Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás VATS anatómiai tüdőreszekciók után

2024. május 7. frissítette: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

Fájdalomcsillapítás VATS anatómiai tüdőreszekció után: Randomizált összehasonlítás a krioanalgézia, az erector spinae sík blokk és az epidurális katéter között

A minimálisan invazív thoracoscopos műtéten (video-asszisztált thoracoscopos műtéten vagy VATS-en) áteső betegeknél gyakran tapasztalható közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalom. A fájdalom jelenléte negatívan befolyásolja az észlelt ellátás minőségét, és hajlamosíthat szövődményekre, például krónikus fájdalom kialakulására.

A posztoperatív fájdalmak megelőzése érdekében különböző multimodális fájdalomkezelési protokollokat alkalmaznak, amelyek a helyi-regionális érzéstelenítési technikák és az intravénás gyógyszerek kombinációiból állnak.

A regionális érzéstelenítés elengedhetetlen a fájdalom megelőzése érdekében a közvetlen posztoperatív időszakban. Azonban a mai napig nincs egyetértés abban, hogy melyik a leghatékonyabb regionális aneszteziológiai technika; ezért a választás általában az aneszteziológus preferenciái alapján történik.

A tanulmány célja a thoracoscopos tüdőműtétek során rutinszerűen alkalmazott három regionális aneszteziológiai technika (krioanalgézia, epidurális érzéstelenítés és erector spinae izomsík blokk) összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minimálisan invazív thoracoscopos műtéten (video-asszisztált thoracoscopos műtéten vagy VATS-en) áteső betegeknél gyakran tapasztalható közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalom. A fájdalom jelenléte negatívan befolyásolja az észlelt ellátás minőségét, és hajlamosíthat szövődményekre, például krónikus fájdalom kialakulására.

A posztoperatív fájdalmak megelőzése érdekében különböző multimodális fájdalomkezelési protokollokat alkalmaznak, amelyek a helyi-regionális érzéstelenítési technikák és az intravénás gyógyszerek kombinációiból állnak.

A regionális érzéstelenítés elengedhetetlen a fájdalom megelőzése érdekében a közvetlen posztoperatív időszakban. Azonban a mai napig nincs egyetértés abban, hogy melyik a leghatékonyabb regionális aneszteziológiai technika; ezért a választás általában az aneszteziológus preferenciái alapján történik.

A tanulmány célja a thoracoscopos tüdőműtétek során rutinszerűen alkalmazott három regionális aneszteziológiai technika (krioanalgézia, epidurális érzéstelenítés és erector spinae izomsík blokk) összehasonlítása.

Minden olyan beteget figyelembe kell venni, akinél anatómiai tüdőreszekciót (lobectomiát vagy szegmentektómiát) végeznek thoracoscopos (VATS) módszerrel, és akik bemutatják a befogadási/kizárási jellemzőket.

A műtét napján a betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy 3 különböző fájdalomcsillapító technikát kapjanak: epidurális katéter, ESP blokk vagy krioanalgézia.

A műtét után minden betegre szabványos fájdalomkezelési protokollt alkalmaznak.

Az elsődleges eredmény mértéke az észlelt posztoperatív fájdalom 24 órával a műtét után a 3 csoportban, a numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével értékelve. Egyéb kimeneti mérőszámok a posztoperatív fájdalom tendenciája és a betegek opioidhasználatának teljes mennyisége a posztoperatív időszakban (morfium milligramm egyenértékben kifejezve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden VATS anatómiai tüdőreszekción (lobectomián vagy szegmentektómián) átesett beteg jóindulatú vagy rosszindulatú betegség miatt

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati protokollhoz való tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • Allergiák vagy ellenjavallatok a kísérleti tervben figyelembe vett kezelések bármelyikéhez
  • Fájdalomcsillapítók műtét előtti alkalmazása krónikus fájdalom vagy neuropátiás fájdalom esetén
  • Korábbi nagy mellkasi műtétek története
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztálya > 3
  • Intenzív osztályon való tartózkodás szükséges a posztoperatív időszakban
  • A lobectomiától vagy szegmentektómiától eltérő anatómiai tüdőreszekción (bi-lobectomián vagy pneumonectomián) átesett betegek.
  • Hörgő- és/vagy vaszkuláris reszekción és rekonstrukción áteső betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális
Az ebbe a karba randomizált betegeknél az általános érzéstelenítés bevezetése előtt az epidurális katétert a csigolyaközi térbe helyezik (T4-T5, T5-6 vagy T6-T7), és intra- és posztoperatívan alkalmazzák helyi érzéstelenítők beadására.
Eljárás: Epidurális
Az epidurális katétert a beteg ébrenléte alatt helyezik be, az általános érzéstelenítés beindítása előtt. A katéter behelyezésére használt csigolyaközi terek alternatívája a T4-T5, T5-6 vagy T6-T7. Az epidurális tér helyének meghatározása után a rezisztencia elvesztésének technikájával egy katétert vezetünk be körülbelül 5 cm-re, és hagyjuk a helyén a gyógyszerek epidurális térbe történő bejuttatását. Miután az epidurális katéter megfelelő működését negatív cerebrospinális folyadékszívási teszttel és negatív bolus teszttel az intratekális infúzió jeleinek és tüneteinek megjelenésére igazolták, a katétert intraoperatívan használják helyi érzéstelenítők beadására refrakt bólusok esetén (Lidocain). és Ropivacaine) érzéstelenítő dózisban és posztoperatív 0,15%-os ropivakain folyamatos infúzióban 5 ml/óra sebességgel.
Kísérleti: ESP blokk
Az ebbe a karba randomizált betegeknél az általános érzéstelenítés beindítása után az Erector spinae sík (ESP) blokkját egy katéterrel bevezetik és a helyén hagyják a helyi érzéstelenítők folyamatos posztoperatív infúziójához.
Eljárás: ESP blokk
Az erector spinae sík (ESP) blokkolása általános érzéstelenítést követően történik, a beteg oldalsó fekvő helyzetben. A lineáris szondával ellátott ultrahangvezető segítségével azonosítható a T5 transzverzális folyamata a műtét helyével azonos oldali irányban. Az in-plane technikával az ESP izom alsó fasciáját hidrodisszekcióval végzik Ropivacaine 0,5% 3 mg/kg sovány testtömeg adagolásával. Ezt követően katétert vezetünk be, és a helyén hagyjuk a 0,2%-os Ropivacaine folyamatos posztoperatív infúziójához 12 ml/óra sebességgel.
Kísérleti: Krioanalgézia
Az ebbe a karba randomizált betegeknél általános érzéstelenítés és egyszeri tüdőlélegeztetés után kerül sor az első thoracoscopos sebészeti beavatkozásra. A thoracoscopos hozzáférésen keresztül egy krioanesztéziás eszközt helyeznek be egy dedikált atraumatikus, szögletes végű kriopróbával, és a szonda aktív hegye érintkezik a bordaközi idegekkel a T3-tól a T8-ig.
Eljárás: Krioanalgézia
A krioanalgéziát általános érzéstelenítés, egyszeri tüdőlélegeztetés és az első thoracoscopos műtéti beavatkozás után végezzük. A thoracoscopos nyíláson keresztül egy krioanesztéziás eszközt helyeznek be egy dedikált atraumás, szögletes végű krio-szondával. A szonda aktív hegye érintkezik a bordaközi idegekkel T3-tól T8-ig, és 4 és fél percig pihentetjük mindkét idegen -70°C-os hőmérsékleten, közvetlen torakoszkópos látás mellett, ami megszakítja az érzékszervi funkciókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
Érzékelt posztoperatív fájdalom 24 órával a műtét után a numerikus fájdalomértékelő skála (NPRS, érték 0-tól 10-ig, o = nincs fájdalom, 10 = valaha volt legrosszabb fájdalom) alapján
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom tendenciája
Időkeret: 1, 6, 12 és 48 órával a műtét után
Érzékelt posztoperatív fájdalom 1, 6, 12 és 48 órával a műtét után a numerikus fájdalomértékelési skála alapján (NPRS, érték 0-tól 10-ig, o = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom)
1, 6, 12 és 48 órával a műtét után
Mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 48 órával a műtét után
a betegek opioidhasználatának teljes mennyisége a posztoperatív időszakban (morfium milligramm egyenértékben kifejezve)
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Padova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5697/AO/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Epidurális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel