Обезболивание после анатомических резекций легкого по методу VATS
Контроль боли после анатомических резекций легкого в режиме VATS: рандомизированное сравнение криоанальгезии, плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, и эпидурального катетера
У пациентов, перенесших малоинвазивную торакоскопическую хирургию (видеоторакоскопическая хирургия, или VATS), часто может возникать умеренная или сильная послеоперационная боль. Наличие боли негативно влияет на воспринимаемое качество медицинской помощи и может предрасполагать к осложнениям в виде развития хронической боли.
Для профилактики послеоперационной боли применяют различные мультимодальные протоколы обезболивания, состоящие из сочетаний местно-регионарных анестезиологических методик и внутривенных препаратов.
Регионарная анестезия считается необходимой для предотвращения боли в ближайшем послеоперационном периоде. Однако на сегодняшний день нет единого мнения относительно того, какой метод регионарной анестезии является наиболее эффективным; поэтому выбор обычно основывается на предпочтениях анестезиолога.
Целью данного исследования является сравнение трех регионарных анестезиологических методов (криоанальгезия, эпидуральная анестезия и блокада мышц, выпрямляющих позвоночник), которые обычно используются во время торакоскопической хирургии легких.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, перенесших малоинвазивную торакоскопическую хирургию (видеоторакоскопическая хирургия, или VATS), часто может возникать умеренная или сильная послеоперационная боль. Наличие боли негативно влияет на воспринимаемое качество медицинской помощи и может предрасполагать к осложнениям в виде развития хронической боли.
Для профилактики послеоперационной боли применяют различные мультимодальные протоколы обезболивания, состоящие из сочетаний местно-регионарных анестезиологических методик и внутривенных препаратов.
Регионарная анестезия считается необходимой для предотвращения боли в ближайшем послеоперационном периоде. Однако на сегодняшний день нет единого мнения относительно того, какой метод регионарной анестезии является наиболее эффективным; поэтому выбор обычно основывается на предпочтениях анестезиолога.
Целью данного исследования является сравнение трех регионарных анестезиологических методов (криоанальгезия, эпидуральная анестезия и блокада мышц, выпрямляющих позвоночник), которые обычно используются во время торакоскопической хирургии легких.
Будут рассмотрены все пациенты, перенесшие анатомическую резекцию легкого (лобэктомию или сегментэктомию) с помощью торакоскопического доступа (VATS) и имеющие характеристики включения/исключения.
В день операции пациентов рандомизируют в соотношении 1:1:1 для получения 3 различных методов обезболивания: эпидурального катетера, блокады экстрасенсорного шока или криоанальгезии.
Стандартный протокол обезболивания будет применяться ко всем пациентам после операции.
Первичным показателем результата является воспринимаемая послеоперационная боль через 24 часа после операции в 3 группах, оцениваемая с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). Другими показателями исхода являются тенденция послеоперационной боли и общее количество пациентов, употребивших опиоиды в послеоперационном периоде (выраженное в эквивалентах морфина в миллиграммах).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- всем пациентам, перенесшим анатомическую резекцию легкого по ВАТС (лобэктомию или сегментэктомию) по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность дать информированное согласие на протокол исследования
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Аллергии или противопоказания к любому из методов лечения, рассматриваемых в экспериментальном плане.
- Предоперационное применение обезболивающих препаратов при хронической боли или нейропатической боли
- История предыдущих крупных операций на грудной клетке
- Класс Американского общества анестезиологов (ASA) > 3
- Необходимость пребывания в отделении реанимации в послеоперационном периоде
- Пациенты, перенесшие анатомические резекции легкого, отличные от лобэктомии или сегментэктомии (билобэктомия или пневмонэктомия).
- Пациенты, перенесшие резекцию и реконструкцию бронхов и/или сосудов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная анестезия
У пациентов, рандомизированных в эту группу, перед индукцией общей анестезии эпидуральный катетер устанавливают в межпозвонковое пространство (Т4-Т5, Т5-6 или Т6-Т7) и используют во время и после операции для введения местных анестетиков.
|
Эпидуральный катетер устанавливается, когда пациент бодрствует, до индукции общей анестезии.
