- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05993273
VATS 해부 폐 절제술 후 통증 조절
VATS 해부학적 폐절제술 후 통증 조절: 냉동통증, 척추기립자 차단 및 경막외 카테터의 무작위 비교
최소 침습 흉강경 수술(비디오 보조 흉강경 수술 또는 VATS)을 받는 환자의 경우 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 종종 발생할 수 있습니다. 통증의 존재는 인식된 치료의 질에 부정적인 영향을 미치고 만성 통증의 발달과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
수술 후 통증을 예방하기 위해 국소 마취 기술과 정맥 약물의 조합으로 구성된 다양한 복합 통증 치료 프로토콜이 적용됩니다.
국소 마취는 수술 직후 통증을 예방하기 위해 필수적인 것으로 간주됩니다. 그러나 현재까지 어떤 것이 가장 효과적인 부위 마취 기법인지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 따라서 선택은 일반적으로 마취 전문의의 선호도에 따라 결정됩니다.
본 연구의 목적은 흉강경 폐수술 시 일상적으로 사용되는 3가지 국소 마취 기법(냉동통증, 경막외마취, 척추기립근평면차단)을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
최소 침습 흉강경 수술(비디오 보조 흉강경 수술 또는 VATS)을 받는 환자의 경우 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 종종 발생할 수 있습니다. 통증의 존재는 인식된 치료의 질에 부정적인 영향을 미치고 만성 통증의 발달과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
수술 후 통증을 예방하기 위해 국소 마취 기술과 정맥 약물의 조합으로 구성된 다양한 복합 통증 치료 프로토콜이 적용됩니다.
국소 마취는 수술 직후 통증을 예방하기 위해 필수적인 것으로 간주됩니다. 그러나 현재까지 어떤 것이 가장 효과적인 부위 마취 기법인지에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 따라서 선택은 일반적으로 마취 전문의의 선호도에 따라 결정됩니다.
본 연구의 목적은 흉강경 폐수술 시 일상적으로 사용되는 3가지 국소 마취 기법(냉동통증, 경막외마취, 척추기립근평면차단)을 비교하는 것이다.
흉강경(VATS) 접근법을 통해 해부학적 폐 절제술(엽절제술 또는 분절절제술)을 받고 포함/제외 특성을 나타내는 모든 환자가 고려됩니다.
수술 당일 환자는 무작위로 1:1:1로 배정되어 경막외 카테터, ESP 차단 또는 냉동통증의 3가지 통증 조절 기술을 받습니다.
표준 통증 관리 프로토콜은 수술 후 모든 환자에게 적용됩니다.
1차 결과 측정은 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 통해 평가된 3개 그룹의 수술 후 24시간 동안 인지된 수술 후 통증입니다. 다른 결과 척도는 수술 후 통증 추세와 수술 후 기간 동안 환자의 총 아편유사제 사용량(모르핀 밀리그램 등가물로 표현됨)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MARCO MAMMANA, MD, PhD
- 전화번호: +390498212442
- 이메일: marco.mammana@aopd.veneto.it
연구 장소
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-
-
Padua, 이탈리아, 35128
- 모병
- Thoracic Surgery Unit
-
연락하다:
- MARCO MAMMANA, MD,PhD
- 전화번호: +390498212442
- 이메일: marco.mammana@aopd.veneto.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 또는 악성 질환으로 VATS 해부학적 폐 절제술(엽절제술 또는 분절절제술)을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 연구 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음
- 연령 < 18세
- 임신
- 실험 설계에서 고려된 치료법에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 만성통증이나 신경병증성 통증에 수술 전 진통제 사용
- 이전 주요 흉부 수술의 병력
- 미국 마취학회(ASA) 클래스 > 3
- 수술 후 중환자실 입원 필요
- 폐엽절제술 또는 분절절제술(양엽절제술 또는 전폐절제술)과 다른 해부학적 폐절제술을 받는 환자.
- 기관지 및/또는 혈관 절제술 및 재건술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 밖의
이 팔에 무작위 배정된 환자의 경우 전신 마취를 유도하기 전에 경막외 카테터를 추간 공간(T4-T5, T5-6 또는 T6-T7)에 배치하고 국소 마취제 투여를 위해 수술 중 및 수술 후 사용합니다.
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경막 외 카테터는 전신 마취를 유도하기 전에 환자가 깨어있는 동안 배치됩니다.
카테터 삽입에 사용되는 추간 공간은 교대로 T4-T5, T5-6 또는 T6-T7입니다.
저항 소실 기법을 통해 경막외 공간을 찾은 후 약 5cm 정도 카테터를 삽입하고 경막 외 공간으로 약물을 투여하기 위해 제자리에 둡니다.
경막 외 카테터의 올바른 기능이 뇌척수액 흡인에 대한 음성 테스트와 척수강 내 주입으로 인한 징후 및 증상의 시작에 대한 음성 볼루스 테스트로 확인되면, 카테터는 굴절된 볼루스에 국소 마취제를 투여하기 위해 수술 중에 사용됩니다(리도카인 및 Ropivacaine ) 마취 용량으로 수술 후 Ropivacaine 0.15%를 5 mL/h로 연속 주입합니다.
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실험적: ESP 블록
이 팔에 무작위로 배정된 환자의 경우, 전신 마취 유도 후 척추기립자 차단(ESP) 차단을 시행하고 카테터를 삽입하고 수술 후 국소 마취제를 지속적으로 주입합니다.
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ESP(Elector spinae plane) 블록은 전신 마취 유도 후 환자를 측면 욕창 위치에 놓고 수행합니다.
선형 프로브가 있는 초음파 가이드의 도움으로 수술 부위와 동측인 T5의 횡돌기를 식별합니다.
In-plane 기술을 사용하면 ESP 근육의 하부 근막이 Ropivacaine 0.5% 3 mg/Kg 제지방 체중 투여를 통해 수압해부됩니다.
이어서 카테터를 삽입하고 수술 후 Ropivacaine 0.2%를 12mL/h로 지속적으로 주입하기 위해 제자리에 둡니다.
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실험적: 동결통증
이 팔에 무작위 배정된 환자의 경우 전신 마취 및 단일 폐 환기 유도 후 첫 번째 흉강경 수술 접근이 수행됩니다.
전용 무외상성 각진 극저온 프로브가 있는 극저온 마취 장치가 흉강경 접근을 통해 삽입되고 프로브의 활성 팁이 T3에서 T8까지 늑간 신경과 접촉하도록 배치됩니다.
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냉동통증은 전신마취 유도, 단일 폐환기, 1차 흉강경 수술 접근 후 시행한다.
전용 무외상 각진 극저온 탐침이 있는 극저온 마취 장치가 흉강경 접근을 통해 삽입됩니다.
탐침의 능동 팁은 T3에서 T8까지의 늑간 신경과 접촉하도록 배치되고 직접적인 흉강경 시야 하에서 -70°C의 온도에서 각 신경에 4분 30초 동안 쉬면서 감각 기능을 중단시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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Numeric Pain Rating Scale(NPRS, 0에서 10까지의 값, o=통증 없음, 10=최악의 통증)을 통해 수술 후 24시간 동안 인지된 수술 후 통증
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 경향
기간: 수술 후 1,6,12 및 48시간
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Numeric Pain Rating Scale(NPRS, 0에서 10까지의 값, o=통증 없음, 10=최악의 통증)을 통해 수술 후 1,6,12 및 48시간에 지각된 수술 후 통증
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수술 후 1,6,12 및 48시간
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구조 진통제
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 환자의 총 아편유사제 사용량(모르핀 밀리그램 등가물로 표시)
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Ju H, Feng Y, Yang BX, Wang J. Comparison of epidural analgesia and intercostal nerve cryoanalgesia for post-thoracotomy pain control. Eur J Pain. 2008 Apr;12(3):378-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.07.011. Epub 2007 Sep 17.
- Torre M, Mameli L, Bonfiglio R, Guerriero V, Derosas L, Palomba L, Disma N. A New Device for Thoracoscopic Cryoanalgesia in Pectus Excavatum Repair: Preliminary Single Center Experience. Front Pediatr. 2021 Jan 18;8:614097. doi: 10.3389/fped.2020.614097. eCollection 2020.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Fiorelli S, Leopizzi G, Menna C, Teodonio L, Ibrahim M, Rendina EA, Ricci A, De Blasi RA, Rocco M, Massullo D. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal Nerve Block for Post-Minithoracotomy Acute Pain Management: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2421-2429. doi: 10.1053/j.jvca.2020.01.026. Epub 2020 Jan 21.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
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