重症患者における神経筋遮断の薬理学的逆転

研究への参加に同意した患者は、スガマデクス群、ネオスチグミン群、または対照群に無作為に割り付けられる。

無作為化は独立した研究者によって行われます。 患者、および患者の評価を行う医療スタッフは割り当てのためにマスクされます。それ以外の場合、患者に薬を投与する医療スタッフは盲目にされません。

この研究には含まれていない独立した研究者が、患者に薬を投与する医療スタッフに割り当て結果を提供します。

1. 神経学的評価

   最初に利用可能な神経学的評価が行われる時点は、患者が命令に従って動くことができる時点 (GCS の運動スコア 6) として定義され、GCS はその時点まで評価されます。

   ランダム化の結果に関係なく、すべての患者は、挿管前に GCS についてモニタリングされ、処理された EEG および脳局所酸素飽和度についてモニタリングされます。

   気管内挿管のための鎮静剤投与前、挿管後 10 分ごと、治験薬投与前、治験薬投与後 30 分までは 5 分ごと、30 分後は 10 分ごとの GCS の評価。自発的に開眼が起こります。 GCS は、指示された動きが可能になるまで評価されます (GCS の運動スコア 6)。

   開眼反応：「○○、目を開けてください」を2回繰り返しても反応がない場合、親指の爪を押す刺激を2回繰り返して反応を評価します。 被験者が自発的に目を開ける場合は、この評価をスキップします。

   運動反応：「こぶしを作ってください」「こぶしを開いてください」を2回行い、反応がない場合は親指の爪を押す刺激を2回行い反応を評価します。

2. 処理されたEEGおよび脳局所酸素飽和度

   Masimo の次世代 SedLine® 脳機能モニタリングを使用して処理された EEG、および Masimo の O3® 局所酸素濃度測定を使用して脳の局所酸素飽和度が監視および記録されます。

   処理されたEEGおよび脳局所酸素飽和度は、挿管のための鎮静前から神経機能が評価できるまで10分間隔で記録されます。

3. 神経筋機能モニタリング

   Philips Intellivue N​​MT (神経筋伝達) モニターによって利用されます。 ロクロニウム投与後 30 分から 5 分ごとにモニタリングし、目が自然に開く場合はモニタリングを中止します (GCS での眼スコア 4)。

4. 気管内挿管 顔にフィットするマスクを介して 100% の酸素が供給されます。 高流量鼻カニューレを介して酸素供給が維持されている患者には、60 L/分の流量で 100% の酸素が与えられます。

   鎮静剤はエトミデート 0.1-0.2 で投与されます。 mg/kg を投与し、患者の意識喪失が確認されたらロクロニウム 1 mg/kg を用いて気管内挿管を行う。

5. 医薬品管理

   スガマデクス治療グループ

   神経筋機能モニタリングは、ロクロニウム投与の 30 分後から 5 分ごとに実行されます。

   GCS 評価および神経筋機能モニタリング後、ロクロニウム投与 30 分後にスガマデクス 0.2 mg/kg。

   スガマデクス投与時の処理されたEEGおよび脳局所酸素飽和度レベルが記録される。

   ネオスチグミン群 神経筋機能モニタリングは、ロクロニウム投与の 30 分後から 5 分ごとに実行されます。

   ロクロニウム投与後、GCS 評価および神経筋機能モニタリング後、ネオスチグミン 0.05 mg/kg + グリコピロレート 0.01 mg/kg を投与します。

   スガマデクス投与時の処理されたEEGおよび脳局所酸素飽和度レベルが記録される。

   対照群 スガマデクス投与時の処理済み脳波および脳局所酸素飽和度レベルを記録する。

6. ロクロニウム投与の 30 分後に GCS 評価および神経筋機能モニタリングが実行され、処理された EEG および脳局所酸素飽和度レベルが記録されます。