniken (Kryoanalgesie, Epiduralanästhesie und Blockade der Erektor-Spinae-Muskelebene) zu vergleichen, die routinemäßig bei thorakoskopischen Lungenoperationen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven thorakoskopischen Operation (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie oder VATS) unterziehen, können häufig mittelschwere bis starke postoperative Schmerzen auftreten. Das Vorhandensein von Schmerzen wirkt sich negativ auf die wahrgenommene Qualität der Pflege aus und kann zu Komplikationen wie der Entwicklung chronischer Schmerzen führen.

Um postoperativen Schmerzen vorzubeugen, werden verschiedene multimodale Schmerzbehandlungsprotokolle angewendet, die aus Kombinationen von lokal-regionalen anästhesiologischen Techniken und intravenösen Medikamenten bestehen.

Eine Regionalanästhesie gilt als unerlässlich, um Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase vorzubeugen. Bisher besteht jedoch keine Einigkeit darüber, welches die effektivste regionalanästhesiologische Technik ist; Daher basiert die Wahl normalerweise auf den Vorlieben des Anästhesisten.

Das Ziel dieser Studie ist es, drei regionalanästhesiologische Techniken (Kryoanalgesie, Epiduralanästhesie und Blockade der Erektor-Spinae-Muskelebene) zu vergleichen, die routinemäßig bei thorakoskopischen Lungenoperationen eingesetzt werden.

Berücksichtigt werden alle Patienten, die sich einer anatomischen Lungenresektion (Lobektomie oder Segmentektomie) im Rahmen eines thorakoskopischen Ansatzes (VATS) unterziehen und die Einschluss-/Ausschlussmerkmale aufweisen.

Am Tag der Operation werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten drei verschiedene Schmerzkontrolltechniken: Epiduralkatheter, ESP-Blockade oder Kryoanalgesie.

Nach der Operation wird bei allen Patienten ein Standardprotokoll zur Schmerzbehandlung angewendet.

Primäres Ergebnismaß ist der wahrgenommene postoperative Schmerz 24 Stunden nach der Operation in den 3 Gruppen, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS). Weitere Ergebnismaße sind der postoperative Schmerztrend und die Gesamtmenge des Opioidkonsums der Patienten in der postoperativen Phase (ausgedrückt als Morphin-Milligramm-Äquivalente).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich wegen einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung einer anatomischen VATS-Lungenresektion (Lobektomie oder Segmentektomie) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zum Studienprotokoll zu erteilen
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen eine der im Versuchsaufbau berücksichtigten Behandlungen
  • Präoperativer Einsatz von Schmerzmitteln bei chronischen Schmerzen oder neuropathischen Schmerzen
  • Vorgeschichte früherer größerer Brustoperationen
  • Klasse der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > 3
  • Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation in der postoperativen Phase
  • Patienten, die sich einer anatomischen Lungenresektion unterziehen, die keine Lobektomie oder Segmentektomie (Bi-Lobektomie oder Pneumonektomie) ist.
  • Patienten, die sich einer Bronchial- und/oder Gefäßresektion und -rekonstruktion unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidural
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird vor der Einleitung einer Vollnarkose der Epiduralkatheter im Zwischenwirbelraum (T4-T5, T5-6 oder T6-T7) platziert und intra- und postoperativ zur Verabreichung von Lokalanästhetika verwendet.
Verfahren: Epidural
Der Epiduralkatheter wird im wachen Zustand des Patienten vor Einleitung der Vollnarkose platziert. Die für die Kathetereinführung genutzten Zwischenwirbelräume sind wahlweise T4-T5, T5-6 oder T6-T7. Nach der Lokalisierung des Epiduralraums durch die Technik des Widerstandsverlusts wird ein Katheter etwa 5 cm lang eingeführt und an Ort und Stelle belassen, um Medikamente in den Epiduralraum zu verabreichen. Sobald die korrekte Funktion des Epiduralkatheters durch einen negativen Test auf Aspiration von Liquor und einen negativen Bolustest auf das Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer intrathekalen Infusion überprüft wurde, wird der Katheter intraoperativ zur Verabreichung von Lokalanästhetika in gebrochenen Boli (Lidocain) verwendet und Ropivacain) in anästhetischer Dosierung und postoperativ zur kontinuierlichen Infusion von 0,15 % Ropivacain mit 5 ml/h.
Experimental: ESP-Block
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird nach Einleitung einer Vollnarkose der ESP-Block (Erector Spinae Plane) mit einem eingeführten Katheter durchgeführt und an Ort und Stelle belassen, um eine kontinuierliche postoperative Infusion von Lokalanästhetika zu ermöglichen.
Verfahren: ESP-Block
Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) wird nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt, wobei sich der Patient in Seitendekubituslage befindet. Mit Hilfe der Ultraschallführung mit Linearsonde wird der Querfortsatz von T5 ipsilateral zur Operationsstelle identifiziert. Bei der In-Plane-Technik wird die untere Faszie des ESP-Muskels durch die Verabreichung von Ropivacain 0,5 % 3 mg/kg magerem Körpergewicht hydrodisseziert. Anschließend wird ein Katheter eingeführt und an Ort und Stelle belassen, um eine kontinuierliche postoperative Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 12 ml/h zu ermöglichen.
Experimental: Kryoanalgesie
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, wird nach Einleitung einer Vollnarkose und Einzellungenbeatmung der erste thorakoskopische chirurgische Zugang durchgeführt. Ein Kryoanästhesiegerät mit einer speziellen atraumatischen Kryosonde mit abgewinkelter Spitze wird durch den thorakoskopischen Zugang eingeführt und die aktive Spitze der Sonde wird in Kontakt mit den Interkostalnerven von T3 bis T8 positioniert.
Verfahren: Kryoanalgesie
Die Kryoanalgesie wird nach Einleitung einer Vollnarkose, Einzellungenbeatmung und nach Durchführung des ersten thorakoskopischen chirurgischen Zugangs durchgeführt. Durch den thorakoskopischen Zugang wird ein Kryoanästhesiegerät mit einer speziellen atraumatischen Kryosonde mit abgewinkelter Spitze eingeführt. Die aktive Spitze der Sonde wird in Kontakt mit den Interkostalnerven von T3 bis T8 positioniert und 4 ½ Minuten lang auf jedem Nerv bei einer Temperatur von -70 °C unter direkter thorakoskopischer Sicht gehalten, was zu einer Unterbrechung der Sinnesfunktionen führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wahrgenommener postoperativer Schmerz 24 Stunden nach der Operation anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS, Wert von 0 bis 10, o = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerztrend
Zeitfenster: 1,6,12 und 48 Stunden nach der Operation
Wahrgenommener postoperativer Schmerz 1,6,12 und 48 Stunden nach der Operation anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS, Wert von 0 bis 10, o = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten)
1,6,12 und 48 Stunden nach der Operation
Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des Opioidkonsums der Patienten in der postoperativen Phase (ausgedrückt als Morphin-Milligramm-Äquivalente)
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5697/AO/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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