Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti po VATS anatomických plicních resekcích

28. července 2025 aktualizováno: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Kontrola bolesti po VATS anatomických plicních resekcích: náhodné srovnání mezi kryoanalgezií, blokádou roviny erector spinae a epidurálním katétrem

U pacientů podstupujících minimálně invazivní torakoskopickou operaci (videoasistovaná torakoskopická operace nebo VATS) se může často vyskytnout středně silná až silná pooperační bolest. Přítomnost bolesti negativně ovlivňuje vnímanou kvalitu péče a může predisponovat ke komplikacím, jako je rozvoj chronické bolesti.

Aby se předešlo pooperační bolesti, používají se různé multimodální protokoly léčby bolesti, které spočívají v kombinacích lokálně-regionálních anesteziologických technik a intravenózní medikace.

Regionální anestezie je považována za zásadní pro prevenci bolesti v bezprostředním pooperačním období. Dosud však neexistuje shoda ohledně toho, která regionální anesteziologická technika je nejúčinnější; výběr je proto obvykle založen na preferencích anesteziologa.

Cílem této studie je porovnat tři regionální anesteziologické techniky (kryoanalgezie, epidurální anestezie a blokáda svalové roviny erector spinae), které se běžně používají při torakoskopické operaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů podstupujících minimálně invazivní torakoskopickou operaci (videoasistovaná torakoskopická operace nebo VATS) se může často vyskytnout středně silná až silná pooperační bolest. Přítomnost bolesti negativně ovlivňuje vnímanou kvalitu péče a může predisponovat ke komplikacím, jako je rozvoj chronické bolesti.

Aby se předešlo pooperační bolesti, používají se různé multimodální protokoly léčby bolesti, které spočívají v kombinacích lokálně-regionálních anesteziologických technik a intravenózní medikace.

Regionální anestezie je považována za zásadní pro prevenci bolesti v bezprostředním pooperačním období. Dosud však neexistuje shoda ohledně toho, která regionální anesteziologická technika je nejúčinnější; výběr je proto obvykle založen na preferencích anesteziologa.

Cílem této studie je porovnat tři regionální anesteziologické techniky (kryoanalgezie, epidurální anestezie a blokáda svalové roviny erector spinae), které se běžně používají při torakoskopické operaci plic.

Budou zvažováni všichni pacienti podstupující anatomické plicní resekce (lobektomie nebo segmentektomie) torakoskopickým (VATS) přístupem a kteří vykazují charakteristiky inkluze/vyloučení.

V den operace jsou pacienti randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostali 3 různé techniky kontroly bolesti: epidurální katétr, blok ESP nebo kryoanalgezii.

U všech pacientů po operaci bude aplikován standardní protokol zvládání bolesti.

Primární výstupní míra je vnímaná pooperační bolest 24 hodin po operaci ve 3 skupinách, hodnocená pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Dalšími výslednými ukazateli jsou trend pooperační bolesti a celkové množství užívaných opioidů pacienty v pooperačním období (vyjádřeno jako ekvivalenty morfinu v miligramech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Thoracic Surgery Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující VATS anatomickou plicní resekci (lobektomii nebo segmentektomii) pro benigní nebo maligní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s protokolem studie
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Alergie nebo kontraindikace jakékoli léčby uvažované v experimentálním návrhu
  • Předoperační použití léků proti bolesti u chronické bolesti nebo neuropatické bolesti
  • Předchozí velká operace hrudníku v anamnéze
  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3
  • Potřeba pobytu na jednotce intenzivní péče v pooperačním období
  • Pacienti podstupující anatomické plicní resekce odlišné od lobektomie nebo segmentektomie (bi-lobektomie nebo pneumonektomie).
  • Pacienti podstupující bronchiální a/nebo cévní resekce a rekonstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální
U pacientů randomizovaných do tohoto ramene se před zahájením celkové anestezie umístí epidurální katétr do intervertebrálního prostoru (T4-T5, T5-6 nebo T6-T7) a použije se intra a pooperačně k podání lokálních anestetik.
Postup: Epidurální
Epidurální katétr se zavádí, když je pacient vzhůru, před zahájením celkové anestezie. Intervertebrální prostory používané pro zavedení katétru jsou alternativně T4-T5, T5-6 nebo T6-T7. Po lokalizaci epidurálního prostoru technikou ztráty rezistence se zavede katétr v délce asi 5 cm a ponechá na místě pro aplikaci léků do epidurálního prostoru. Jakmile je správná funkce epidurálního katétru ověřena negativním testem na aspiraci mozkomíšního moku a negativním bolusovým testem na nástup známek a symptomů z intratekální infuze, je katétr intraoperačně používán k podávání lokálních anestetik v refrakovaných bolusech (Lidocaine a Ropivakain) v dávce anestetika a pooperačně pro kontinuální infuzi 0,15% Ropivakainu rychlostí 5 ml/h.
Experimentální: Blok ESP
U pacientů randomizovaných do této paže se po navození celkové anestezie provede blokáda Erector spinae plane (ESP) se zavedeným katétrem a ponecháním na místě pro kontinuální pooperační infuzi lokálních anestetik.
Postup: Blok ESP
Blokáda roviny erector spinae (ESP) se provádí po úvodu do celkové anestezie, s pacientem v poloze na boku v dekubitu. Pomocí ultrazvukového vodiče s lineární sondou je identifikován příčný výběžek T5 ipsilaterálně k místu operace. Pomocí in-plane techniky je spodní fascie svalu ESP hydrodisekována podáním Ropivacainu 0,5 % 3 mg/kg čisté tělesné hmotnosti. Následně je zaveden katétr a ponechán na místě pro kontinuální pooperační infuzi ropivakainu 0,2 % rychlostí 12 ml/h.
Experimentální: Kryoanalgezie
U pacientů randomizovaných do této paže je po úvodu do celkové anestezie a ventilaci jednou plic proveden první torakoskopický chirurgický přístup. Torakoskopickým přístupem se zavede kryoanesteziologické zařízení s vyhrazenou atraumatickou kryosondou s úhlem hrotu a aktivní hrot sondy se umístí do kontaktu s mezižeberními nervy od T3 do T8.
Postup: Kryoanalgezie
Kryoanalgezie se provádí po navození celkové anestezie, jednorázové plicní ventilaci a po provedení prvního torakoskopického chirurgického přístupu. Torakoskopickým přístupem je zavedeno kryoanesteziologické zařízení s vyhrazenou atraumatickou kryosondou s úhlovou špičkou. Aktivní hrot sondy je umístěn v kontaktu s mezižeberními nervy od T3 do T8 a ponechán v klidu po dobu 4 ½ minuty na každém nervu při teplotě -70 °C, pod přímým torakoskopickým viděním, což vede k přerušení smyslových funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vnímaná pooperační bolest 24 hodin po operaci pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS, hodnota od 0 do 10, o = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trend pooperační bolesti
Časové okno: 1, 6, 12 a 48 hodin po operaci
Vnímaná pooperační bolest 1, 6, 12 a 48 hodin po operaci pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS, hodnota od 0 do 10, o = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec)
1, 6, 12 a 48 hodin po operaci
Záchranná analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
celkové množství opioidů užívaných pacienty v pooperačním období (vyjádřeno jako ekvivalenty morfinu v miligramech)
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5697/AO/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit