Controle da Dor Após VATS Ressecções Pulmonares Anatômicas
Controle da Dor Após VATS Ressecções Pulmonares Anatômicas: Comparação Randomizada entre Crioanalgesia, Bloqueio do Plano Eretor da Espinha e Cateter Epidural
Em pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica minimamente invasiva (cirurgia toracoscópica videoassistida, ou VATS), dor pós-operatória moderada a intensa pode ser frequentemente sentida. A presença de dor afeta negativamente a qualidade percebida do cuidado e pode predispor a complicações, como o desenvolvimento de dor crônica.
A fim de prevenir a dor pós-operatória, são aplicados diferentes protocolos multimodais de tratamento da dor, que consistem em combinações de técnicas anestesiológicas loco-regionais e medicações intravenosas.
A anestesia regional é considerada essencial para prevenir a dor no pós-operatório imediato. No entanto, até o momento, não há consenso sobre qual é a técnica anestesiológica regional mais eficaz; portanto, a escolha geralmente é baseada nas preferências do anestesista.
O objetivo deste estudo é comparar três técnicas anestesiológicas regionais (crioanalgesia, anestesia peridural e bloqueio do plano do músculo eretor da espinha) utilizadas rotineiramente durante a cirurgia pulmonar toracoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica minimamente invasiva (cirurgia toracoscópica videoassistida, ou VATS), dor pós-operatória moderada a intensa pode ser frequentemente sentida. A presença de dor afeta negativamente a qualidade percebida do cuidado e pode predispor a complicações, como o desenvolvimento de dor crônica.
A fim de prevenir a dor pós-operatória, são aplicados diferentes protocolos multimodais de tratamento da dor, que consistem em combinações de técnicas anestesiológicas loco-regionais e medicações intravenosas.
A anestesia regional é considerada essencial para prevenir a dor no pós-operatório imediato. No entanto, até o momento, não há consenso sobre qual é a técnica anestesiológica regional mais eficaz; portanto, a escolha geralmente é baseada nas preferências do anestesista.
O objetivo deste estudo é comparar três técnicas anestesiológicas regionais (crioanalgesia, anestesia peridural e bloqueio do plano do músculo eretor da espinha) utilizadas rotineiramente durante a cirurgia pulmonar toracoscópica.
Serão considerados todos os pacientes submetidos a ressecções pulmonares anatômicas (lobectomia ou segmentectomia) por via toracoscópica (VATS) e que apresentem as características de inclusão/exclusão.
No dia da cirurgia, os pacientes são randomizados 1:1:1 para receber 3 técnicas diferentes de controle da dor: cateter peridural, bloqueio ESP ou crioanalgesia.
Um protocolo padrão de controle da dor será aplicado a todos os pacientes após a cirurgia.
A medida de resultado primário é a percepção da dor pós-operatória 24 horas após a cirurgia nos 3 grupos, avaliada por meio da escala numérica de avaliação da dor (NPRS). Outras medidas de resultado são a tendência de dor pós-operatória e a quantidade total de uso de opioides pelos pacientes no período pós-operatório (expressa em equivalentes de miligramas de morfina).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Padua, Itália, 35128
- Thoracic Surgery Unit
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a ressecção pulmonar anatômica VATS (lobectomia ou segmentectomia) para doença benigna ou maligna
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado ao protocolo do estudo
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Alergias ou contra-indicações a qualquer um dos tratamentos considerados no desenho experimental
- Uso pré-operatório de analgésicos para dor crônica ou dor neuropática
- História de grande cirurgia torácica prévia
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3
- Necessidade de internação em unidade de terapia intensiva no pós-operatório
- Pacientes submetidos a ressecções pulmonares anatômicas diferentes de lobectomia ou segmentectomia (bilobectomia ou pneumonectomia).
- Pacientes submetidos a ressecções e reconstruções brônquicas e/ou vasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epidural
Em pacientes randomizados para este braço, antes da indução da anestesia geral, o cateter peridural é colocado no espaço intervertebral (T4-T5, T5-6 ou T6-T7) e usado no intra e pós-operatório para administração de anestésicos locais.
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O cateter peridural é colocado com o paciente acordado, antes da indução da anestesia geral.
Os espaços intervertebrais utilizados para inserção do cateter são alternativamente T4-T5, T5-6 ou T6-T7.
Após a localização do espaço peridural pela técnica da perda de resistência, um cateter é introduzido por cerca de 5 cm e deixado no local para a administração de medicamentos no espaço peridural.
Uma vez verificado o correto funcionamento do cateter peridural com teste negativo para aspiração de líquido cefalorraquidiano e teste de bolus negativo para aparecimento de sinais e sintomas de infusão intratecal, o cateter é utilizado no intraoperatório para administração de anestésicos locais em bolus refratados (Lidocaína e Ropivacaína ) na dosagem anestésica e no pós-operatório para infusão contínua de Ropivacaína 0,15% a 5 mL/h.
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Experimental: Bloco ESP
Em pacientes randomizados para este braço, após a indução da anestesia geral, o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é realizado com um cateter introduzido e deixado no local para infusão pós-operatória contínua de anestésicos locais.
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O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é realizado após a indução da anestesia geral, com o paciente em decúbito lateral.
Com o auxílio do guia de ultrassom com sonda linear, identifica-se o processo transverso de T5 ipsilateral ao local da operação.
Com a técnica in-plane, a fáscia inferior do músculo ESP é hidrodissecada através da administração de Ropivacaína 0,5% 3 mg/Kg de peso corporal magro.
A seguir, um cateter é introduzido e deixado no local para infusão pós-operatória contínua de Ropivacaína 0,2% a 12 mL/h.
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Experimental: Crioanalgesia
Em pacientes randomizados para este braço, após a indução da anestesia geral e ventilação monopulmonar, o primeiro acesso cirúrgico toracoscópico é realizado.
Um dispositivo de crianestesia com uma criossonda angulada atraumática dedicada é inserido através do acesso toracoscópico e a ponta ativa da sonda é posicionada em contato com os nervos intercostais de T3 a T8.
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A crioanalgesia é realizada após a indução da anestesia geral, ventilação monopulmonar e após a realização do primeiro acesso cirúrgico toracoscópico.
Um dispositivo de crioanestesia com uma criosonda de ponta angulada atraumática dedicada é inserido através do acesso toracoscópico.
A ponta ativa da sonda é posicionada em contato com os nervos intercostais de T3 a T8 e mantida em repouso por 4 ½ minutos em cada nervo a uma temperatura de -70°C, sob visão toracoscópica direta, gerando interrupção das funções sensitivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória percebida 24 horas após a cirurgia através da Escala Numérica de Dor (NPRS, valor de 0 a 10, o=sem dor, 10=pior dor de todas)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tendência de dor pós-operatória
Prazo: 1,6,12 e 48 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória percebida 1,6,12 e 48 horas após a cirurgia através da Escala Numérica de Dor (NPRS, valor de 0 a 10, o=sem dor, 10=pior dor de todas)
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1,6,12 e 48 horas após a cirurgia
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Analgesia de resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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quantidade total de uso de opioides pelos pacientes no período pós-operatório (expressa em equivalentes de miligramas de morfina)
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Ju H, Feng Y, Yang BX, Wang J. Comparison of epidural analgesia and intercostal nerve cryoanalgesia for post-thoracotomy pain control. Eur J Pain. 2008 Apr;12(3):378-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.07.011. Epub 2007 Sep 17.
- Torre M, Mameli L, Bonfiglio R, Guerriero V, Derosas L, Palomba L, Disma N. A New Device for Thoracoscopic Cryoanalgesia in Pectus Excavatum Repair: Preliminary Single Center Experience. Front Pediatr. 2021 Jan 18;8:614097. doi: 10.3389/fped.2020.614097. eCollection 2020.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Fiorelli S, Leopizzi G, Menna C, Teodonio L, Ibrahim M, Rendina EA, Ricci A, De Blasi RA, Rocco M, Massullo D. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal Nerve Block for Post-Minithoracotomy Acute Pain Management: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2421-2429. doi: 10.1053/j.jvca.2020.01.026. Epub 2020 Jan 21.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5697/AO/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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