危重患者神经肌肉阻滞的药理学逆转
神经肌肉逆转剂对危重患者气管插管后神经学评估时间的影响
该临床试验的目的是比较危重患者气管插管后按时进行神经学评估时使用逆转剂进行神经肌肉阻滞的效果
它旨在回答的主要问题是：
- 气管插管后使用逆转剂进行神经肌肉阻滞可能会减少神经系统评估的时间。
- 神经肌肉阻滞逆转剂的类型可能会影响神经系统评估的时间。
根据分配的组，参与者将接受不同的逆转剂或不接受药物。 使用罗库溴铵插管三十分钟后，给予药物，并记录最初确认睁眼和运动的时间。
研究人员将比较 3 组（舒更葡糖、新斯的明和对照组（未用药）），以观察气管插管后进行神经系统评估的时间差异。
研究概览
详细说明
同意参加研究的患者将被随机分配到舒更葡糖组、新斯的明组或对照组。
随机化将由独立研究者进行。 患者、执行患者评估的医务人员在分配时被屏蔽，否则对患者进行药物治疗的医务人员不会被蒙蔽。
未纳入本研究的独立研究者将向为患者用药的医务人员提供分配结果。
神经系统评估
第一个可用的神经系统评估点定义为患者能够按照命令移动的点（GCS 运动评分为 6），并且将在该点之前评估 GCS。
无论随机化结果如何，所有患者都将在插管前接受 GCS 监测，并监测经过处理的脑电图和脑区域氧饱和度。
在气管插管使用镇静剂之前、插管后每 10 分钟、给予研究药物之前、给予研究药物后每 5 分钟直至 30 分钟以及 30 分钟后每 10 分钟进行一次 GCS 评估，此时进行额外评估，如果发生自发睁眼。 将评估 GCS，直到可以进行定向运动（GCS 运动得分为 6）。
睁眼反应：如果重复2次“OOO，请睁开眼睛”后没有反应，则通过重复2次按压拇指指甲的刺激来评估反应。 如果受试者自发睁开眼睛，则跳过此评估。
运动反应：“请握拳”和“请张开拳头”进行两次，如果没有反应，则进行两次按压拇指指甲的刺激以评估反应。
处理后的脑电图和脑区域氧饱和度
使用 Masimo 的下一代 SedLine® 脑功能监测处理脑电图，并使用 Masimo 的 O3® 区域血氧测定法监测和记录脑区域氧饱和度。
从插管镇静前开始，每隔 10 分钟记录一次经过处理的脑电图和脑区域氧饱和度，直到可以评估神经功能。
神经肌肉功能监测
由飞利浦 Intellivue NMT（神经肌肉传输）监视器使用。 罗库溴铵给药后 30 分钟开始每 5 分钟监测一次，如果眼睛自发睁开（GCS 眼睛评分为 4），则停止监测。
气管插管 100% 氧气通过面部贴合面罩输送。 通过高流量鼻插管维持吸氧的患者接受流量为 60 L/min 的 100% 氧气。
使用依托咪酯 0.1-0.2 进行镇静 mg/kg，一旦确认患者意识丧失，则给予罗库溴铵1 mg/kg气管插管。
药物管理
舒更葡糖治疗组
从罗库溴铵给药后 30 分钟开始，每 5 分钟进行一次神经肌肉功能监测。
给予罗库溴铵 30 分钟后，GCS 评估和神经肌肉功能监测后，Sugammadex 0.2 mg/kg。
记录服用舒更葡糖时经过处理的脑电图和脑区域氧饱和度水平。
新斯的明组 罗库溴铵给药后 30 分钟开始，每 5 分钟进行一次神经肌肉功能监测。
给予罗库溴铵后，GCS 评估和神经肌肉功能监测后，给予新斯的明 0.05 mg/kg + 格隆溴铵 0.01 mg/kg。
记录服用舒更葡糖时经过处理的脑电图和脑区域氧饱和度水平。
记录对照组在给予舒更葡糖时处理的脑电图和脑区域氧饱和度水平。
- 罗库溴铵给药后30分钟进行GCS评估和神经肌肉功能监测，并记录处理后的脑电图和脑区域氧饱和度水平。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leerang Lim, MD
- 电话号码：+82-10-5063-1742
- 邮箱：erange@snu.ac.kr
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Hogeol Ryu, MD, PhD
- 电话号码：82-2-2072-2469 +82220722469
- 邮箱：hogeol@gmail.com
-
接触：
- Leerang Lim, MD
- 电话号码：82-2-2072-1683 +82-2072-2469
- 邮箱：erange@snu.ac.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 进入重症监护室后接受插管的 19 岁或以上的成年患者。
排除标准：
- 19岁以下的患者
- 无法进行神经学评估或伴有神经功能障碍的患者
- 神经肌肉疾病患者
- 有舒更葡糖或新斯的明药物过敏史的患者
- 正在服用或计划服用托瑞米芬、夫西地酸或激素避孕药的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒更葡糖集团
患者插管给予依托咪酯0.1~0.2mg/kg
和罗库溴铵1mg/kg。
罗库溴铵给药后30分钟，给予患者舒更葡糖1mg/kg。
格拉斯哥昏迷量表作为神经系统评估，在插管前每隔 10 分钟进行一次评估，在舒更葡糖给药后每隔 5 分钟进行一次评估，直至 30 分钟。
30 分钟后，每隔 10 分钟进行一次评估。
此外，如果患者自发睁开眼睛，则会在该特定时刻评估 GCS。
GCS 评估持续进行，直到患者达到反应点，即 GCS 运动评分为 6 分。
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静脉注射舒更葡糖2mg/kg。
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实验性的：新斯的明组
患者插管给予依托咪酯0.1~0.2mg/kg
和罗库溴铵1mg/kg。
罗库溴铵给药后30分钟，给予患者新斯的明0.05mg/kg+格隆溴铵0.01mg/kg。
格拉斯哥昏迷量表作为神经系统评估，在插管前每隔 10 分钟进行一次评估，在新斯的明给药后每隔 5 分钟进行一次评估，直至 30 分钟。
30 分钟后，每隔 10 分钟进行一次评估。
此外，如果患者自发睁开眼睛，则会在该特定时刻评估 GCS。
GCS 评估持续进行，直到患者达到反应点，即 GCS 运动评分为 6 分。
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新斯的明0.05mg/kg与格隆溴铵0.01mg/kg静脉注射
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无干预：控制组
患者插管给予依托咪酯0.1~0.2mg/kg
和罗库溴铵1mg/kg。
格拉斯哥昏迷量表作为神经系统评估，在插管前每隔 10 分钟进行一次评估，插管后每隔 5 分钟进行一次评估，直至插管后 60 分钟。
60 分钟后，每隔 10 分钟进行一次评估。
此外，如果患者自发睁开眼睛，则会在该特定时刻评估 GCS。
GCS 评估持续进行，直到患者达到反应点，即 GCS 运动评分为 6 分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从施用神经肌肉阻滞剂到第一次可用的神经系统评估的时间（以分钟为单位）
大体时间：从施用神经肌肉阻滞剂到首次进行神经系统评估（GCS 运动评分 6，以分钟为单位）的时间，评估长达 48 小时。
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从给予神经肌肉阻滞剂到患者第一次能够进行定向运动（GCS 运动评分 6）的时间，评估长达 48 小时。
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从施用神经肌肉阻滞剂到首次进行神经系统评估（GCS 运动评分 6，以分钟为单位）的时间，评估长达 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从施用神经肌肉阻滞剂到首次自发睁眼的时间（以分钟为单位）
大体时间：从给予神经肌肉阻滞剂到患者第一次能够自主睁眼的时间（GCS 眼睛评分 4，以分钟为单位），评估长达 48 小时。
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从给予神经肌肉阻滞剂到患者第一次能够自主睁眼（GCS 眼睛评分 4）的时间，评估长达 48 小时。
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从给予神经肌肉阻滞剂到患者第一次能够自主睁眼的时间（GCS 眼睛评分 4，以分钟为单位），评估长达 48 小时。
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患者状态指数 (PSi) 值的变化
大体时间：插管前（时间0），时间10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90分钟
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患者状态指数 (PSi) 值的变化
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插管前（时间0），时间10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90分钟
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局部脑氧饱和度（O3）值的变化
大体时间：插管前（时间0），时间10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90分钟
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局部脑氧饱和度（O3）值的变化
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插管前（时间0），时间10/20/30/35/40/45/50/55/60/70/80/90分钟
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从插管到拔管的时间
大体时间：患者拔管日期，最长 1 个月
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从插管到拔管时间长达1个月
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患者拔管日期，最长 1 个月
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总住院时间
大体时间：出院日期，最长 1 个月
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住院总时间，最长 1 个月
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出院日期，最长 1 个月
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重症监护病房 (ICU) 住院总时间
大体时间：从 ICU 出院的日期，最长 1 个月
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重症监护病房 (ICU) 住院总时间，最长 1 个月
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从 ICU 出院的日期，最长 1 个月
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ICU 内死亡率
大体时间：ICU 内任何原因死亡的日期，最长 1 个月
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ICU 内死亡率，长达 1 个月
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ICU 内任何原因死亡的日期，最长 1 个月
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院内死亡率
大体时间：因任何原因在医院死亡的日期，最多 1 个月
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院内死亡率，长达 1 个月
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因任何原因在医院死亡的日期，最多 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ho Geol Ryu, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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