Controllo del dolore dopo resezioni anatomiche polmonari VATS
Controllo del dolore dopo resezioni anatomiche polmonari VATS: confronto randomizzato tra crioanalgesia, blocco del piano erettore spinale e catetere epidurale
Nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica minimamente invasiva (chirurgia toracoscopica video-assistita o VATS), può spesso verificarsi un dolore post-operatorio da moderato a grave. La presenza di dolore influisce negativamente sulla qualità percepita delle cure e può predisporre a complicanze, come lo sviluppo del dolore cronico.
Al fine di prevenire il dolore post-operatorio, vengono applicati diversi protocolli di trattamento del dolore multimodale, consistenti in combinazioni di tecniche anestesiologiche loco-regionali e farmaci per via endovenosa.
L'anestesia regionale è considerata essenziale per prevenire il dolore nell'immediato periodo post-operatorio. Tuttavia, ad oggi, non vi è accordo su quale sia la tecnica anestesiologica regionale più efficace; pertanto, la scelta è solitamente basata sulle preferenze dell'anestesista.
Lo scopo di questo studio è confrontare tre tecniche anestesiologiche regionali (crioanalgesia, anestesia epidurale e blocco del piano muscolare dell'erettore spinale) utilizzate di routine durante la chirurgia polmonare toracoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica minimamente invasiva (chirurgia toracoscopica video-assistita o VATS), può spesso verificarsi un dolore post-operatorio da moderato a grave. La presenza di dolore influisce negativamente sulla qualità percepita delle cure e può predisporre a complicanze, come lo sviluppo del dolore cronico.
Al fine di prevenire il dolore post-operatorio, vengono applicati diversi protocolli di trattamento del dolore multimodale, consistenti in combinazioni di tecniche anestesiologiche loco-regionali e farmaci per via endovenosa.
L'anestesia regionale è considerata essenziale per prevenire il dolore nell'immediato periodo post-operatorio. Tuttavia, ad oggi, non vi è accordo su quale sia la tecnica anestesiologica regionale più efficace; pertanto, la scelta è solitamente basata sulle preferenze dell'anestesista.
Lo scopo di questo studio è confrontare tre tecniche anestesiologiche regionali (crioanalgesia, anestesia epidurale e blocco del piano muscolare dell'erettore spinale) utilizzate di routine durante la chirurgia polmonare toracoscopica.
Verranno presi in considerazione tutti i pazienti sottoposti a resezione anatomo-polmonare (lobectomia o segmentectomia) mediante approccio toracoscopico (VATS) e che presentino le caratteristiche di inclusione/esclusione.
Il giorno dell'intervento, i pazienti vengono randomizzati 1:1:1 per ricevere 3 diverse tecniche di controllo del dolore: catetere epidurale, blocco ESP o crioanalgesia.
Un protocollo standard di gestione del dolore verrà applicato a tutti i pazienti dopo l'intervento chirurgico.
L'outcome primario è il dolore post-operatorio percepito 24 ore dopo l'intervento chirurgico nei 3 gruppi, valutato attraverso la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Altre misure di esito sono l'andamento del dolore postoperatorio e la quantità totale di uso di oppioidi da parte dei pazienti nel periodo postoperatorio (espressa come equivalenti in milligrammi di morfina).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARCO MAMMANA, MD, PhD
- Numero di telefono: +390498212442
- Email: marco.mammana@aopd.veneto.it
Luoghi di studio
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Padua, Italia, 35128
- Reclutamento
- Thoracic Surgery Unit
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Contatto:
- MARCO MAMMANA, MD,PhD
- Numero di telefono: +390498212442
- Email: marco.mammana@aopd.veneto.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a resezione anatomica polmonare in VATS (lobectomia o segmentectomia) per malattia benigna o maligna
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di dare il consenso informato al protocollo di studio
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Allergie o controindicazioni a uno qualsiasi dei trattamenti considerati nel disegno sperimentale
- Uso preoperatorio di farmaci antidolorifici per dolore cronico o dolore neuropatico
- Storia di precedente intervento chirurgico al torace maggiore
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- Necessità di degenza in Terapia Intensiva nel periodo postoperatorio
- Pazienti sottoposti a resezioni anatomiche polmonari diverse dalla lobectomia o dalla segmentectomia (bi-lobectomia o pneumonectomia).
- Pazienti sottoposti a resezioni e ricostruzioni bronchiali e/o vascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Epidurale
Nei pazienti randomizzati in questo braccio, prima dell'induzione dell'anestesia generale, il catetere epidurale viene posizionato nello spazio intervertebrale (T4-T5, T5-6 o T6-T7) e utilizzato intra e postoperatorio per la somministrazione di anestetici locali.
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Il catetere epidurale viene posizionato mentre il paziente è sveglio, prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Gli spazi intervertebrali utilizzati per l'inserimento del catetere sono alternativamente T4-T5, T5-6 o T6-T7.
Dopo aver localizzato lo spazio epidurale mediante la tecnica della perdita di resistenza, viene introdotto un catetere per circa 5 cm e lasciato in sede per la somministrazione di farmaci nello spazio epidurale.
Verificato il corretto funzionamento del catetere epidurale con test negativo per l'aspirazione del liquido cerebrospinale e test del bolo negativo per l'insorgenza di segni e sintomi da infusione intratecale, il catetere viene utilizzato intraoperatoriamente per la somministrazione di anestetici locali in boli rifratti (Lidocaina e Ropivacaina) al dosaggio anestetico e postoperatorio per infusione continua di Ropivacaina 0,15% a 5 mL/h.
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Sperimentale: Blocco ESP
Nei pazienti randomizzati in questo braccio, dopo l'induzione dell'anestesia generale, viene eseguito il blocco del piano Erector spinae (ESP) con un catetere introdotto e lasciato in sede per l'infusione postoperatoria continua di anestetici locali.
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Il blocco del piano erettore spinale (ESP) viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale, con il paziente in posizione di decubito laterale.
Con l'ausilio della guida ecografica con sonda lineare si individua il processo trasverso di T5 omolaterale alla sede dell'intervento.
Con la tecnica in-plane, la fascia inferiore del muscolo ESP viene idrodissezionata mediante la somministrazione di Ropivacaina 0,5% 3 mg/Kg peso corporeo magro.
Successivamente, viene introdotto un catetere e lasciato in sede per l'infusione postoperatoria continua di ropivacaina 0,2% a 12 ml/h.
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Sperimentale: Crioanalgesia
Nei pazienti randomizzati in questo Braccio, dopo l'induzione dell'anestesia generale e la ventilazione polmonare singola, viene eseguito il primo accesso chirurgico toracoscopico.
Attraverso l'accesso toracoscopico viene inserito un dispositivo per crioanestesia con criosonda dedicata atraumatica a punta angolata e la punta attiva della sonda viene posizionata a contatto con i nervi intercostali da T3 a T8.
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La crioanalgesia viene eseguita dopo l'induzione dell'anestesia generale, la ventilazione polmonare singola e dopo aver eseguito il primo accesso chirurgico toracoscopico.
Attraverso l'accesso toracoscopico viene inserito un dispositivo per crioanestesia con una criosonda dedicata atraumatica a punta angolata.
La punta attiva della sonda viene posizionata a contatto con i nervi intercostali da T3 a T8 e tenuta appoggiata per 4 minuti e mezzo su ciascun nervo ad una temperatura di -70°C, sotto visione toracoscopica diretta, generando un'interruzione delle funzioni sensoriali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio percepito 24 ore dopo l'intervento attraverso la Numeric Pain Rating Scale (NPRS, valore da 0 a 10, o=nessun dolore, 10=peggior dolore in assoluto)
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Andamento del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1,6,12 e 48 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio percepito a 1, 6, 12 e 48 ore dall'intervento attraverso la Numeric Pain Rating Scale (NPRS, valore da 0 a 10, o=nessun dolore, 10=peggior dolore in assoluto)
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1,6,12 e 48 ore dopo l'intervento
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Salva l'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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quantità totale di uso di oppioidi da parte dei pazienti nel periodo postoperatorio (espressa come equivalenti in milligrammi di morfina)
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Ju H, Feng Y, Yang BX, Wang J. Comparison of epidural analgesia and intercostal nerve cryoanalgesia for post-thoracotomy pain control. Eur J Pain. 2008 Apr;12(3):378-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.07.011. Epub 2007 Sep 17.
- Torre M, Mameli L, Bonfiglio R, Guerriero V, Derosas L, Palomba L, Disma N. A New Device for Thoracoscopic Cryoanalgesia in Pectus Excavatum Repair: Preliminary Single Center Experience. Front Pediatr. 2021 Jan 18;8:614097. doi: 10.3389/fped.2020.614097. eCollection 2020.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Fiorelli S, Leopizzi G, Menna C, Teodonio L, Ibrahim M, Rendina EA, Ricci A, De Blasi RA, Rocco M, Massullo D. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal Nerve Block for Post-Minithoracotomy Acute Pain Management: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2421-2429. doi: 10.1053/j.jvca.2020.01.026. Epub 2020 Jan 21.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5697/AO/23
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