Межпозвонковые промежутки, используемые для введения катетера, альтернативно являются Т4-Т5, Т5-6 или Т6-Т7.
После локализации эпидурального пространства методом потери сопротивления вводят катетер примерно на 5 см и оставляют на месте для введения лекарств в эпидуральное пространство.
После подтверждения правильного функционирования эпидурального катетера отрицательным тестом на аспирацию спинномозговой жидкости и отрицательным болюсным тестом на появление признаков и симптомов интратекальной инфузии катетер используется интраоперационно для введения местных анестетиков в преломленных болюсах (лидокаин). и ропивакаин) в дозе анестетика и после операции для непрерывной инфузии 0,15% ропивакаина со скоростью 5 мл/ч.
|
|
Экспериментальный: Блок ESP
У пациентов, рандомизированных в эту группу, после индукции общей анестезии выполняется блокада Erector spinae plane (ESP) с введением и оставлением катетера для непрерывной послеоперационной инфузии местных анестетиков.
|
Блок Erector spinae plane (ESP) выполняется после индукции общей анестезии, в положении пациента лежа на боку.
С помощью ультразвукового шаблона с линейным датчиком идентифицируют поперечный отросток Т5 ипсилатеральнее места операции.
При плоскостной технике гидродиссекцию нижней фасции мышцы ESP проводят путем введения 0,5% ропивакаина в дозе 3 мг/кг безжировой массы тела.
Затем вводят катетер и оставляют на месте для непрерывной послеоперационной инфузии ропивакаина 0,2% со скоростью 12 мл/ч.
|
|
Экспериментальный: Криоанальгезия
У пациентов, рандомизированных в эту группу, после индукции общей анестезии и однолегочной вентиляции выполняют первый торакоскопический хирургический доступ.
Устройство для криоанестезии со специальным атравматическим криозондом с изогнутым концом вводится через торакоскопический доступ, а активный наконечник зонда располагается в контакте с межреберными нервами от Т3 до Т8.
|
Криоанальгезия проводится после индукции общей анестезии, однолегочной вентиляции и после выполнения первого торакоскопического хирургического доступа.
Устройство для криоанестезии со специальным атравматическим криозондом с изогнутым концом вводится через торакоскопический доступ.
Активный наконечник зонда помещают в контакт с межреберными нервами от Т3 до Т8 и оставляют на 4,5 минуты на каждом нерве при температуре -70°С под прямым торакоскопическим контролем, вызывая прерывание сенсорных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Восприятие послеоперационной боли через 24 часа после операции по числовой шкале оценки боли (NPRS, значение от 0 до 10, o = отсутствие боли, 10 = сильная боль когда-либо)
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденция послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 1,6,12 и 48 часов после операции
|
Восприятие послеоперационной боли через 1, 6, 12 и 48 часов после операции по числовой шкале оценки боли (NPRS, значение от 0 до 10, o = отсутствие боли, 10 = сильная боль когда-либо)
|
Через 1,6,12 и 48 часов после операции
|
|
Спасательная Анальгезия
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
общее количество пациентов, употребивших опиоиды в послеоперационном периоде (выраженное в миллиграммовых эквивалентах морфина)
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Ju H, Feng Y, Yang BX, Wang J. Comparison of epidural analgesia and intercostal nerve cryoanalgesia for post-thoracotomy pain control. Eur J Pain. 2008 Apr;12(3):378-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.07.011. Epub 2007 Sep 17.
- Torre M, Mameli L, Bonfiglio R, Guerriero V, Derosas L, Palomba L, Disma N. A New Device for Thoracoscopic Cryoanalgesia in Pectus Excavatum Repair: Preliminary Single Center Experience. Front Pediatr. 2021 Jan 18;8:614097. doi: 10.3389/fped.2020.614097. eCollection 2020.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Fiorelli S, Leopizzi G, Menna C, Teodonio L, Ibrahim M, Rendina EA, Ricci A, De Blasi RA, Rocco M, Massullo D. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal Nerve Block for Post-Minithoracotomy Acute Pain Management: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2421-2429. doi: 10.1053/j.jvca.2020.01.026. Epub 2020 Jan 21.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5697/AO/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .