Kivunhallinta VATS-anatomisten keuhkojen leikkausten jälkeen
Kivunhallinta VATS-anatomisten keuhkojen resektioiden jälkeen: satunnaistettu vertailu kryoangesian, erektio spinaen tasolohkon ja epiduraalikatetrin välillä
Potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen thorakoskooppinen leikkaus (videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus tai VATS), saattaa usein esiintyä kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Kivun esiintyminen vaikuttaa negatiivisesti havaittuun hoidon laatuun ja voi altistaa komplikaatioille, kuten kroonisen kivun kehittymiselle.
Leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisemiseksi käytetään erilaisia multimodaalisia kivunhoitoprotokollia, jotka koostuvat paikallis-alueanestesiologisten tekniikoiden ja suonensisäisten lääkkeiden yhdistelmistä.
Aluepuudutusta pidetään välttämättömänä kivun estämiseksi välittömästi leikkauksen jälkeen. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole päästy yhteisymmärrykseen siitä, mikä on tehokkain alueanestesiologinen tekniikka; siksi valinta perustuu yleensä anestesialääkärin mieltymyksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea torakoskooppisen keuhkoleikkauksen aikana rutiininomaisesti käytettyä alueellista anestesiologista tekniikkaa (kryoanalgesia, epiduraalipuudutus ja erector spinae lihastasoblokkaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen thorakoskooppinen leikkaus (videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus tai VATS), saattaa usein esiintyä kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Kivun esiintyminen vaikuttaa negatiivisesti havaittuun hoidon laatuun ja voi altistaa komplikaatioille, kuten kroonisen kivun kehittymiselle.
Leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisemiseksi käytetään erilaisia multimodaalisia kivunhoitoprotokollia, jotka koostuvat paikallis-alueanestesiologisten tekniikoiden ja suonensisäisten lääkkeiden yhdistelmistä.
Aluepuudutusta pidetään välttämättömänä kivun estämiseksi välittömästi leikkauksen jälkeen. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole päästy yhteisymmärrykseen siitä, mikä on tehokkain alueanestesiologinen tekniikka; siksi valinta perustuu yleensä anestesialääkärin mieltymyksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea torakoskooppisen keuhkoleikkauksen aikana rutiininomaisesti käytettyä alueellista anestesiologista tekniikkaa (kryoanalgesia, epiduraalipuudutus ja erector spinae lihastasoblokkaus).
Kaikki potilaat, joille tehdään anatominen keuhkojen resektio (lobectomia tai segmentectomia) thorakoskooppisella (VATS) menetelmällä ja joilla on inkluusio-/poissulkemisominaisuudet, otetaan huomioon.
Leikkauspäivänä potilaat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan 3 erilaista kivunhallintatekniikkaa: epiduraalikatetri, ESP-salpaus tai kryoanalgesia.
Normaalia kivunhallintaprotokollaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmittaus on havaittu postoperatiivinen kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen kolmessa ryhmässä, arvioituna numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) avulla. Muita tulosmittareita ovat postoperatiivisen kivun trendi ja potilaiden opioidikäytön kokonaismäärä leikkauksen jälkeisenä aikana (ilmaistuna morfiinimilligrammaekvivalentteina).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Thoracic Surgery Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille tehdään VATS-anatominen keuhkojen resektio (lobektomia tai segmentektomia) hyvän tai pahanlaatuisen taudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus tutkimusprotokollalle
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Allergiat tai vasta-aiheet mille tahansa koesuunnitelmassa huomioitulle hoidolle
- Kipulääkityksen käyttö ennen leikkausta krooniseen kipuun tai neuropaattiseen kipuun
- Aiemman suuren rintaleikkauksen historia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka > 3
- Tehohoidon tarve leikkauksen jälkeisenä aikana
- Potilaat, joille tehdään erilainen anatominen keuhkojen resektio kuin lobektomia tai segmentektomia (bi-lobektomia tai pneumonektomia).
- Potilaat, joille tehdään keuhkoputkien ja/tai verisuonten resektio ja rekonstruktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraali
Tähän haaraan satunnaistetuilla potilailla epiduraalikatetri asetetaan ennen yleisanestesian induktiota nikamien väliseen tilaan (T4-T5, T5-6 tai T6-T7) ja sitä käytetään intra- ja postoperatiivisesti paikallispuudutuksen antamiseen.
|
Epiduraalikatetri asetetaan potilaan ollessa hereillä, ennen yleisanestesian induktiota.
Katetrin asettamiseen käytettävät nikamien väliset tilat ovat vaihtoehtoisesti T4-T5, T5-6 tai T6-T7.
Kun epiduraalitila on paikannettu resistenssin menetystekniikalla, katetri viedään sisään noin 5 cm ja jätetään paikalleen lääkkeiden antamista varten epiduraalitilaan.
Kun epiduraalikatetrin oikea toiminta on varmistettu negatiivisella aivo-selkäydinnesteen aspiraatiotestillä ja negatiivisella bolustestillä intratekaalisen infuusion merkkien ja oireiden ilmaantumisen varalta, katetria käytetään intraoperatiivisesti paikallispuudutusaineiden antamiseen taittuneissa boluksissa (lidokaiini). ja ropivakaiini) nukutusannoksella ja leikkauksen jälkeen jatkuvaan ropivakaiiniinfuusioon 0,15 % nopeudella 5 ml/h.
|
|
Kokeellinen: ESP lohko
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, yleisanestesian induktion jälkeen suoritetaan Erector spinae plane (ESP) -salpaus katetrilla, joka jätetään paikalleen jatkuvaa leikkauksen jälkeistä paikallispuudutusaineinfuusiota varten.
|
Erector spinae plane (ESP) esto suoritetaan yleisanestesian induktion jälkeen potilaan ollessa lateraalisessa makuuasennossa.
Lineaarisella anturilla varustetun ultraääniohjaimen avulla tunnistetaan T5:n poikittainen prosessi ipsilateraalisesti leikkauskohtaan nähden.
In-plane-tekniikalla ESP-lihaksen alemman fascia hydrodissektoidaan antamalla Ropivacaine 0,5 % 3 mg/kg laiha paino.
Sen jälkeen katetri asetetaan ja jätetään paikoilleen jatkuvaa 0,2 %:n ropivakaiinin jälkeistä infuusiota varten nopeudella 12 ml/h.
|
|
Kokeellinen: Kryoangesia
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, suoritetaan ensimmäinen torakoskooppinen leikkaus yleisanestesian ja yksittäiskeuhkon ventilaation jälkeen.
Kryoanestesialaite, jossa on erityinen atraumaattisella kulmakärkisellä kryokoettimella, asetetaan torakoskooppisen sisäänkäynnin kautta ja anturin aktiivinen kärki asetetaan kosketukseen kylkiluiden välisten hermojen kanssa T3:sta T8:aan.
|
Kryoanalgesia suoritetaan yleisanestesian, yksittäisen keuhkon ventilaation ja ensimmäisen thorakoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Kryoanestesialaite, jossa on erityinen atraumaattinen, kulmakärkinen kryokoetin, asetetaan torakoskooppisen sisäänkäynnin kautta.
Anturin aktiivinen kärki asetetaan kosketukseen kylkiluiden välisten hermojen kanssa T3:sta T8:aan ja pidetään 4½ minuuttia kummassakin hermossa -70°C:n lämpötilassa suorassa torakoskooppisessa näkemisessä, mikä aiheuttaa aistitoimintojen keskeytyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Havaittu postoperatiivinen kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS, arvo 0-10, o = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan) avulla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputrendi
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Havaittu postoperatiivinen kipu 1, 6, 12 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS, arvo 0-10, o = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan) avulla
|
1, 6, 12 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Rescue Analgesia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaiden opioidikäytön kokonaismäärä leikkauksen jälkeisenä aikana (ilmaistuna morfiinimilligrammaekvivalentteina)
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARCO MAMMANA, MD, PhD, PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Sepsas E, Misthos P, Anagnostopulu M, Toparlaki O, Voyagis G, Kakaris S. The role of intercostal cryoanalgesia in post-thoracotomy analgesia. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jun;16(6):814-8. doi: 10.1093/icvts/ivs516. Epub 2013 Feb 19.
- Ju H, Feng Y, Yang BX, Wang J. Comparison of epidural analgesia and intercostal nerve cryoanalgesia for post-thoracotomy pain control. Eur J Pain. 2008 Apr;12(3):378-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.07.011. Epub 2007 Sep 17.
- Torre M, Mameli L, Bonfiglio R, Guerriero V, Derosas L, Palomba L, Disma N. A New Device for Thoracoscopic Cryoanalgesia in Pectus Excavatum Repair: Preliminary Single Center Experience. Front Pediatr. 2021 Jan 18;8:614097. doi: 10.3389/fped.2020.614097. eCollection 2020.
- Lin J, Liao Y, Gong C, Yu L, Gao F, Yu J, Chen J, Chen X, Zheng T, Zheng X. Regional Analgesia in Video-Assisted Thoracic Surgery: A Bayesian Network Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 6;9:842332. doi: 10.3389/fmed.2022.842332. eCollection 2022.
- Fiorelli S, Leopizzi G, Menna C, Teodonio L, Ibrahim M, Rendina EA, Ricci A, De Blasi RA, Rocco M, Massullo D. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Versus Intercostal Nerve Block for Post-Minithoracotomy Acute Pain Management: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Sep;34(9):2421-2429. doi: 10.1053/j.jvca.2020.01.026. Epub 2020 Jan 21.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5697/AO/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .