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VATS 해부 폐 절제술 후 통증 조절

2024년 5월 7일 업데이트: Giovanni Maria Comacchio, University Hospital Padova

VATS 해부학적 폐절제술 후 통증 조절: 냉동통증, 척추기립자 차단 및 경막외 카테터의 무작위 비교

최소 침습 흉강경 수술(비디오 보조 흉강경 수술 또는 VATS)을 받는 환자의 경우 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 종종 발생할 수 있습니다. 통증의 존재는 인식된 치료의 질에 부정적인 영향을 미치고 만성 통증의 발달과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.

수술 후 통증을 예방하기 위해 국소 마취 기술과 정맥 약물의 조합으로 구성된 다양한 복합 통증 치료 프로토콜이 적용됩니다.

국소 마취는 수술 직후 통증을 예방하기 위해 필수적인 것으로 간주됩니다. 그러나 현재까지 어떤 것이 가장 효과적인 부위 마취 기법인지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 따라서 선택은 일반적으로 마취 전문의의 선호도에 따라 결정됩니다.

본 연구의 목적은 흉강경 폐수술 시 일상적으로 사용되는 3가지 국소 마취 기법(냉동통증, 경막외마취, 척추기립근평면차단)을 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

최소 침습 흉강경 수술(비디오 보조 흉강경 수술 또는 VATS)을 받는 환자의 경우 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 종종 발생할 수 있습니다. 통증의 존재는 인식된 치료의 질에 부정적인 영향을 미치고 만성 통증의 발달과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.

수술 후 통증을 예방하기 위해 국소 마취 기술과 정맥 약물의 조합으로 구성된 다양한 복합 통증 치료 프로토콜이 적용됩니다.

국소 마취는 수술 직후 통증을 예방하기 위해 필수적인 것으로 간주됩니다. 그러나 현재까지 어떤 것이 가장 효과적인 부위 마취 기법인지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 따라서 선택은 일반적으로 마취 전문의의 선호도에 따라 결정됩니다.

본 연구의 목적은 흉강경 폐수술 시 일상적으로 사용되는 3가지 국소 마취 기법(냉동통증, 경막외마취, 척추기립근평면차단)을 비교하는 것이다.

흉강경(VATS) 접근법을 통해 해부학적 폐 절제술(엽절제술 또는 분절절제술)을 받고 포함/제외 특성을 나타내는 모든 환자가 고려됩니다.

수술 당일 환자는 무작위로 1:1:1로 배정되어 경막외 카테터, ESP 차단 또는 냉동통증의 3가지 통증 조절 기술을 받습니다.

표준 통증 관리 프로토콜은 수술 후 모든 환자에게 적용됩니다.

1차 결과 측정은 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 통해 평가된 3개 그룹의 수술 후 24시간 동안 인지된 수술 후 통증입니다. 다른 결과 척도는 수술 후 통증 추세와 수술 후 기간 동안 환자의 총 아편유사제 사용량(모르핀 밀리그램 등가물로 표현됨)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양성 또는 악성 질환으로 VATS 해부학적 폐 절제술(엽절제술 또는 분절절제술)을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 연구 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음
  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 실험 설계에서 고려된 치료법에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  • 만성통증이나 신경병증성 통증에 수술 전 진통제 사용
  • 이전 주요 흉부 수술의 병력
  • 미국 마취학회(ASA) 클래스 > 3
  • 수술 후 중환자실 입원 필요
  • 폐엽절제술 또는 분절절제술(양엽절제술 또는 전폐절제술)과 다른 해부학적 폐절제술을 받는 환자.
  • 기관지 및/또는 혈관 절제술 및 재건술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막 밖의
이 팔에 무작위 배정된 환자의 경우 전신 마취를 유도하기 전에 경막외 카테터를 추간 공간(T4-T5, T5-6 또는 T6-T7)에 배치하고 국소 마취제 투여를 위해 수술 중 및 수술 후 사용합니다.
경막 외 카테터는 전신 마취를 유도하기 전에 환자가 깨어있는 동안 배치됩니다. 카테터 삽입에 사용되는 추간 공간은 교대로 T4-T5, T5-6 또는 T6-T7입니다. 저항 소실 기법을 통해 경막외 공간을 찾은 후 약 5cm 정도 카테터를 삽입하고 경막 외 공간으로 약물을 투여하기 위해 제자리에 둡니다. 경막 외 카테터의 올바른 기능이 뇌척수액 흡인에 대한 음성 테스트와 척수강 내 주입으로 인한 징후 및 증상의 시작에 대한 음성 볼루스 테스트로 확인되면, 카테터는 굴절된 볼루스에 국소 마취제를 투여하기 위해 수술 중에 사용됩니다(리도카인 및 Ropivacaine ) 마취 용량으로 수술 후 Ropivacaine 0.15%를 5 mL/h로 연속 주입합니다.
실험적: ESP 블록
이 팔에 무작위로 배정된 환자의 경우, 전신 마취 유도 후 척추기립자 차단(ESP) 차단을 시행하고 카테터를 삽입하고 수술 후 국소 마취제를 지속적으로 주입합니다.
ESP(Elector spinae plane) 블록은 전신 마취 유도 후 환자를 측면 욕창 위치에 놓고 수행합니다. 선형 프로브가 있는 초음파 가이드의 도움으로 수술 부위와 동측인 T5의 횡돌기를 식별합니다. In-plane 기술을 사용하면 ESP 근육의 하부 근막이 Ropivacaine 0.5% 3 mg/Kg 제지방 체중 투여를 통해 수압해부됩니다. 이어서 카테터를 삽입하고 수술 후 Ropivacaine 0.2%를 12mL/h로 지속적으로 주입하기 위해 제자리에 둡니다.
실험적: 동결통증
이 팔에 무작위 배정된 환자의 경우 전신 마취 및 단일 폐 환기 유도 후 첫 번째 흉강경 수술 접근이 수행됩니다. 전용 무외상성 각진 극저온 프로브가 있는 극저온 마취 장치가 흉강경 접근을 통해 삽입되고 프로브의 활성 팁이 T3에서 T8까지 늑간 신경과 접촉하도록 배치됩니다.
냉동통증은 전신마취 유도, 단일 폐환기, 1차 흉강경 수술 접근 후 시행한다. 전용 무외상 각진 극저온 탐침이 있는 극저온 마취 장치가 흉강경 접근을 통해 삽입됩니다. 탐침의 능동 팁은 T3에서 T8까지의 늑간 신경과 접촉하도록 배치되고 직접적인 흉강경 시야 하에서 -70°C의 온도에서 각 신경에 4분 30초 동안 쉬면서 감각 기능을 중단시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
Numeric Pain Rating Scale(NPRS, 0에서 10까지의 값, o=통증 없음, 10=최악의 통증)을 통해 수술 후 24시간 동안 인지된 수술 후 통증
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 경향
기간: 수술 후 1,6,12 및 48시간
Numeric Pain Rating Scale(NPRS, 0에서 10까지의 값, o=통증 없음, 10=최악의 통증)을 통해 수술 후 1,6,12 및 48시간에 지각된 수술 후 통증
수술 후 1,6,12 및 48시간
구조 진통제
기간: 수술 후 48시간
수술 후 환자의 총 아편유사제 사용량(모르핀 밀리그램 등가물로 표시)
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경막 밖의에 대한 임상 시험

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